레티움정(도베실산칼슘수화물)

레티움정(도베실산칼슘수화물) 낱알이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 흰색의 장방형 정제
모양 장방형
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2017-01-18
품목기준코드 201700355
표준코드 8806437044202, 8806437044219, 8806437044226
기타식별표시 식별표시 : KJ040191 장축크기 : 12.1mm 단축크기 : 7mm 두께 : 4.5mm 분할선(앞) : -

원료약품 및 분량

유효성분 : 도베실산칼슘수화물

총량 : 1정(400 밀리그램) 중-|성분명 : 도베실산칼슘수화물|분량 : 250.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 피로아황산나트륨, 시트르산, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 라우릴황산나트륨, 히드록시프로필셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물, 피로아황산나트륨

첨가제주의사항

효능효과

항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후증후군, 말초울혈성부종, 치질

용법용량

성인: 도베실산칼슘수화물로서 다음 용량을 경구투여한다.

1. 혈관손상 및 망막병증: 1일 500-1000mg

2. 정맥질환: 1일 750mg을 1-3주간 투여하고 그후에는 1일 500mg을 투여한다.

식후에 충분한 음료와 함께 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 부작용

일시적인 두통, 구역, 피부 알레르기반응이 나타날 수 있다.

3. 일반적 주의

원인불명의 발열이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

4. 임부에 대한 투여

임신 3개월 이전에는 투여하지 않는다.

5. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 도베실산칼슘수화물정(국제약품(주))과 대조약 일성독시움정(도베실산칼슘수화물)(일성신약(주))을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 30명의 혈중 도베실산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0-24hr

(ug ·hr/mL)

Cmax

(ug/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

일성독시움정

(도베실산칼슘수화물)

(일성신약㈜)

33.62±6.41

5.460±1.748

4.00

(3.00~7.00)

2.98±0.93

시험약

도베실산칼슘수화물정(국제약품㈜)

34.34±5.88

5.625±1.527

4.00

(2.00~7.00)

3.30±1.19

90% 신뢰구간*

(기준: log 0.8 ∼ log 1.25)

log 0.9836~

1.0704

log 0.9603~

1.1310

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 30)

 

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 90정(10정/PTP × 9), 120정(10정/PTP × 12)
보험약가 643704420 ( 179원-2017.04.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 706,276
2017 2,336,321

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-06-12 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)