트룩시마원액(리툭시맙)(단클론항체, 유전자재조합)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 투명에서 탁한 상태이어야 하고 무색에서 미황색 용액이 폴리카보네이트 용기에 든 원료의약품
업체명
전문/일반 원료의약품
허가일 2016-11-11
품목기준코드 201606596
표준코드

원료약품 및 분량

유효성분 : 리툭시맙

총량 : 원액 700kg 당|성분명 : 리툭시맙|분량 : 13.79|단위 : 킬로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : (숙주 : CHO DG44, 벡터 : pCT107)

첨가제 : 염화나트륨, 폴리소르베이트80, 시트르산삼나트륨이수화물

효능효과

의약품 조제 또는 제조용

용법용량

의약품 조제 또는 제조용

사용상의주의사항

1. 의약품 조제 또는 제조용으로만 사용한다.

2. 단일제의 사용예가 있는 경우 단일제 "사용상의 주의사항"을 참조한다.

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 온도, 햇볕, 습도 등에 관하여 주의하여 보관한다.

2) 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀봉용기. 냉동(-45~-35℃) 보관
사용기간 제조일로부터 48개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 2, 10, 20L 폴리카보네이트 용기
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2018-08-29 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경