스파란겔(디클로페낙나트륨)
기본정보
성상 | 무색투명한 겔제 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | 성광제약(주) |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2009-07-01 |
품목기준코드 | 200904676 |
표준코드 | 8806476025200, 8806476025217 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 디클로페낙나트륨
총량 : 1g 중|성분명 : 디클로페낙나트륨|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : dl-캄파, 프로필렌글리콜, L-멘톨, 히드록시에틸셀룰로오스, 시트르산수화물, 파라옥시벤조산부틸, 파라옥시벤조산메틸, 정제수, 폴리에틸렌글리콜 300, 에탄올(합성), 농글리세린
첨가제 주의 관련 성분: dl-캄파, 프로필렌글리콜
첨가제주의사항효능효과
다음 질환 및 증상의 진통ㆍ소염(항염) :
1. 건(힘줄), 인대, 근육 및 관절의 외상성 염증(삠, 타박상 등)
2. 연조직 류마티스의 국소형(건초염(힘줄윤활막염), 어깨손증후군, 점액낭염, 관절주위염 등)
3. 류마티스 질환의 국소형(말초관절 및 척추의 골(뼈)관절증 등)
용법용량
통증 부위의 면적에 따라 2 - 4g을 1일 3 - 4회 환부(질환 부위)에 바르고 잘 스며들도록 가볍게 문지른다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자
2) 아스피린 또는 기타의 비스테로이드성 소염(항염)진통제에 과민증이 있는 환자
3) 아스피린 또는 기타의 비스테로이드성 소염(항염)진통제에 대한 천식(비스테로이드성 소염(항염)진통제 등에 의한 천식 발작을 유발) 또는 그 병력이 있는 환자(천식 발작을 일으킬 수 있다.)
4) 6세 이하의 유아
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 기관지 천식 환자(중증 천식발작을 일으킬 수 있다)
2) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
1) 때때로 가려움, 발적(충혈되어 붉어짐), 쓰라림, 피부염(발진, 습진, 피진(피부 발진), 구진, 접촉성 피부염, 부종(부기)), 피부박탈 및 거칠어짐, 자극감 및 수포형성, 드물게 색소침착이 나타날 수 있다. 특히 접촉성 피부염은 발적(충혈되어 붉어짐), 붉은 반점, 발진, 소양감(가려움), 동통(통증) 등이 나타나고 종창(부기), 부종(부기), 수포, 미란(짓무름) 등으로 악화될 수 있으며, 이와 같은 증상이 전신으로 확대 될 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 즉시 사용을 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.
2) 넓은 부위에 또는 장기간 사용할 경우 범발성 피부발진, 광과민증, 호흡곤란, 천식, 맥관부종(혈관부기) 등의 전신 이상반응이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 소염(항염)진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의한다.
2) 피부의 감염증을 불현성화(겉으로 드러나지 않게)할 우려가 있으므로 감염을 수반하는 염증에 대해 이 약을 사용하는 경우에는 적당한 항균제 또는 항진균제를 병용(함께 복용)하고 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.
3) 만성질환(퇴행성관절염(골(뼈)관절염) 등)에 이 약을 사용하는 경우에는 약물요법 이외의 요법도 고려한다. 또 환자 상태를 충분히 관찰하고 이상반응 발현(드러냄)에 유의한다.
4) 이 약 투여 2주 후에는 이 약에 대한 재검토가 이루어져야 한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 3기 : 프로스타글란딘 합성저해로 인해 출산이 지연될 수 있으며, 출산시 실혈, 신생아출혈, 태아의 심폐독성(동맥관 조기폐쇄를 수반하는 폐고혈압), 신기능 저하로 양수과소증을 수반하는 신부전 등이 나타날 수 있으므로 이 시기의 임부에게는 사용하지 않는다.
2) 임신 1기 및 2기 : 동물의 생식실험 결과 태자독성은 발생하지 않았으나 임부에 대한 연구는 아직 밝혀진 바 없다.
3) 영아(갓난아기)에 대한 위해 여부는 아직 밝혀진 바 없으나 이 약이 모유로 이행하므로 수유부에게는 사용하지 않는다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대해서는 안전성이 확립되어 있지 않다.(사용경험이 적다)
7. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 올바르게 사용하지 않거나 갑자기 과용량을 사용하여 저혈압, 신부전, 경련, 위장관 불쾌감 및 호흡기능 억제 등의 전신 이상반응이 나타날 수 있다.
2) 처치 : 비스테로이드성 소염제(항염증제)의 일반 해독법을 사용한다. 이 처치법은 대증적 보조요법이다.
8. 적용상의 주의
1) 병변(병에 의한 몸의 변화)이 있는 피부(출혈성 피부질환, 습진, 감염된 병변(병에 의한 몸의 변화), 화상, 상처), 눈 및 점막부위에는 사용하지 않는다.
2) 밀봉붕대법으로 사용하지 않는다.
3) 피부에 손상이 있을 경우 사용하면 일시적인 자극 및 저린감을 일으킬 수 있으므로 사용시 주의한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토롤락[디클로페낙] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 중증의 위장관계 이상반응 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 자사포장단위 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2014-02-12 | 변경항목효능효과변경 |
순번2 | 변경일자2014-02-12 | 변경항목용법용량변경 |
순번3 | 변경일자2014-02-12 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
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