루체에이치에이점안액0.1%(히알루론산나트륨). 루체에이치에이점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용)
기본정보
성상 | 다회용 : 무색 투명한 액이 무색 투명한 플라스틱 용기에 든 점안제 1회용 : 무색투명한 플라스틱 용기에 든 무색투명하고 점조성이 있는 수성의 액상 점안제 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | 대우제약(주), 한림제약(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2017-04-26 |
품목기준코드 | 201702146 |
표준코드 | 8806486034506, 8806486034513, 8806486034520, 8806486036104, 8806486036111, 8806486036128, 8806486036203, 8806486036210, 8806486036227 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 히알루론산나트륨
총량 : 1 밀리리터 중 - 1회용|성분명 : 히알루론산나트륨|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1 밀리리터 중 - 다회용|성분명 : 히알루론산나트륨|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 극한점도 : 1.8 ㎥/kg
첨가제 : 에데트산나트륨수화물, 염화나트륨, 아미노카프로산, 염산, 주사용수, 멸균정제수, 수산화나트륨, 벤잘코늄염화물, 염화칼륨
효능효과
다음 질환에 의한 각결막 상피장애 :
- 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환
- 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환
용법용량
1회 1방울 1일 5∼6회 점안한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
보통 0.1 % 제제를 투여하고 중증 질환 등에서 효과가 불충분한 경우에는 0.3 % 제제를 투여한다.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다. (1회용에 한함)
사용상의주의사항
<다회용>
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 구성성분 및 단백질계 약물에 과민반응 환자
2. 이상반응
1) 눈 : 때때로 안검 소양감(눈꺼풀 가려움), 눈자극감, 결막염, 충혈, 결막충혈, 미만성 표층각막염 등의 각막장애, 이물감 등이 나타날 수 있고, 드물게 안지(눈곱), 안구 통증이 나타나는 경우가 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 안검염, 안검피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 국내 시판후조사결과 다음 병용약제 투여시의 이상반응 발현율이 병용약제를 투여하지 않았을 경우보다 유의하게 높게 나타났다.
- 스테로이드제제(corticosteroids), 안구건조치료제(dry eye preparations), 항균제(anti-infectives), 녹내장제제(glaucoma preparations), 항알레르기제제(anti-allergy), 백내장제제(cataract preparations), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 스테로이드+항균제(antiseptics with corticosteroids)
4) 외국에서 승인시까지의 조사 및 사용성적 조사의 총 증례 4,208례 중 이상반응이 확인된 것은 74례(1.76 %)였다. 주된 이상반응은 안검 가려움 19례(0.45 %), 눈 자극감 15례(0.36 %), 결막 충혈 10건(0.24 %), 안검염 7건(0.17 %) 등 이었다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3. 상호작용
이 약은 다른 점안제와 동시에 사용하지 않도록 한다. 함께 사용할 경우에는 다른 점안제를 사용하고 약 30분 후에 이 약을 점안한다.
4. 적용상의 주의
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다.
3) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다.
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
<1회용>
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 구성성분 및 단백질계 약물에 과민반응 환자
2. 이상반응
1) 눈 : 때때로 안검 소양감(눈꺼풀 가려움), 눈자극감, 결막염, 충혈, 결막충혈, 미만성 표층각막염 등의 각막장애, 이물감 등이 나타날 수 있고, 드물게 안지(눈곱), 안구 통증이 나타나는 경우가 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 안검염, 안검피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 국내 시판후조사결과 다음 병용약제 투여시의 이상반응 발현율이 병용약제를 투여하지 않았을 경우보다 유의하게 높게 나타났다.
- 스테로이드제제(corticosteroids), 안구건조치료제(dry eye preparations), 항균제(anti-infectives), 녹내장제제(glaucoma preparations), 항알레르기제제(anti-allergy), 백내장제제(cataract preparations), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 스테로이드+항균제(antiseptics with corticosteroids)
4) 외국에서 승인시까지의 조사 및 사용성적 조사의 총 증례 4,208례 중 이상반응이 확인된 것은 74례(1.76 %)였다. 주된 이상반응은 안검 가려움 19례(0.45 %), 눈 자극감 15례(0.36 %), 결막 충혈 10건(0.24 %), 안검염 7건(0.17 %) 등 이었다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3. 상호작용
이 약은 다른 점안제와 동시에 사용하지 않도록 한다. 함께 사용할 경우에는 다른 점안제를 사용하고 약 30분 후에 이 약을 점안한다.
