이뮤알파주(싸이모신알파1)
기본정보
성상 | 동결건조된 흰색 분말이 든 무색투명한 바이알과 주사용수가 든 바이알 |
---|---|
업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2017-07-27 |
품목기준코드 | 201706200 |
표준코드 | 8806548023400, 8806548023417, 8806548023424 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 싸이모신알파1
총량 : 1바이알 중|성분명 : 싸이모신알파1|분량 : 1.6|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
첨가제 : D-만니톨, 멸균주사용수, 인산수소나트륨수화물, 인산이수소나트륨이수화물
효능효과
면역기능이 저하된 고령 환자의 인플루엔자 백신접종시의 보조요법
용법용량
이 약 900ug/㎡(1바이알)을 백신접종 첫 주부터 4주간 주 2회씩 피하 또는 근육 주사 한다. 투여 직전, 첨부된 용제에 녹여 주사한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 자
2) 장기 이식 환자 등 의도적으로 면역기능을 저하시킨 환자(이 약은 면역기능을 촉진시키는 작용을 한다.)
2. 이상반응
이 약은 일반적으로 내약성이 우수하다. 990명 이상의 환자들이 참여한 임상 연구에서 싸이모신 알파 1에 의한 임상적으로 유의한 부작용은 보고된바 없으나 초기 이 약이 아닌 다른 처방의 싸이모신 알파 1 함유 제제를 사용한 연구에서 주사부위의 작열감 및 일시적 근육량의 감소가 나타났다. 이들 증상은 특정 제조단위를 사용한 환자들에서 관찰되었고 새로운 제조단위로 대체하였을 때 소실되었다.
단일 용량 결정 연구에서 2.4mg/㎡ 용량을 투여한 한 명의 환자에서 발열, 4.8 및 9.6mg/㎡ 용량을 투여한 환자 두 명에서는 오심이 관찰되었으나 이들은 권장용량인 0.9mg/㎡ 보다 훨씬 과량이었다.
이 약의 투여로 ALT 수치가 일시적으로 기준치 보다 두 배 이상 증가할 수 있으나 간 손상의 징후가 관찰되지 않는 한 약물 투여를 계속 하여야 한다.
또한 이상반응으로 빈도가 낮고 경미한 주사부위의 국소 증상 및 손의 부종 및 발적과 같이 발생하는 드문 홍반, 일시적인 근육위축, 다발성 관절통이 있다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 602명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 요통 1례가 보고되었다.
3. 일반적 주의
본 약 투여 기간 중에는 정기적으로 간 기능 검사(혈청 ALT, 알부민 및 빌리루빈의 농도 측정)를 실시할 것
4. 약물 상호 작용
다른 면역 조절제와 병용할 경우 주의해야 하며 다른 약과 혼합해서는 안 된다.
5. 임산부 및 수유부에의 투여
동물실험에서 이 약의 투여로 인한 태아의 치명적인 결함은 보고되지 않았으나 (Pregnancy Category C) 임산부에 투여시의 위해나 생식능에 대한 효과는 밝혀지지 않았으므로 이 약의 투여로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다. 또한 이 약의 유즙으로의 이행 여부는 알려지지 않았으므로 수유부에 투여 시 주의하여야 한다.
6. 소아에의 투여
18세 미만 환자에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
7. 과량 투여
고의 또는 사고로 사람에게 과량 투여된 보고는 없었다. 동물실험에서 초회 20mg/kg을 단회 투여한 후 13주간 6mg/kg/day를 반복투여한 것이 최고 농도의 시험이었다. 동물실험에서 가장 높은 단회투여 농도는 임상사용량의 800배의 양이었다. 인간에게서는 4주간 주 2회 16mg씩 투여한 경우 이상반응은 없었다.
8. 기타
1) 이 약에 의한 발암성 시험은 실시되지 않았다.
