① 동일 백신 접종 후 심각한 부작용이 있었던 자

② 네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신 B를 포함한 백신 성분에 대하여 과민반응이 있는 자

③ 열성, 급성 또는 진행성 만성 질환자

① 임신기간 28주 이하인 미숙아에게 기초접종 할 경우, 특히 호흡미숙의 병력이 있는 경우, 무호흡의 위험이 있으므로 48~72시간 동안 호흡을 관찰해야 한다.

② 아동 또는 성인에게 접종 직후 구역, 구토 증세와 함께 현기증이 나타날 수 있다. 이전 접종에서 같은 증상이 있었던 경우 앉아서 또는 누운 상태에서 백신을 접종하도록 한다.

③ 면역저하자 또는 면역억제치료를 받고 있는 경우 기대하는 면역반응이 나타나지 않을 수 있다.

본제 접종 후 보고된 이상반응은 대부분 접종 후 3일 이내에 나타나는 것으로 보고되었다.

① 신경장애

매우 드물게 발생( < 1/10,000): 마비성 신경염과 같은 신경장애

② 호흡기, 흉부 및 종격 장애

임신기간 28주 이하인 미숙아의 경우 호흡기 장애(무호흡)

③ 국소반응

○ 드물게 발생( 1/10,000 <, < 1/1,000): 종창, 접종부위의 통증

○ 매우 드물게 발생(< 1/10,000): 접종 부위의 경결ㆍ부종, 발적, 통증

④ 전신반응

○ 드물게 발생( 1/10,000 <, < 1/1,000): 발열, 두통, 복통, 나른함, 실신

○ 매우 드물게 발생( < 1/10,000): 얼굴ㆍ입술ㆍ눈썹ㆍ손ㆍ발의 부종, 구토, 두드러기, 임파종

국내 사용성적조사에서 확인된 유해사례

- 국내에서 6년 동안 642명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 9.66%(62명/642명, 92건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응의 발현율은 3.89%(25명/642명, 40건)로, 주사부위통증 2.49% (16명/642명, 16건), 주사부위부기 1.71%(11명/642명, 11건), 발열 1.25%(8명/642명, 8건), 적용부위발진 0.62%(4명/642명, 4건), 기관지염 0.16%(1명/642명, 1건)이 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례와 중대한 약물유해반응은 확인되지 않았다.

예상하지 못한 유해사례 발현율은 5.76%(37명/642명, 46건)로, 기관지염 3.12%(20명/642명, 20건), 인두염 0.62%(4명/642명, 4건), 장염, 중이염, 목감염, 비염 각 0.47%(3명/642명, 3건), 콧물 0.31%(2명/642명, 2건), 변비, 위염, 바이러스감염, 급성폐쇄성후두염, 상기도감염, 천식, 아토피피부염, 피부발진 각 0.16%(1명/642명, 1건)이 보고되었다. 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.16%(1명/642명, 1건)로, 기관지염 0.16%(1명/642명, 1건)이었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 유해사례 및 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 확인되지 않았다.

- 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 호흡기계 질환 : 기관지염, 인두염, 비염, 상기도감염

• 위장관계 장애 : 작은창자큰창자염

• 방어기전 장애 : 중이염

① 본제를 정맥 주사하여서는 안 된다.

② 다른 주사용 백신처럼 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다. 만약 에피네프린 또는 코르티코스테로이드를 사용할 경우 연령과 체중을 고려하도록 한다.

③ 접종 전에 의사는 사용설명서와 이전 접종에서 나타난 부작용, 과민반응, 접종자의 병력 등을 숙지하여야 한다.

④ 보호자는 모든 부작용에 대해 의사에게 보고해야 한다.

⑤ 의사는 보호자에게 이 약의 유익성과 위험성을 설명해야 한다.

⑥ 이 약은 반드시 접종 스케쥴에 따라 투여해야 한다.

⑦ 사용한 주사기는 1회 사용하고 폐기한다.

⑧ 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는 지 확인한다.

이 약은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 헤모필루스 인플루엔자 b형 항원과 접종 부위를 달리하여 동시에 접종할 수 있다.

① 본제의 색은 담황적색 또는 적색으로, 백신이 노랑색이나 보라색일 경우 사용하여서는 안 된다.

② 접종부위는 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다.

① 2~8℃에서 보관하고, 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 아니한다.