록펜텍플라스타(록소프로펜나트륨수화물)
기본정보
성상 | 제1형) 무색의 점착성 물질을 지지체에 도포하고 고체면에 고체피복물을 덮은 첩부제 제2형) 무색의 특이한 향이 있는 점착성 물질을 지지체에 도포하고 고체면에 고체피복물을 덮은 첩부제 제3형), 제4형) 검정색의 특이한 향이 있는 점착성 물질을 지지체에 도포하고 고체면에 고체피복물을 덮은 첩부제 |
---|---|
업체명 | |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2019-10-21 |
품목기준코드 | 201907376 |
표준코드 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 록소프로펜나트륨수화물
총량 : 1매(1.80 밀리그램) 중-무향|성분명 : 록소프로펜나트륨수화물|분량 : 56.7|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 무수물로서 50mg|비고 :
총량 : 1매(3.60 밀리그램) 중-검은색 멘톨향|성분명 : 록소프로펜나트륨수화물|분량 : 113.4|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 무수물로서 100mg
총량 : 1매(1.80 밀리그램) 중-검은색 멘톨향|성분명 : 록소프로펜나트륨수화물|분량 : 56.7|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 무수물로서 50mg
총량 : 1매(1.80 밀리그램) 중-멘톨향|성분명 : 록소프로펜나트륨수화물|분량 : 56.7|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 무수물로서 50mg|비고 :
첨가제 : 실리코나이즈드폴리에스테르필름, l-멘톨, 고무계점착용액, 아크릴계점착용액, 약용탄, 소르비탄올레에이트, 부직포
효능효과
다음 질환 및 증상의 진통ㆍ소염: 퇴행성관절염(골관절염), 근육통, 외상후의 종창, 통증
용법용량
1일 1회 1매 환부에 부착한다.
사용상의주의사항
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 아스피린 천식(비스테로이드소염진통제(NSAID) 등에 의한 천식발작의 유발) 또는 그 병력이 있는 환자(천식발작을 일으킬 수 있다.)
2. 이 약은 다음의 신체부위에는 사용하지 말 것.
1) 눈 및 점막
2) 손상된 피부 및 점막, 습진 또는 발진 부위
3) 무좀, 백선 등
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 기관지 천식 환자(천식발작을 일으킬 수 있음.)
2) 의사의 치료를 받고 있는 환자
3) 임부 및 수유부 : 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않기 때문에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에 대하여는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용할 것.
4) 소아 : 미숙아, 신생아, 영아, 유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).
5) 고령자 : 시판 후 조사 결과, 65세 이상 고령자의 이상반응 발생률(3.7 %, 1,738명 중 65명)은 65세 미만(1.7 %, 1,300명 중 22명)에 비해 유의하게 높았다. 주요 이상반응이 부착 부위의 피부 증상이었기 때문에 특히 65세 이상 고령자에 사용하는 경우는 부착 부위 피부의 상태에 주의한다.
4.다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 1주일 정도 사용하고도 증상의 개선이 보이지 않을 경우
2) 이 약을 사용한 1,075명 중 91명(8.5 %)에게서 이상반응이 보고되었다. 대부분 가려움(2.1 %), 홍반(1.5 %), 접촉피부염(1.4 %) 등의 피부질환, 배가 거북함(0.6 %) 등의 소화기계 증상, ALT 상승(0.6 %), AST 상승(0.5 %) 등의 임상검사치 이상이었다.
3) 시판 후 조사 3,038례 중 87례(2.9 %)에서 이상반응이 보고되었다. 주로 접촉피부염(1.4 %), 가려움(0.5 %), 홍반(0.4 %) 등의 피부 증상이었다.
다음과 같은 이상반응이 나타난 경우에는 증상에 따라 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
|
이상반응 빈도 |
||
0.5 ∼ 3 % 미만 |
0.5 % 미만 |
빈도불명* |
|
피 부 |
가려움, 홍반, 접촉피부염, 피부발진 |
피하출혈, 피부자극, 색소침착 |
물집, 종창 |
소화기계 |
|
배가 거북함, 상복부 통증, 설사·묽은 변 |
|
간장 |
|
ALT 상승, AST 상승, γ-GTP 상승 |
|
기타 |
|
부종 |
|
*) 자발적 보고에서 나타나는 이상반응이므로 빈도 불명
4) 쇼크, 아나필락시스 : 쇼크 또는 아나필락시스(혈압저하, 두드러기, 후두부종, 호흡곤란 등)이 발생할 수 있다. 이러한 증상이 나타난 경우에는 증상에 따라 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임을 유의할 것.
