티모딕정100밀리그램(티로프라미드염산염)

티모딕정100밀리그램(티로프라미드염산염) 낱알이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 흰색의 원형 필름코팅정
모양 원형
업체명
위탁제조업체 신풍제약(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2017-11-28
품목기준코드 201708095
표준코드 8806572033000, 8806572033017, 8806572033024
기타식별표시 식별표시 : WI010278 장축크기 : 7.05mm 단축크기 : 7.05mm 두께 : 3.7mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 티로프라미드염산염

총량 : 1정 (146 밀리그램) 중|성분명 : 티로프라미드염산염|분량 : 100|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 전분글리콜산나트륨, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 포비돈, 탤크, 히프로멜로오스2910, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 경질무수규산

효능효과

1. 다음 질환에서의 급성 경련성 동통 : 간담도산통, 여러 원인에 의한 복부산통, 신장·요관의 산통

2. 다음 질환에서의 복부 경련 및 동통 : 위장관 이상운동증, 담석증, 담낭염, 수술 후 유착

용법용량

· 성인 : 티로프라미드염산염으로서 1회 100㎎ 1일 2-3회 경구투여한다.

· 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 외부 자극으로 인해 위장관이 협착된 환자

2) 거대 결장, 허탈 환자

3) 이 약에 과민증 환자

4) 중증의 간부전 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

항콜린작용을 나타내지 않지만 녹내장 또는 전립선비대 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 구갈, 구역, 구토, 변비 등이 나타날 수 있다.

2) 가려움, 홍반 등의 알레르기증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

4. 상호작용

혈압강하약물을 투여받는 환자에게 이 약을 고용량 투여할 경우에는 혈압강하효과가 상승될 수 있으므로 주의한다.

5. 임부에 대한 투여

동물실험에서 임부나 태아에 대한 이상반응을 나타내지는 않았으나 임부에의 사용은 필요성이 인정되는 경우로 제한하고 의사의 감독하에 투여한다.

6. 보관 및 취급상의 주의사항.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.

7.의약품동등성시험 정보 주1

가. 시험약 티로프라미드염산염정100밀리그램(신풍제약(주))과 대조약 티로파정(티로프라미드염산염)((주)대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 18명의 혈중 티로프라미드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0-12hr (ng·hr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

티로파정(티로프라미드염산염)

((주)대웅제약)

382.6±219.4

90.25±62.21

1.50

(1.00~2.00)

-

시험약

티로프라미드염산염정100밀리그램

(신풍제약(주))

367.9±190.5

88.91±60.00

1.50

(0.67~2.00)

-

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.8767~

1.0971

log 0.8690~

1.1207

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=18)

 

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주 1. 이 약은 신풍제약(주) 티로프라미드염산염정100밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 신풍제약(주)에 위탁 제조하였음. 끝.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정/병, 500정/병
보험약가 657203300 ( 122원-2018.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 116,906