뮤트란시럽 (암브록솔염산염)
기본정보
성상 | 딸기향이 나는 무색 투명의 액체 |
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업체명 | |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2011-10-14 |
품목기준코드 | 201108598 |
취소/취하구분 | 취하 |
취소/취하일자 | 2019-10-23 |
표준코드 | 8806984002304, 8806984002311 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 염산암브록솔
총량 : 100밀리리터 중|성분명 : 염산암브록솔|분량 : 300|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 피로아황산나트륨, 아스파탐, 백당, 벤조산나트륨, D-소르비톨, 시트르산, 딸기후레이바ZKF-97033, 정제수, 농글리세린
첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨, 아스파탐
첨가제주의사항효능효과
점액분비장애로 인한 다음의 급·만성 호흡기질환 : 급·만성기관지염, 천식성기관지염
용법용량
성인 : 암브록솔염산염으로서 치료초기에 1회 30 mg 1일 3회 복용하고 계속 치료 시 1회 15 mg 1일 3회 복용한다.
소아
5세 이상 : 1회 15 mg 1일 2 ~ 3회 복용한다.
2 ~ 4세 : 1회 7.5 mg 1일 3회 복용한다.
이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.
만 2세 미만에게 투여하지 않는다. 다만, 꼭 필요한 경우 의사의 진료를 받는다.
사용상의주의사항
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 심한 신장애 환자
3) 심한 간장애 환자
4) 과당 불내성의 유전적 소인을 가진 환자(소르비톨 함유제제에 한함)
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 신장애 환자
2) 소화성 궤양 환자
3) 임부 : 이 약은 태반장벽을 통과한다. 비임상실험 뿐만 아니라 임신 28주후의 임상 경험에서도 임신 중에 악영향의 증거는 보이지 않았으나 이 약은 임신 중에 투여가 권장되지 않는다(특히, 임신 초기 3개월 이내에는 투여하지 않는다).
4) 수유부 : 이 약은 모유로 이행하므로 수유부에게 투여하는 것은 권장되지 않는다.
5) 고령자(일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다)
3. 소아에 대한 투여
만 2세 미만에게 투여하지 않는다. 다만, 꼭 필요한 경우 의사의 진료를 받는다.
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약과 같은 점액용해제 복용과 관련하여 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군) 같은 심각한 피부 손상이 매우 드물게 보고되었다. 대부분 환자가 가지고 있는 기저질환의 중증도 및/또는 병용 약제에 의해 설명될 수 있었다. 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 또는 독성표피괴사용해(리엘증후군)의 초기 단계에 열, 가려움증, 비염, 기침 및 인후염과 같은 비특이적 인플루엔자-유사 전구증상이 나타날 수 있다. 비특이적 인플루엔자-유사 전구증상으로 인해 잘못 판단하여 기침 및 감기 치료제를 투약하여 증상 치료를 시작할 가능성이 있다. 따라서 이 약 복용 중 새로운 피부 또는 점막 손상이 나타나면 즉시 복용을 중지하고 전문가의 상담을 받아야 한다.
2) 소화기계 : 흔하게 구역, 구강 감각저하, 흔하지 않게 소화불량, 구토, 설사, 복통, 가슴쓰림, 구강 건조를 포함하는 경미한 상부 위장관계 이상반응, 드물게 인후부 건조, 위부불쾌감, 위·복부팽만감, 변비, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
3) 면역계, 피부 및 피하조직 : 드물게 두드러기, 피부 발진과 같은 알레르기 반응과 중증의 급성 아나필락시스 반응(아나필락시스성 쇼크 포함)이 보고되었으며, 두드러기모양 홍반, 혈관부종, 가려움, 기타 다른 과민반응, 얼굴부기, 호흡곤란, 오한을 수반한 체온상승 등이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계 : 흔하게 인두 감각저하, 매우 드물게 백혈구 증가를 수반하는 화농성 비염이 나타날 수 있다.
5) 신경계 : 흔하게 미각이상(예, 미각 변화), 흔하지 않게 혀의 감각이상이 보고되었으며, 드물게 팔의 마비감 등이 나타날 수 있다.
5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 에리트로마이신, 세팔렉신, 옥시테트라사이클린, 아목시실린, 세퓨록심, 독시사이클린 등의 항생물질과 함께 복용시 기관지폐분비물과 가래에서 항생물질의 농도를 증가시킨다.
