타로미드정(티로프라미드염산염)
기본정보
| 성상 | 흰색의 원형 필름코팅정 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 한국프라임제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2019-05-31 |
| 품목기준코드 | 201903611 |
| 표준코드 | 8806258009800, 8806258009817, 8806258009824 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 티로프라미드염산염
총량 : 1정(142.1 밀리그램) 중-|성분명 : 티로프라미드염산염|분량 : 100.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 옥수수전분, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 경질무수규산, 히프로멜로오스
효능효과
1. 다음 질환에서의 급성 경련성 동통 : 간담도산통, 여러 원인에 의한 복부산통, 신장ㆍ요관의 산통
2. 다음 질환에서의 복부 경련 및 동통 : 위장관 이상운동증, 담석증, 담낭염, 수술 후 유착
용법용량
ㆍ성인 : 염산티로프라미드로서 1회 100㎎ 1일 2-3회 경구투여한다.
ㆍ연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 외부 자극으로 인해 위장관이 협착된 환자
2) 거대 결장, 허탈 환자
3) 이 약에 과민증 환자
4) 중증의 간부전 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
항콜린작용을 나타내지 않지만 녹내장 또는 전립선비대 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
1) 구갈, 구역, 구토, 변비 등이 나타날 수 있다.
2) 가려움, 홍반 등의 알레르기증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
4. 상호작용
혈압강하약물을 투여받는 환자에게 이 약을 고용량 투여할 경우에는 혈압강하효과가 상승될 수 있으므로 주의 한다.
5. 임부에 대한 투여
동물실험에서 임부나 태아에 대한 이상반응을 나타내지는 않았으나 임부에의 사용은 필요성이 인정되는 경우 로 제한하고 의사의 감독하에 투여한다.
6. 보관 및 취급상의 주의사항.
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.
7. 의약품동등성시험 정보주1
가. 시험약 티로프라미드염산염정100밀리그램[한국프라임제약(주)]와 대조약 티로파정(티로프라미드염산염)[(주)대웅제약]을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 28명의 혈중 티로프라미드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0~12hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
티로파정 (티로프라미드염산염) [(주)대웅제약] |
265.0±162.7 |
81.20±47.35 |
1.00 (0.67~2.00) |
2.68±0.27 |
| 시험약 |
티로프라미드염산염정 100밀리그램 [한국프라임제약(주)] |
281.8±182.6 |
83.39±47.90 |
1.00 (0.67~2.50) |
2.85±0.39 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.9336~ 1.2160 |
log 0.9189~ 1.1957 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=28)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
주1 이 약은 한국프라임제약(주) 티로프라미드염산염정100밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국프라임제약(주)에 위탁 제조하였음. 끝.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | - 30정/병[], - 300정/병[] |
| 보험약가 | 625800980 ( 135원-2019.08.01) |
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