쇼콜라젠홈임신테스트
기본정보
성상 | 알루미늄 파우치에 밀봉되어 있는 스틱형의 소변흡수 막대와 결과창(검사선, 대조선)을 가진 흰색의 플라스틱 테스트 키트이다. |
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업체명 | |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2007-07-02 |
품목기준코드 | 200707589 |
취소/취하구분 | 폐업 |
취소/취하일자 | 2019-08-30 |
표준코드 |
원료약품 및 분량
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첨가제 : 플라스틱 카세트, 산양 항 에이치씨지 다중클론항체, 산양 항 마우스 면역글로블린 지(IgG) 다중클론항체, 흡수막대, 마우스 항 에이치씨지 단일클론항체 결합 금 콜로이드, 흡수패드, 검체패드, 축합패드, 니트로셀룰로오스멤브레인
효능효과
체외 임신진단 (뇨 중 HCG 호르몬 측정)
용법용량
1. 검사방법
1) 포장용기를 개봉한 후 테스트 킷트를 꺼낸 후 뚜껑을 벗깁니다.
2) 스틱 상부의 손잡이 부분을 잡고 흐르는 소변에 소변 흡수막대를 직접 적시거나, 깨끗한 컵 이나 플라스틱 용기에 소변을 받아 소변 흡수막대 부분만 담급니다.(약 10초 정도)
3) 뚜껑을 닫은 후 스틱을 평평한 곳에 놓거나 소변 흡수막대가 아래로 향하도록 하고 약 1분 정도 지난 후 검사종료 표시창에 보라색 선이 나타나면 결과를 판정합니다.
확신을 위해서는 완전한 반응시간(약 5분) 동안 관찰하십시오.
2. 결과판독
1) 양성(임신의 경우)
검사선(T)과 대조선(C) 위치 모두에 색띠가 나타나는 경우 양성으로 판정하고, 검사선이 대조 선에 비해 약하거나 진하게 나오더라도 양성으로 판정한다.
2) 음성(비임신의 경우)
대조선(C)에만 색띠가 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.
3) 재시험
대조선(C) 위치에 색띠가 나타나지 않는 경우는 재시험이 필요하므로 새로운 소변을 채취하여 새로운 테스트 키트로 다시 시험합니다.
4) 검사선(T)의 색띠가 희미할 경우
성관계 7일 후부터 생리 예정일까지의 임신호르몬 양이 너무 적어 희미하게 나타날 수 있으 므로 정확한 검사를 위해서는 생리예정일 이후에 검사하는 것이 좋습니다.
5) 양성(임신)으로 판독되었으나 예정대로 생리가 시작되는 경우
이런 경우 다른 원인의 가능성을 알아보기 위하여 전문의와 상의 하십시오.
6) 음성(비임신)으로 판독되었으나 예정된 생리가 시작되지 않을 경우
3일 후 재검사하면 보다 명확한 결과를 얻을 수 있으나 그래도 음성(비임신)으로 판독되면 다 른 원인의 가능성을 알아보기 위하여 전문의와 상의 하십시오.
3. 정도관리
모든 검사결과는 대조선(C)에 적색 선이 나타나야 한다.
사용상의주의사항
1. 체외 진단용으로만 사용합니다.
2. 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않습니다.
3. 사용직전에 개봉하십시오.
4. 한번 사용했던 제품은 다시 사용하지 않습니다.
5. 수분에 민감하게 반응을 하므로 포장을 열었을 경우 바로 사용합니다.
6. hCG의 농도가 너무 낮은 경우에는 잘못된 음성의 결과가 나올 수 있으므로, 여전히 양성으로 추측되면 48시간 후에 아침 첫 소변으로 재검사를 합니다.
7. 영양배엽질환, 융모막암, 태아세포암 등에서 hCG의 양이 급격히 증가할 수 있으며, 소도세포 육종도 다른암과 마찬가지로 hCG를 유리시켜 양성으로 판정될 수 있습니다.
8. 일반적인 임신, 제왕절개에 의한 출산, 자연적·약물에 의한 유산 후 수주일간 hCG가 검출될 수 있습니다.
9. 자궁 외 임신인 경우 매우 낮은 농도의 hCG가 생기므로 만약 이러한 경우로 생각되면 정량 분석이 유용하므로 전문의와 상의 하십시요.
10. 모든 수태의 1/3은 자연적으로 소멸되어, 이러한 경우 임신초기에는 양성 결과를 나타내고 자연소멸 이후에는 음성결과를 나타냅니다. 약한 양성결과가 나타났을 때에는 48시간 후에 아침 첫 소변으로 다시 검사하는 것이 바람직합니다.
11. 이 검사는 가정적으로 임신진단을 하게 해줍니다. 본 제품의 결과만을 기초로 최종진단을 해서는 안되며, 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 합니다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 2~30℃ |
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사용기간 | 제조일로부터 18개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 자사포장단위 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2014-10-28 | 변경항목용법용량변경 |
순번2 | 변경일자2014-09-26 | 변경항목제품명칭변경 |
순번3 | 변경일자2013-12-23 | 변경항목제품명칭변경 |
순번4 | 변경일자2010-11-19 | 변경항목성상변경 |
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