2) 사람에서 과량투여와 관련된 특이적인 증상은 보고된 바 없다. 우발적인 과량투여나 투여 오류로 인하여 보고된 증상들은 이 약을 1일 상용량으로 투여하였을 때 보고된 이상반응과 유사하였다. 과량투여에 의한 증상 치료는 대증요법을 실시한다.
3) 시판후 자료에서 운전 및 기계조작에 대한 영향의 증거는 없었다. 운전 및 기계조작에 대한 영향에 대하여 연구된 바 없다.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관할 것.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온보관 (1~30℃) |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 500mL/병 x 자사포장단위 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목효능효과변경 |
순번2 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목용법용량변경 |
순번3 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번4 | 변경일자2015-02-14 | 변경항목용법용량변경 |
순번5 | 변경일자2015-02-14 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번6 | 변경일자2013-02-23 | 변경항목용법용량변경 |
순번7 | 변경일자2013-02-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
한국바이오켐제약(주)의 주요제품 목록(50건)
한국바이오켐티옥트산트로메타민염(원료)(수출용)
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티글리아정90밀리그램(티카그렐러)
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글리아스시럽(콜린알포세레이트)
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2019.01.28
티글리아정60밀리그램(티카그렐러)
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2019.01.12
가스모사씨알정(모사프리드시트르산염수화물)
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클라스핀캡슐75/75밀리그램
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2018.03.08
한국바이오켐수크랄페이트(원료)(수출용)
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2018.02.17
한국바이오켐사포오라레이트(원료)(수출용)(수출명:Sapogrelate hydrochloride)
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2018.01.26
엘로피진CR서방정(레보드로프로피진)
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2017.07.28
한국바이오켐목시플록사신염산염(원료)(수출용)
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한국바이오켐L-아스파르트산-L-오르니틴(원료)(수출용)
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실로탄씨알정100밀리그램(실로스타졸)
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2016.07.28
한국바이오켐우르소데옥시콜린산(원료)(수출용)
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2016.05.28
한국바이오켐모사프리드시트르산염수화물(원료)
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2016.04.28
한국바이오켐텔미사르탄(원료)
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2016.01.13
한국바이오켐메토트렉세이트정
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2016.01.00
스텍신정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)
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2015.06.30
로자스카정5/100밀리그램
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2015.04.28
로자스카정5/50밀리그램
일반의약품
2015.04.05
클래드정500mg(클래리트로마이신)
일반의약품
2015.01.12
펠라닌정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10))
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2015.00.28
한국바이오켐이오헥솔(원료)
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2015.00.28
한국바이오켐로수바스타틴칼슘(원료)
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2015.00.28
클로켐CR정(아세클로페낙)
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2014.04.28
뉴타시드에이치알정600밀리그램(티옥트산)
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2014.03.24
한국바이오켐아세클로페낙(수출용)
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2014.01.28
한국바이오켐아젤라스틴염산염(Azelastine Hydrochloride)(원료)(수출용)
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2013.10.28
한국바이오켐벤포티아민(원료)
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2013.10.05
한국바이오켐제약인삼엑스(원료)(수출용)
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2013.07.28
한국바이오켐사포그릴레이트염산염(원료)
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2012.06.28
한국바이오켐플루오로우라실주사500밀리그램(수출용)
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2012.06.28
클라스핀캡슐
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2011.11.14
펠라닌시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올엑스(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2))
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2011.09.28
뮤트란시럽 (암브록솔염산염)
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2011.08.28
디자르탄정(발사르탄)
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2008.06.01
유나피아정(피나스테리드)
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탈니만연질캡슐(탈니플루메이트)
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2007.12.28
스포코나졸캡슐(이트라코나졸)
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2007.06.27
디터로딘에스알캡슐4밀리그램
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2007.06.24
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뉴론펜틴캡슐(가바펜틴)
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2007.06.12
프로렐린주(프로티렐린타르타르산염수화물)
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2006.05.28
카베틸정(카르베딜롤)
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2005.03.28
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2004.04.28
씨로신정(시프로플록사신염산염수화물)
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2004.04.28
디로딜정(펠로디핀)
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2004.04.28
탁소팜주(파클리탁셀)
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2004.04.28
글리판정(글리메피리드)
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2004.04.28
유세팜주(황산이세파마이신)
일반의약품
2004.04.28
유니그렐씨알정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
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2019.04.28