4. 적용상의 주의
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염될 수 있으므로, 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다
3) 1회용 제품의 경우 최초 사용 시 1∼2 방울은 점안하지 않고 버린다(개봉시의 용기 파편을 제거하기 위함.).
4) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.
5) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 다회용 : 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 1회용 : 기밀용기, 실온보관(암소보관)(1~30℃) |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 다회용 : 6mL/병, 10mL/병 1회용 : 0.39mL/관 × 30개, 0.9mL/관 × 30개 |
보험약가 | 648603621 ( 198원-2018.09.22) ,( 198원-2018.09.22) ,( 2664원-2017.07.01) ,( 4440원-2017.07.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 148,388 |
2017 | 265,536 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2017-11-24 | 변경항목제품명칭변경 |
순번2 | 변경일자2017-11-24 | 변경항목성상변경 |
순번3 | 변경일자2017-11-24 | 변경항목용법용량변경 |
순번4 | 변경일자2017-11-24 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번5 | 변경일자2017-11-24 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번6 | 변경일자2017-05-23 | 변경항목제품명칭변경 |
순번7 | 변경일자2017-05-23 | 변경항목용법용량변경 |
순번8 | 변경일자2017-05-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
(주)씨엠지제약의 주요제품 목록(50건)
트라톨주(트라마돌염산염)
일반의약품
2019.07.28
케롤주(케토롤락트로메타민염)
일반의약품
2019.07.28
디클로라주(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올)
일반의약품
2019.07.28
프렙시캡슐50mg(프레가발린)
일반의약품
2019.07.28
프렙시캡슐25mg(프레가발린)
일반의약품
2019.07.28
텔로듀오정40/20밀리그램
일반의약품
2019.07.25
텔로듀오정40/10밀리그램
일반의약품
2019.07.25
텔로듀오정40/5밀리그램
일반의약품
2019.07.25
텔로듀오정80/10밀리그램
일반의약품
2019.07.25
텔로듀오정80/20밀리그램
일반의약품
2019.07.25
텔로듀오정80/5밀리그램
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2019.07.25
사포엠정100mg(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.05.28
펠라고정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1))
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2019.05.28
라비크라디정
일반의약품
2019.05.07
실로엠서방캡슐200mg(실로스타졸)
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2019.03.28
실로엠서방캡슐100mg(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
프로닌캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
일반의약품
2019.03.28
사포엠서방정300mg(사르포그렐레이트염산염)
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2019.03.28
제대로필정20mg(타다라필)
일반의약품
2019.03.28
에페리스정50mg(에페리손염산염)
일반의약품
2019.03.02
리비엠정2.5mg(티볼론)
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2019.02.28
콜드윈시럽
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2019.01.28
제스쿨정
일반의약품
2019.00.19
플루비엠캡슐30mg(오셀타미비르인산염)
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2019.00.19
플루비엠캡슐45mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.00.19
플루비엠캡슐75mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.00.18
이브렉정(센텔라정량추출물)
일반의약품
2018.04.28
에스토넬정20mg(에스-판토프라졸나트륨삼수화물)
일반의약품
2018.02.28
락비오캡슐(바실루스리케니포르미스균)
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2018.02.28
디멘토정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2018.02.28
메타스틴정24밀리그램(베타히스틴염산염)
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2018.01.28
에르도캡슐300밀리그램(에르도스테인)
일반의약품
2018.01.28
바로원정(레보노르게스트렐)
일반의약품
2018.01.19
엑셀렌비정
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2017.07.28
리피멧정160밀리그램(페노피브레이트)
일반의약품
2017.07.28
아로토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)
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2017.07.28
토라펜정100밀리그램(토피라메이트)
일반의약품
2017.07.28
레티룩스정(빌베리건조엑스)
일반의약품
2017.07.23
룩스씨엠씨점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)(1회용)
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2017.06.28
에이룩스점안액(사이클로스포린)(1회용)
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2017.06.28
서큐룩스정(도베실산칼슘수화물)
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2017.06.28
타리원정10mg(베포타스틴베실산염)
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2017.05.28
루체피점안액(올로파타딘염산염)
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2017.04.28
로이친플러스정
일반의약품
2017.04.28
루체디티점안액
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2017.02.28
루체에이치에이점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용)
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2017.02.28
루체에이치에이점안액0.1%(히알루론산나트륨). 루체에이치에이점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용)
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2017.02.14
루체엘점안액(레보플록사신)
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2017.02.13
루체에프점안액(플루오로메톨론)
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2017.01.28
에페리스SR정(에페리손염산염)
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2019.08.17