2) 이 약은 용제와 혼합한 후 즉시 사용해야 한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 2~8℃, 차광보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 1바이알 X 2, 1바이알(용제) X 2 |
보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 4,204,512 |
2017 | 1,834,272 |
(주)한국비엠아이의 주요제품 목록(50건)
비엠트롬빈동결건조분말5000단위(트롬빈)
일반의약품
2018.01.28
유아프람정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
일반의약품
2018.00.28
유아프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
일반의약품
2018.00.28
이뮤알파주(싸이모신알파1)
일반의약품
2017.06.20
1.셀레뉴원오랄액(아셀렌산나트륨오수화물) 2.셀큐민185오랄액(아셀렌산나트륨오수화물)
일반의약품
2017.01.28
휴안점안액(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)(1회용)
일반의약품
2017.00.28
셀레뉴원주사(아셀렌산나트륨오수화물)
일반의약품
2016.06.28
에스블루5주
일반의약품
2016.03.28
하이디알프리필드주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)
일반의약품
2016.01.12
하이디알주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)
일반의약품
2016.01.12
메나탄주10(나파모스타트메실산염)
일반의약품
2015.07.28
비엠하이디주(콜레칼시페롤)
일반의약품
2015.07.11
오스테본주(이반드론산나트륨)
일반의약품
2015.03.28
메나탄주50(나파모스타트메실산염)
일반의약품
2015.03.07
비엠히알주(프리필드)(히알루론산나트륨)
일반의약품
2014.02.28
비엠세파클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물)
일반의약품
2014.02.28
비엠히알루로니다제(원료)
일반의약품
2014.01.08
라니티란골드정(라니티딘염산염)
일반의약품
2014.01.01
비엠에녹사파린주(에녹사파린나트륨)
일반의약품
2013.09.28
비엠헤파린나트륨주사20000단위
일반의약품
2013.08.28
팜시정250밀리그램(팜시클로비르)
일반의약품
2013.06.28
스코나졸정(이트라코나졸)
일반의약품
2012.10.28
비엠코나졸캡슐(플루코나졸)
일반의약품
2012.08.28
비엠헤파린나트륨주사25000단위
일반의약품
2012.07.28
테비나정(테르비나핀염산염)
일반의약품
2012.07.24
트리마펜세미정
일반의약품
2012.07.07
아네럼주-바이알(수크로오스수산화제이철착염)
일반의약품
2012.02.21
액상하이랙스주(히알루로니다제)
일반의약품
2011.11.28
리바린캡슐75밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2011.09.26
리바린캡슐150밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2011.09.23
셀렉트론골드연질캡슐
일반의약품
2011.04.28
옥트스타틴주(옥트레오티드아세테이트)(수출용)
일반의약품
2011.04.29
비엠치모모둘린캡슐(치모모둘린)(수출용)
일반의약품
2010.02.28
발시콜정500mg(발라시클로버염산염)
일반의약품
2010.01.28
상아테르비나핀겔(테르비나핀)
일반의약품
2009.03.28
유틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1))
일반의약품
2009.01.21
옥트스타틴주(옥트레오티드아세테이트)
일반의약품
2008.07.28
콘드라민연질캡슐
일반의약품
2008.05.28
레보리진정(염산레보세티리진)
일반의약품
2008.05.28
트리마펜정
일반의약품
2008.04.28
라이켄캡슐250mg(바실루스리케니포르미스균)(수출용)
일반의약품
2008.04.12
히알프로텍주(히알루론산나트륨)(프리필드)
일반의약품
2008.02.28
라이켄캡슐500mg(바실루스리케니포르미스균)
일반의약품
2008.02.28
콘드비타연질캡슐
일반의약품
2008.02.24
콘드파워연질캡슐
일반의약품
2008.02.19
아이메드연질캡슐
일반의약품
2008.01.04
비엠레보설피리드정(레보설피리드)
일반의약품
2008.00.28
덴타메디에프캡슐
일반의약품
2008.00.23
비엠히루니다제주(히알우로니다제)
일반의약품
2007.12.28
비엠하이디3오랄액(콜레칼시페롤)
일반의약품
2019.07.28