비타디액(콜레칼시페롤)(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 흰색 내지 미황색의 투명한 액제
업체명
위탁제조업체 동인당제약(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2013-11-29
품목기준코드 201310404
표준코드 8806599007909

원료약품 및 분량

유효성분 : 콜레칼시페롤농축물(유상형)

총량 : 1 바이알(2.5 mL) 중|성분명 : 콜레칼시페롤농축물(유상형)|분량 : 80|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 비타민D3로서 80,000 IU

첨가제 : 부틸히드록시톨루엔, 트리글리세라이드, 미디움-체인

효능효과

비타민 D 결핍의 예방 및 치료

용법용량

경구 복용

바이알의 내용물은 희석하지 않고 복용 가능하며 물 또는 반유동식에 섞어 복용 가능하다.

1) 어린이의 비타민 결핍

● 예방

- 미숙아: 일일 용법을 권장한다.

- 0~5세

● 비타민 D 강화 우유 섭취 시: 6개월 마다 1바이알 복용

● 비타민 D 강화 우유 미섭취 시: 2~3개월 마다 1바이알 복용

- 어린이~청소년

● 소화기 질환이 없을 경우: 겨울에 2~3개월마다 1바이알 복용

● 소화기 질환이 있을 경우: 3개월 마다 1~2 바이알 복용

● 항경련제 복용시: 3개월 마다 1~2 바이알 복용

●

● 치료

2 바이알 복용, 6개월 후 1회 반복 투여 가능

2) 임산부의 비타민 결핍

6~7개월까지 1회 1 바이알 복용

3) 성인 및 노약자의 비타민 결핍

● 예방

- 노인: 2~3개월마다 1 바이알 복용

- 소화기 질환이 있는 성인: 2~3개월마다 1 바이알 복용

● 치료

2~3개월마다 1 바이알 복용. 총 투여량으로 1년에 600,000 IU를 초과하지 않는다.

사용상의주의사항

1. 경고

1) 용량 증량 및 반복 투여가 요구되는 증상에서 혈액 및 뇨중 칼슘수치를 모니터링하여 만약 혈청 칼슘이 106 mg/L (2.65 mmol/L)를 초과하거나 칼슘이 성인에게서 1일 300mg 또는 어린이에게서 1일 4~6mg 초과한다면 복용을 중단한다.

2) 과량투여를 피하기 위해, 비타민 D를 포함한 치료나 비타민 D 강화 우유가 동시에 적용될 경우 비타민 D의 총 투여량을 고려해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자

2) 과칼슘혈증환자

3) 과칼슘뇨증환자

4) 신장결석환자

3. 이상 반응

1) 피부 – 소양증, 발진, 홍반, 부종

2) 과량투여시 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.

두통, 무력증, 피로, 체중감소, 성장부진, 오심, 구토, 다갈, 다뇨, 탈수, 고혈압, 칼슘결석, 조직석회화, 신장질환, 혈관질환, 신장 장애가 나타날 수 있다. 또한 고칼슘뇨증, 고칼슘혈증, 고인산혈증, 고인산뇨증이 나타날 수 있다.

4. 상호작용

1) Orlistat는 비타민D의 흡수를 감소시킬 수 있다.

5. 임부, 수유부, 유아에 대한 투여

1) 필요할 경우, 비타민 D는 임부 및 수유기간 동안 처방될 수 있다.

2) 이 약의 투여가 신생아에게서 비타민 D 보충용도로 사용되지 말아야 한다.

6. 과량 투여시의 처치

과량투여시에는 비타민 D의 투여를 중지하고, 칼슘의 섭취를 줄인다. 또한 이뇨를 증가시키고 수분 섭취를 늘린다.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 오남용을 피하고 품질을 보호 유지하기 위해 다른 용기에 넣지 않는다.

3) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차광 기밀용기, 25℃미만 보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1바이알(2.5mL)/박스
보험약가