유앤씨캡슐
기본정보
성상 | 흰색의 가루를 함유한 상하부 흰색의 경질캡슐제 |
---|---|
모양 | 장방형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | (주)파마킹 |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2015-12-17 |
품목기준코드 | 201508300 |
표준코드 | 8806498069909, 8806498069916, 8806498069923 |
기타식별표시 | 장축크기 : 19.1mm 단축크기 : 6.63mm 두께 : 6.91mm |
원료약품 및 분량
유효성분 : 우르소데옥시콜산, 비페닐디메틸디카르복실레이트혼합물
총량 : 이 약 1캡슐(300mg) 중|성분명 : 비페닐디메틸디카르복실레이트혼합물|분량 : 125.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 비페닐디메틸디카르복실레이트로서 12.5mg|비고 : 이명 : Bifendate Mixture
총량 : 이 약 1캡슐(300mg) 중|성분명 : 우르소데옥시콜산|분량 : 50.0|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 경질캡슐
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염
용법용량
보통 성인 1회 1캅셀, 1일 3회 식후 경구 투여한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 완전담도 폐쇄가 있는 환자
2) 이 약은 유당수화물을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당수화물분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 만성 활동성 간염환자
2) 간경화 환자
3) 저칼륨혈증이 있는 환자
4) 심한 췌장 질환이 있는 환자
5) 소화성 궤양이 있는 환자
6) 담석증 환자
3. 부작용
1) 소화기:때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.
2) 과민증:때때로 가려움증, 드물게 발진등의 과민증상이 나타날 수 있다. 간혹 피진이 생길수 있으나 일반적으로 항과민약을 함께 사용하면 소실된다.
3) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.
4) 기타:드물게 전신권태감, 현기가 나타날 수 있다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명/640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없었다.
4. 일반적주의사항
1) 정해진 용법 용량을 지킬 것
2) 장기간 (최대8주)의 복용에도 불구하고 증상의 개선이 없거나, 이 약의 복용으로 이상 증상이 나타나는 경우에는 투여을 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
5. 임신부에대한 투여
동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6. 상호작용
경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여할 것
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀폐용기, 실온(1~30℃) 보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 30캡슐/병, 300캡슐/병 |
보험약가 | 649806990 ( 260원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 1,020,325 |
2017 | 1,145,897 |
2016 | 890,922 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2016-01-05 | 변경항목제품명칭변경 |
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텔미원스정80/5밀리그램
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2019.05.28
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2019.05.07
텔미원스플러스정40/5/10밀리그램
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2019.04.28
텔미원스플러스정80/5/10밀리그램
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2019.04.28
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2019.01.04
텔미원스정40/10밀리그램
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2019.00.23
텔미모어정80/12.5밀리그램
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2018.05.14
텔미모어정40/12.5밀리그램
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2018.05.14
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명문미르타오디정30밀리그램(미르타자핀)
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2017.02.28
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2016.05.28
아스클로캡슐
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본넬플러스정
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2016.04.28
명문페북소스타트정40밀리그램
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2016.04.28
명문페북소스타트정80밀리그램
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라투딘정150밀리그램(라니티딘염산염)
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프릴린캡슐150밀리그램(프레가발린)
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프릴린캡슐75밀리그램(프레가발린)
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2016.03.28
솔리케어정5mg(솔리페나신숙신산염)
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2016.03.28
솔리케어정10mg(솔리페나신숙신산염)
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라투딘정75밀리그램(라니티딘염산염)
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2016.02.28
로젯정10/20밀리그램
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2016.01.21
로젯정10/10밀리그램
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2016.01.21
로젯정10/5밀리그램
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2016.01.21
설트람정50밀리그램(설트랄린염산염)
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2016.01.11
명문네포팜염산염주
일반의약품
2016.01.07
뉴라렌연질캡슐(콜린알포세레이트)
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2016.00.28
씨앤피정(카모스타트메실산염)
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2016.00.26
유앤씨캡슐
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2015.08.30
초디민크림(수출용)
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2015.07.28
에디올정(수출용)
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2015.07.28
텔미원스정40/5밀리그램
일반의약품
2019.06.12