이 약 또는 다른 아미노글리코사이드계 항생물질 또는 바시트라신에 과민증의 병력이 있는 환 자

1) 본인 또는 부모, 형제가 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 난청자 또는 그외 기타 난청자 인 경우에는 투여하지 않는 것을 우선적으로 하나 부득이 투여해야 할 경우에는 신중히 투여 한다

2) 신장애 환자

3) 간장애 환자

4) 신생아, 미숙아

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민K결핍증상 이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다)

6) 중증근무력증환자

7) 이 약에는 아황산수소나트륨이 함유되어 있는데 아황산 아나필락시스 증세와 같은 알레르기 형태의 반응을 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 혹은 이보다 약 한 천식발작 을 일으킬 수 있다. 일반사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지 지 않았으나 낮은 것으로 보인다. 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수가 있으므로 충분히 관찰하고 청색증, 호흡곤란, 흉내고민, 심계 혈 압저하 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

2) 과민증 : 때때로 아나필락시양반응, 자반, 발진, 가려움, 드물게 발열등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다

3) 신장 : 드물게 급성신부전 등의 심한 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하 는 등 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 드물게 부종, BUN상승, NPN상승, 혈청크레아티닌상승, 핍뇨, 단백뇨, 혈뇨, 전해질이상(혈청 칼슘, 마그네슘, 나트륨, 칼륨의 감소)이 나타날 수 있다.

4) 간장 : 때때로 간장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 GOT, GPT, AL-P, 혈청LDH, 빌리루빈 상승 등의 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다

5) 신경계 : 현기, 이명, 난청등의 제8뇌신경장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 경우에는 신 중히 투여할 것.

또한 드물게 두통, 기면, 우울, 시각장애, 피부타진통, 근육연축, 환각, 망상, 경련, 의식장애 등 이 나타날 수 있다.

6) 혈액 : 때때로 호산구증다, 혈청전해질의 이상(혈청칼륨의 저하등), 드물게 백혈구 감소, 일시 적인 무과립구증, 망상적혈구수의 변화, 혈소판감소, 빈혈, 과립구감소 등이 나타날 수 있다.

7) 소화기 : 드물게 타액분비과다, 구내염, 구역, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

8) 비타민결핍증 : 드물게 비타민k결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군결핍증상 (설염, 구내염, 식욕부진, 신경염등)이 나타날 수 있다.

9) 주사부위 : 때때로 주사부위의 동통 또는 경결이 나타날 수 있다(근육주사)

10) 호흡기계 : 호흡곤란, 후두부종, 폐섬유종이 나타날 수 있다.

11) 기타 : 이 약 투여로 비감수성균의 과도성장이 나타날 수 있다. 또 고혈압, 저혈압, 원형탈모 증이 나타날 수 있다.

12) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 면역계-아나필락시스반응

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치 료상 필요한 최소기간만 투여한다.

2) 현기, 이명, 난청 등의 제8뇌신경장애 또는 신장애가 나타날 수 있으므로 투여기간은 10일을 초과하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 필요가 있는 경우에는 신중히 투여한다

3) 고령자에게는 BUN, 혈청크레아티닌 같은 검사방법으로는 나타나지 않는 신기능의 저하가 나 타날 수 있으므로 크레아티닌 청소율 검사가 유용하다

4) 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 부작용발현 위험성은 최고혈중 농도(정맥주사후 15-60 분 또는 점적정맥 주사종료시) 또는 최저혈중농도(다음 투여 직전치)가 비정상적으로 높은 경 우에 증가된다.

이 약의 경우는 최고혈중농도가 12Mg/ml이상, 최저혈중농도가 2Mg/ml이상이 반복되면 신장 애와 제8뇌 신경장애에 발생위험이 증가했다는 보고가 있다.

5) 신기능장애환자, 신생아, 미숙아, 고령자, 장기간 투여환자 및 대량투여 환자등에서는 혈중 농 도가 높아질 수 있으므로 특히 최고혈중농도와 최저혈중농도를 측정하여 투여량(높은 최고 혈 중농도 반복시) 과 투여간격(높은 최저혈중 농도 반복시)을 조정하는 것이 바람직하다

또한 청력장애의 위험성이 보다 높아질 수 있으므로 청력검사를 실시하는 것이 바람직하다.

1) 덱스트란, 알긴산나트륨 등 신장애를 일읔 수 있는 혈액대용제의 신독성을 증강시킬 수 있으므 로 이러한 혈액대용제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 신경근 차단작용에 의한 호흡억제가 나타날 수 있으므로 마취제, 근이완제와 병용할 경우에는 신중히 투여한다.

3) 헤파린나트륨, 슬베니실린, 카르베니실린과의 혼합주사는 이 약의 활성저하를 초래할 수 있으 므로 병용하는 경우에는 각각 다른 경로로 투여한다.

4) 에타크린산, 푸로세미드등의 이뇨제와의 병용에 의해 신독성 및 청각기독성이 증강될 수 있으 므로 이러한 이뇨제와는 병용투여하지 않는다.

5) 세팔로스포린계와 다른 아미노글리코사이드계 항생물질과의 병용에 의해 신독성이 증가했다는 보고가 있다.

6) Citrate-antincoagulated blood를 수혈받는 환자에서 호흡억제가 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다.

7) 다음과 같은 신장애 또는 제8뇌신경장애를 일으킬 수 있는 약물과는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.

: 다른 아미노글리코사이드계 항생물질, 시스플라틴, 세팔로리딘, 콜리스틴, 폴리믹신 B, 반코 마이신, 비오바이신 등

임신중의 투여에 의해 신생아에 제8뇌신경장애가 나타날 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

점적정맥주사의 경우 어린이에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용 경험이 적다).

신생아와 미숙아에는 신장의 발달이 미숙하므로 혈중농도의 반감기가 연장되고 높은 혈중농도가 장기간 지속될 수 있으므로 투여간격을 연장하는 등 신중히 투여한다.

고령자에는 다음 사항에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의한 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다

1) 이 약은 주로 신장으로 배설되지만 고령자의 경우 신기능이 저하되어 있는 경우가 많기 때문 에 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있고, 제8뇌신경장애, 신장애등의 부작용이 나타나기 쉽다

2) 비타민 K결핍증상에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다.

1) 정결을 초래할 수 있으므로 주사직후 국소를 충분히 문질러 줄 것

2) 점적정맥주사의 경우 희석액은 배합변화가 없는 생릭식염액, 5%포도당 주사액 등을 사용한다.