글리아나정(콜린알포세레이트)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 담황색의 달걀형 필름코팅정
업체명
위탁제조업체 이니스트바이오제약(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2019-06-11
품목기준코드 201903805
표준코드 8806456051403, 8806456051410, 8806456051427

원료약품 및 분량

유효성분 : 콜린알포세레이트

총량 : 1정(707.0 밀리그램) 중-|성분명 : 콜린알포세레이트|분량 : 400.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : (활성물질)

첨가제 : 탤크, 글리세릴베헤네이트, 메타규산알루민산마그네슘, 에틸셀룰로오스, 크로스카르멜로오스나트륨, 폴리비닐알코올, 백당지방산에스테르, 산화티탄, 스테아르산마그네슘, 황색산화철

효능효과

○ 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 :

기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하,

집중력 감소

○ 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심

○ 노인성 가성우울증

용법용량

콜린알포세레이트로서 1회 400mg을 1일 2-3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보 주1

가. 시험약 콜린알포세레이트정400mg(이니스트바이오제약㈜)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 48명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, AUCt는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25를 벗어났고, Cmax는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내이다. 다만, AUCt의 평균치 차가 log0.9에서 log1.11 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목(보정후)

참고평가항목

AUC0-12hr (㎍·hr/mL)

Cmax

(㎍/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

종근당글리아티린연질캡슐

(㈜종근당)

1.906±0.833

0.388±0.165

2.00

(0.50~12.0)

8.23±19.7

시험약

콜린알포세레이트정400mg

(이니스트바이오제약㈜)

1.817±1.019

0.383±0.118

2.00

(0.50~8.00)

4.56±5.07

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.7995

~1.0624

log 0.9239

~1.1124

-

-

로그변환한 평균치의 차

0.9216

1.0138

 

 

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=48)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 콜린알포세레이트정400mg(이니스트바이오(주))와 대조약 종근당글리아티린연질캡슐((주)종근당)과의 비교용출시험자료는 pH1.2, pH4.0, pH6.8, 물에서 대조약과 용출양상이 동등하였다.

주1. 이 약은 이니스트바이오제약㈜ 콜린알포세레이트정400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을  이니스트바이오제약㈜ 에 위탁 제조하였음

4. 의약품동등성시험 정보 주1

가. 시험약 콜린알포세레이트정400mg(이니스트바이오제약㈜)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 48명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, AUCt는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25를 벗어났고, Cmax는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내이다. 다만, AUCt의 평균치 차가 log0.9에서 log1.11 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목(보정후)

참고평가항목

AUC0-12hr (㎍·hr/mL)

Cmax

(㎍/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

종근당글리아티린연질캡슐

(㈜종근당)

1.906±0.833

0.388±0.165

2.00

(0.50~12.0)

8.23±19.7

시험약

콜린알포세레이트정400mg

(이니스트바이오제약㈜)

1.817±1.019

0.383±0.118

2.00

(0.50~8.00)

4.56±5.07

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.7995

~1.0624

log 0.9239

~1.1124

-

-

로그변환한 평균치의 차

0.9216

1.0138

 

 

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=48)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 콜린알포세레이트정400mg(이니스트바이오(주))와 대조약 종근당글리아티린연질캡슐((주)종근당)과의 비교용출시험자료는 pH1.2, pH4.0, pH6.8, 물에서 대조약과 용출양상이 동등하였다.

주1. 이 약은 이니스트바이오제약㈜ 콜린알포세레이트정400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을  이니스트바이오제약㈜ 에 위탁 제조하였음

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 - 60정/병[], - 90정/피티피[10정/PTP x 9]
보험약가 645605140 ( 523원-2019.09.01)