(1) 호흡기능이 손상되거나 급성 호흡기 질환을 가진 환자에게는 주입 관련 반응으로

인한 생명을 위협하는 합병증 발생 위험성이 증가될 수 있다.

(1) 이 약의 주입 후 재발성 중대한 주입 관련 반응이 발생한 자

(2) 이 약의 성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자

(3) 이 약의 성분에 대하여 쇽의 병력이 있는 환자

본 제품을 대상으로 수행된 임상시험에서, 임상시험약과 활성대조약을 주 1회 24주간 투여하였을 때 관찰된 모든 이상반응은 다음의 표와 같았다. 이 중 3건의 중대한 이상반응이 발생하였으며, 중이염과 장염이 각각 2건, 1건이었다. 그러나, 모두 ‘관련성이 없음’으로 평가되었다. 이 약과 관련된 이상약물반응으로는 두드러기, 발적, 가려움증 이었다. 발생한 이상반응은 모두 경미한 이상반응으로 약 투여 속도 조절 또는 약물 처치로 조절이 가능하였다.

증례 수(%)

* 중대한 이상반응

약물상호 작용에 대해 연구가 진행된 바 없다.

이 약과 유사한 제제에서 생명을 위협하는 과민 반응이 약을 주입하는 중 관찰되었다고 보고되었다. 과민 반응에는 호흡기 장애, 저산소증, 저혈압, 혈관부종, 발작이 포함되어 있다. 따라서, 중대한 주입 관련 반응에 대한 잠재성에 대비하여 이 약을 투여할 때 적절한 처치 수단을 바로 사용할 수 있도록 해야 한다.

약물 투여 중 중대한 주입 관련 반응이 발생하였을 때, 이후 주입 시부터는 주입하는 동안 또는 주입하기 전, 항히스타민제 및/또는 코르티코스테로이드를 사용하고, 이 약의 주입 속도를 늦추고/거나, 중대한 증후가 나타난다면 이 약을 조기에 중단하는 방법을 통해 조절한다.

이 약의 발암성에 대한 장기 시험 또는 돌연변이 가능성에 대한 시험은 실시되지 않았다.

1) 임부에 대한 투여

이 약을 사용한 임신한 암컷 동물에서 생식 능력 시험은 실시되지 않았다. 이 약을 임신한 여성에게 투여할 때, 치명적인 위험을 일으키거나 생식 능력에 영향을 미칠 수 있는지에 대하여 알려진 바 없다.

2) 수유부에 대한 투여

이 제품이 사람의 모유로 분비되는지 알려진 바 없다.

3) 소아에 대한 투여

임상 시험에서 환자 연령은 38개월 이상에서 만 35세 이하이었다. 소아, 청소년, 성인 모두 유사하게 이 약의 치료에 반응한다.

2℃ ~ 8℃에서 냉장 보관한다. 차광보관하며 얼리거나 흔들지 않는다

바이알에 표시된 사용기간을 지난 제품은 사용하지 않는다

본제는 보존제를 함유하고 있지않다. 희석된 용액은 바로 사용한다.

만일 바로 사용하는 것이 가능하지 않다면, 희석된 용액은 2℃ ~ 8℃에서 48시간까지 냉장보관할수 있다. 실온에서는 8시간 이내에 사용해야 한다.

(1) 임상시험에 등록된 환자는 임상시험약 투여군 20명 (각 용량군당 10명), 활성대조약 투여군 11명이었고, 이중 유효성 평가에 참여한 환자는 20명, 10명으로 매우 제한된 피험자수의 임상시험 결과였다. 임상시험약 투여전의 뇨 GAG량은 헌터라제 0.5㎎/㎏군, 1.0㎎/㎏군, 활성대조약 0.5㎎/㎏군이 각각 164(±53.1)㎎ GAG/g Creatinine, 124.7(±36.1)㎎ GAG/g Creatinine, 129.1(±59.9)㎎ GAG/g Creatinine이었으며, 24주후 변화율은 -29.5(±15.5)%, -41.1(±10.2)%, -18.7(±15.8)% 였다.