비오플250캡슐(사카로마이세스보울라르디균)
기본정보
성상 | 미황색의 분말이 든 상,하 백색의 경질캡슐제 |
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모양 | 장방형 |
업체명 | |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2013-03-11 |
품목기준코드 | 201306134 |
표준코드 | 8806468025409, 8806468025416, 8806468025423, 8806468025430 |
기타식별표시 | 식별표시 : KI010097 장축크기 : 21.59mm 단축크기 : 6.78mm 두께 : 7.55mm |
첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 사카로마이세스보울라르디균
총량 : 1캡슐(375.35밀리그램) 중|성분명 : 사카로마이세스보울라르디균|분량 : 282.5|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 생균수로서 5X10^9|비고 :
첨가제 : 스테아르산마그네슘, 캡슐
효능효과
1. 다음 질환에 사용할 수 있다.
장내균총 이상(항생물질, 화학요법제 투여 등)에 의한 여러 증상의 개선 : 정장, 변비, 묽은 변, 복부 팽만감, 장내이상발효
용법용량
성인 및 12세 이상의 어린이 : 1회 1~2캅셀씩 1일 2회 경구투여
3세~12세 : 1회 1캅셀씩 1일 3회 경구투여
3세 미만 : 1회 1캅셀씩 1일 2회 경구투여
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 중심정맥 카테터를 사용 중인 환자, 중환자 또는 면역결핍환자 [“6. 적용상의 주의”항을 참조]
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
의사의 치료를 받고 있는 환자
3. 이상반응
다음과 같을 경우, 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것
보고된 이상반응은 아래 표와 같다. 발현빈도는 매우 흔히 ≥1/10, 흔히 ≥1/100 및 <1/10, 흔하지 않게 ≥1/1,000 및 <1/100, 드물게 ≥1/10,000 및 <1/1,000, 매우 드물게 <1/10,000, 알 수 없음(사용 가능한 자료로부터 추정 불가) 이다.
기관 |
이상반응 |
피부 및 피하조직 |
매우 드물게 : 알레르기 반응 (가려움증, 두드러기, 피부발진, 혈관부종) |
면역계 |
매우 드물게 : 아나필락시스반응 |
소화기계 |
드물게: 고창 알 수 없음: 변비 |
감염 |
알 수 없음: 중심정맥 카테터, 중환자 또는 면역결핍환자의 진균혈증 |
4. 일반적 주의
1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킨다.
2) 소아에게 투여할 경우에는 보호자의 지도 감독하에 투여한다.
3) 1개월정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.
5. 소아에 대한 투여
3개월 미만의 영아에게 투여할 경우에는 약사 또는 의사와 상의한다.
6. 기타 이 약의 복용(사용)시 주의할 사항
중심정맥 카테터를 사용중인 환자, 중환자 또는 면역결핍환자의 주위에서 이 약 포(또는 캡슐)를 개봉하는 것은 바람직하지 않다. 중심정맥 카테터를 사용중인 환자, 중환자 또는 면역결핍환자들에게서 발열과 혈액 배양시 Saccharomyces 양성을 보이는 진균혈증이 매우 드물게 보고되었다. 그러한 대부분 경우에 Saccharomyces boulardii 투여 중단 및 항진균 치료와 필요시 카테터를 제거하였을 때 만족할 만한 결과가 나타났다.
7. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에서 원포장상태로 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 48캡슐(6캡슐/PTP X 8) |
보험약가 |
수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.
년도 | 수입실적 |
---|---|
2018 | 1,020,680 |
2017 | 696,872 |
2016 | 137,646 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2018-11-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2013-03-15 | 변경항목제품명칭변경 |
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