쇼콜라젠임신테스트스트립

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 하단으로부터 검체패드, 축합패드 그리고 검사선 (test line, 이하 T)과 대조선 (control line, 이하 C)이 분주된 백색의 니트로셀룰로오스 막, 흡수패드가 부분 중첩되어 있다. 상단의 흡수패드 위에는 검출물질 표시용 스티커가, 하단의 검체패드와 축합패드 위에는 검체 표시용 스티커가 부착되어 있다.
업체명
전문/일반 일반의약품
허가일 2009-03-31
품목기준코드 200902326
취소/취하구분 폐업
취소/취하일자 2019-08-30
표준코드

원료약품 및 분량

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첨가제 : 산양 항 에이치씨지 다중클론항체, 마우스 항 에이치씨지 단일클론항체 결합 금 콜로이드, 니트로셀룰로오스 막, 산양 항 마우스 면역글로불린 지(IgG) 다중클론항체, 검체패드(셀룰로오즈종이), 축합패드, 흡수패드(셀룰로오즈종이)

체외 임신진단 (뇨 중 hCG 호르몬 측정)

1. 검사방법

1) 모든 검체와 시약은 냉장보관 하였을 경우 검사를 시작하기 15~30분 전에 실온에 둡니다.

2) 필요한 수량의 스트립을 준비한다. 반응판이 습기에 노출되어 함습도가 높아지게 되면 항체 의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저할될 수 있으므로 사용 직전 필요한 수량만 개봉 하여 사용해야 합니다.

3) 뇨 100ul를 적당한 피펫으로 취하여 오염되지 않은 적당한 용기에 적하합니다.

4) 방습용기로부터 검사용 스트립을 꺼내어 검체가 들어있는 용기에 꽂고 반응시킵니다.

5) 검사 개시 후 5~10분이 경과하면 결과를 판정합니다.

2. 결과판독

1) 양성(임신의 경우)

검사선(T)과 대조선(C) 위치 모두에 색띠가 생기는 경우 양성으로 판정하고, 검사선이 대조선 에 비해 약하거나 진하게 나오더라도 양성으로 판정합니다.

2) 음성(비임신의 경우)

대조선(C)에만 색띠가 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.

3) 재시험

대조선(C) 위치에 색띠가 나타나지 않는 경우는 재시험이 필요하므로 새로운 소변을 채취하여 새로운 테스트 키트로 다시 시험합니다.

4) 검사선(T)의 색띠가 희미할 경우

성관계 7일 후부터 생리 예정일까지 임신호르몬 양이 너무 적어 희미하게 나타날 수 있으므 로 정확한 검사를 위해서는 생리예정일 이후에 검사하는 것이 좋습니다.

5) 양성(임신)으로 판독되었으나 예정대로 생리가 시작되는 경우

이런 경우 다른 원인의 가능성을 알아보기 위하여 전문의와 상의 하십시오.

6) 음성(비임신)으로 판독되었으나 예정된 생리가 시작되지 않을 경우

3일 후 재검사하면 보다 명확한 결과를 얻을 수 있으나 그래도 음성(비임신)으로 판독되면 다 른 원인의 가능성을 알아보기 위하여 전문의와 상의 하십시오.

3. 정도관리

모든 검사결과는 대조선(C)에 적색 선이 나타나야 합니다.

1. 체외 진단용으로만 사용합니다.

2. 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않습니다.

3. 제품을 냉장 보관을 했을 경우 사용 전에 실온에 꺼내 놓고 상온에서 실험합니다.

4. 한번 사용했던 제품은 다시 사용하지 않습니다.

5. 수분에 민감하게 반응을 하므로 포장을 열었을 경우 바로 사용합니다.

6. hCG의 농도가 너무 낮은 경우에는 잘못된 음성의 결과가 나올 수 있으므로, 여전히 양성으로 추측되면 48시간 후에 아침 첫 소변으로 재검사를 합니다.

7. 영양배엽질환, 융모막암, 태아세포암 등에서 hCG의 양이 급격히 증가할 수 있으며, 소도세포 육종도 다른암과 마찬가지로 hCG를 유리시켜 양성으로 판정될 수 있습니다.

8. 일반적인 임신, 제왕절개에 의한 출산, 자연적·약물에 의한 유산 후 수주일간 hCG가 검출될 수 있습니다.

9. 자궁 외 임신인 경우 매우 낮은 농도의 hCG가 생기므로 만약 이러한 경우로 생각되면 정량 분석이 유용하므로 전문의와 상의 하십시요.

10. 모든 수태의 1/3은 자연적으로 소멸되어, 이러한 경우 임신초기에는 양성 결과를 나타내고 자연소멸 이후에는 음성결과를 나타냅니다. 약한 양성결과가 나타났을 때에는 48시간후에 아침 첫 소변으로 다시 검사하는 것이 바람직합니다.

11. 사람에 따라 초기 임신 호르몬 농도가 낮아서 음성으로 표시될 수도 있으므로, 결과가 음성이라도 생리예정일 이전에는 태아의 성장에 지장을 줄 수도 있는 약물 복용이나 과격한 운동은 피하는게 좋습니다.

12. 이 검사는 가정적으로 임신진단을 하게 해줍니다. 본 제품의 결과만을 기초로 최종진단을 해서는 안되며, 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 합니다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

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저장방법 기밀용기, 2~30℃
사용기간 제조일로부터 18개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2014-10-28 변경항목용법용량변경
순번2 변경일자2014-09-30 변경항목제품명칭변경
순번3 변경일자2013-12-23 변경항목제품명칭변경