3) 피부의 감염증을 불현성화할 우려가 있으므로, 감염에 의한 염증에 대하여 사용하는 경우에는 적절한 항균제 혹은 항진균제와 병용하며, 충분히 관찰하여 신중하게 투여할 것.
4) 만성질환(퇴행성관절염(골관절염) 등)에 대하여 이 약을 사용할 경우에는 약물요법 이외의 요법도 고려할 것. 또한 환자의 상태를 충분히 관찰하여 이상반응의 발현에 유의할 것.
5) 밀봉붕대요법을 사용하지 말 것.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
---|---|---|---|---|---|
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토롤락[록소프로펜] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 상가적인 위장관 궤양, 출혈의 위험 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 차광기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 30 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | - 7매/포[], - 10매/포[] |
보험약가 |
(주)티디에스팜의 주요제품 목록(50건)
티디에스세레콕시브캡슐200밀리그램
일반의약품
2019.07.28
티디프레가발린캡슐150밀리그램
일반의약품
2019.07.28
록펜텍플라스타(록소프로펜나트륨수화물)
일반의약품
2019.07.28
크로피도정(클로피도그렐황산염)
일반의약품
2019.07.07
티디비스정
일반의약품
2019.04.28
티디핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2019.04.28
티디몬정(리마프로스트알파덱스)
일반의약품
2019.04.28
펠비고쿨플라스타
일반의약품
2019.04.28
티디라베정20밀리그램(라베프라졸나트륨)
일반의약품
2019.03.28
티디로스정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2019.03.28
티디라베정10밀리그램(라베프라졸나트륨)
일반의약품
2019.03.28
티디로스정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2019.03.28
티디클정(클래리트로마이신)
일반의약품
2019.03.28
티디콜린캡슐(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.01.28
티디펠라정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1))
일반의약품
2019.01.28
티디에스살탄정10/160밀리그램
일반의약품
2019.01.28
티디알엑스플라스타
일반의약품
2019.00.28
티디프라정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
일반의약품
2019.00.28
티디프라정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
일반의약품
2019.00.28
더블스타정40/5밀리그램
일반의약품
2019.00.28
더블스타정40/10밀리그램
일반의약품
2019.00.28
더블스타정80/5밀리그램
일반의약품
2019.00.28
캐롤프로더블파워플라스타(플루르비프로펜)
일반의약품
2018.04.28
티디셉트정5밀리그램(도네페질염산염일수화물)
일반의약품
2018.04.28
티디셉트정10밀리그램(도네페질염산염일수화물)
일반의약품
2018.04.28
베포리온정(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2018.03.28
한방동의고플라스타
일반의약품
2018.02.14
케로펜디플라스타(케토프로펜)
일반의약품
2018.00.28
디센플러스플라스타(디클로페낙나트륨)
일반의약품
2017.08.28
티디에스팜리도카인카타플라스마4%(수출용)
일반의약품
2017.06.28
모나페시아정1밀리그램(피나스테리드)
일반의약품
2017.01.05
디살탄정80밀리그램(발사르탄)
일반의약품
2016.03.28
디살탄정160밀리그램(발사르탄)
일반의약품
2016.03.28
티디엣정
일반의약품
2016.03.28
에르페정(아시클로버)
일반의약품
2016.03.28
티디살탄정5/80밀리그램
일반의약품
2016.03.28
티디살탄정5/160밀리그램
일반의약품
2016.03.28
피나롤정(피나스테리드)
일반의약품
2016.03.16
아모롤네일라카(아모롤핀염산염)
일반의약품
2016.00.28
티디클라정375mg(아목시실린·클라불란산칼륨)
일반의약품
2016.00.28
티디클라정625mg(아목시실린·클라불란산칼륨)
일반의약품
2016.00.28
비오파정
일반의약품
2015.07.28
프레브이액(프레드니카르베이트)
일반의약품
2015.07.28
독시엔디정(독시사이클린수화물)
일반의약품
2015.07.28
록스로스정(록소프로펜나트륨수화물)
일반의약품
2015.07.28
모멘트로션(모메타손푸로에이트)
일반의약품
2015.07.01
터미실크림(테르비나핀염산염)
일반의약품
2015.05.16
솔리큐어정10mg(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2015.02.28
솔리큐어정5mg(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2015.02.28
티디에스프레가발린캡슐75밀리그램
일반의약품
2019.07.28