안국덱스토브라점안액(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 백색의 투명한 플라스틱 점안용기에 든 백색의 현탁액
업체명
위탁제조업체 한림제약(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2011-10-14
품목기준코드 201108600
표준코드 8806502037306, 8806502037313

원료약품 및 분량

유효성분 : 덱사메타손, 토브라마이신

총량 : 이 약 1밀리리터 중|성분명 : 토브라마이신|분량 : 3|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 이 약 1밀리리터 중|성분명 : 덱사메타손|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 에데트산나트륨수화물, 멸균정제수, 수산화나트륨, 염화나트륨, 벤잘코늄염화물, 티록사폴, 황산, 무수황산나트륨, 포비돈K25

1. 다음의 토브라마이신 감수성균에 의한 감염증

포도상구균 : 황색포도상구균, 표피포도상구균(응고촉진효소 양성 및 음성균 포함), 페니실린 내성균 등

일부 A군의 β-용혈성 연쇄상구균, 비용혈성 연쇄상구균 및 폐렴구균, 녹농균, 대장균, 페렴간균, 호기성 장내균, 프로테우스 미라비리스, 모르가넬라모르가니균, 대부분의 심상변형균, 헤모필루스, 인플루엔자균 헤모필루스 에집티우스균, 결막염 호염균, 아시네토박터칼코아세티쿠스균, 일부의 나이제리아속

2. 다음의 스테로이드 반응성 눈의 염증 및 안과질환 : 표재성 세균감염, 안검 및 안구 결탁, 각막, 안구 전방부의 염증, 만성 전포도막염, 화학물질ㆍ방사선ㆍ열성 외상 또는 이물침투에 의한 각막상해

성인 : 본제를 4-6시간 간격으로 결막낭 내에 1~2적씩 점안한다. 초기 24~48시간 동안은 2시간 간격으로 1~2적씩 투여한다.

증상이 개선되면 점차 감소하며, 조기에 중단하지 않도록 한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 상피의 단순헤르페스각막염(수지상각막염), 우두, 수두 및 각막과 결막의 바이러스성 질환, 안결핵, 눈의 진균성 질환 환자

2) 이 약에 과민증 환자

3) 소아, 수유부

2. 부작용

1) 눈꺼풀의 가려움증 및 부종, 결막 발적등 국소적인 부작용 및 과민증이 나타날 수 있다.

2) 시신경손상이 수반되는 녹내장, 시력ㆍ시야감퇴, 백내장 형성, 안구천공, 상처치유의 지연 등이 나타날 수 있다.

3) 이 약을 다른 아미노글리코사이드계 전신투여제와 병용투여할 경우 총혈청농도를 모니터링해야하며 민감한 반응이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

4) 눈의 급성 화농성 감염시 스테로이드는 감염을 은폐하거나 촉진시킨다.

5) 스테로이드의 장기 연용시 각막의 진균감염이 나타날 수 있다. 스테로이드 요법 후 지속적인 각막궤양시 진균감염을 의심해야하며 면역억제에 따른 눈의 2차 세균감염도 나타날 수 있다.

6) 과량투여시 점상각막염, 홍반, 부종, 눈꺼풀의 가려움증, 눈물증가 등이 나타날 수 있다.

3. 일반적 주의

1) 장기연용에 의해 진균등 비감수성병원균의 교대현상이 나타날 수 있다.

2) 다른 아미노글리코사이드계 항생물질에 교차감염이 나타날 수 있다.

3) 재감염의 경우 적절한 치료를 한다.

4. 임부에 대한 투여

임신중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

5. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

6. 적용상의 주의

1) 눈에 주사하지 않고 점안용으로만 사용한다.

2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

7. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 자사포장단위
보험약가