아트로미드에스캅셀500밀리그람(클로피브레이트)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 도적색의 소프트캅셀임.
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 1974-06-21
품목기준코드 197400063
취소/취하구분 유효기간만료
취소/취하일자 2019-10-01
표준코드

원료약품 및 분량

유효성분 : 클로피브레이트

총량 : 1캅셀중|성분명 : 클로피브레이트|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 글리세린, 적색3호, 젤라틴, 파라옥시안식향산프로필, 파라옥시안식향산메칠, 적색40호

고지혈증

제Ⅲ형 환자에서 식이요법 또는 다른 요법으로 효과가 불충분한 경우

클로피브레이트로서 성인 1회 500 mg을 1일 2 ~ 3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 경고

이 약을 투여할 경우는 담석증, 악성종양, 간종양 발현위험율 및 심장혈관질환으로 인한 치사가능성이 없다는 확실한 근거가 없으므로 신중히 사용하고 지방의 감소가 뚜렷하지 않으면 투여를 중지한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

2) 간 또는 신장의 기능장애환자

3) 원발성 담즙성 간경변증 환자

4) 담석 또는 담석의 병력이 있는 환자(이 약은 콜레스테롤의 담즙 중으로 배설을 촉진하므로 담석 형성이 상승할 우려가 있다.)

5) 신기능에 대한 임상검사치에 이상이 인정되는 환자(이 약과 HMG-CoA 환원효소 저해제를 병용하는 경우 횡문근 융해증이 나타나기 쉬우므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 사용한다.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 소화성궤양 환자

2) 간·신장애 병력 환자

3) 고령자

4. 이상반응

1) 횡문근 융해증 : 신기능장애를 갖는 환자에서 급격한 신기능 악화를 동반하는 근육통, 무력감, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근 융해증이 나타날 수 있다.

2) 혈액 : 때때로 백혈구수의 변동, 백혈구 감소증, 무과립구증, 호산구증다증, 빈혈이 나타날 수 있다.

3) 간장 : 때때로 황달, 간종창, 담석, 간기능 검사치의 상승(AST, ALT, LDH)이 나타날 수 있다.

4) 근육 : 크레아틴키나아제(CK) 상승, 근육통, 관절통이 나타나는 경우에는 감량 또는 휴약한다.

5) 중추신경계 : 두통, 어지럼, 무력감, 피로, 허약, 졸음 등이 나타날 수 있다.

6) 소화기계 : 구역, 구토, 식욕부진, 위부 불쾌감, 변비, 설사, 흉통, 구내염, 위염 등이 나타날 수 있다.

7) 순환기계 : 양기나의 증가 혹은 감소, 부정맥, 황색종 부위의 종창 및 정맥염, 심계항진, 흉부압박감이 나타날 수 있다.

8) 피부 : 탈모증, 두드러기, 피부의 건조화가 나타날 수 있다. 발진, 가려움이 나타나는 경우 투여를 중지한다.

9) 비뇨기계 : 음위와 성욕의 감퇴, 발기부전, 배뇨곤란, 요량감소, 혈뇨 및 단백뇨 등 신장기능부전이 나타날 수 있다.

10) 기타 : 체중증가, 다식이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 미리 고지방혈증 치료의 기본인 식이요법을 실시하고 운동요법, 고혈압·흡연 등의 허혈성 심질환의 리스크 팩터의 경감 등도 충분히 검토한 후 식이요법 또는 다른 요법으로 효과가 불충분한 경우만 적용한다.

2) 투여 중 혈중 지방치를 정기적으로 검사하고 치료에 대한 반응이 인정되지 않을 경우 투여를 중단한다.

3) 신기능 장애가 있는 환자에서 급격한 신기능 악화를 수반하는 횡문근 융해증이 나타날 수 있으므로 이 약 투여 전 환자의 신기능 검사를 실시한다.

6. 상호작용

1) 경구 항응고제(와르파린 등) : 경구 항응고제와 병용할 때에는 항응고제의 작용을 증강시키므로 프로트롬빈 시간을 측정하여 항응고제의 양을 조절하는 등 신중히 투여한다.

2) 경구 혈당강하제 : 경구 혈당강하제와 병용할 때에는 혈당강하제의 작용을 증강시키므로 혈당치를 측정하는 등 신중히 투여한다.

3) HMG-CoA 환원효소 억제제(프라바스타틴, 심바스타틴, 플루바스타틴 등) : 급격한 신기능 악화를 동반하는 횡문근 융해증이 나타나기 쉽다. 치료상 어쩔 수 없이 병용하는 경우 이 약을 소량으로 시작하는 것과 동시에 정기적으로 신기능 검사를 실시하고, 자각증상(근육통, 무력감)의 발현, 크레아틴키나아제(CK)치의 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승 및 혈청 크레아티닌 상승 등의 신기능 악화가 인정되는 경우 즉시 투여를 중지한다.

신기능 검사치 이상이 인정되는 환자에는 원칙적으로 병용하지 않으나 치료상의 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 사용한다.

4) 리팜피신 : 리팜피신의 간대사 효소 유도작용으로 인해 이 약의 간대사가 촉진되므로 이 약의 혈중 농도를 저하시킬 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약은 태아 및 모유에 이행한다는 보고가 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에는 투여하지 않는다.

8. 고령자에 대한 투여

이 약은 혈장 알부민과의 결합력이 강하고, 주로 신장으로 배설된다. 고령자에서는 혈장 알부민이 감소한 경우가 많고, 신기능이 저하된 경우가 많아 높은 혈중농도가 지속되어 이상반응이 발현되기 쉬우므로 신중히 투여한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

10. 기타

랫트 및 마우스에 장기간 임상용량의 10배량(300 mg/kg)을 투여하여, 대조군과 비교해 간종양의 발생이 의미 있게 증가하였다는 보고가 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀 또는 밀폐용기
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2013-01-29 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2013-01-29 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2013-01-29 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자1988-07-13 변경항목효능효과변경
순번5 변경일자1988-03-07 변경항목제품명칭변경
순번6 변경일자1983-01-21 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번7 변경일자1982-02-02 변경항목효능효과변경
순번8 변경일자1981-04-28 변경항목효능효과변경
순번9 변경일자1981-04-28 변경항목용법용량변경
순번10 변경일자1981-04-28 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번11 변경일자1979-12-26 변경항목효능효과변경
순번12 변경일자1979-12-26 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)