플로세프점안액(플루오로메톨론)

플로세프점안액(플루오로메톨론) 포장/용기정보 이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 현탁된 형태의 흐린 백색의 액이 든 병
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2008-05-20
품목기준코드 200805610
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2018-08-08
표준코드 8806562043309, 8806565003003

원료약품 및 분량

유효성분 : 플루오로메톨론

총량 : 이 약(1ml)중|성분명 : 플루오로메톨론|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 멸균정제수, 염화나트륨, 에데트산나트륨, 폴리소르베이트80, 히드록시프로필메칠셀룰로오스, 염화벤잘코늄액, 인산나트륨2수화물, 인산나트륨

외안부 및 전안부의 염증성 질환 (안검염, 결막염, 각막염, 공막염, 상공막염, 홍채염, 홍채모양체염, 포도막염, 수술후 염증 등)

1회 1-2방울 1일 2-4회 점안한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

1.다음 환자에게 투여하지 말 것.

1)표재성 단순포진 각막염(수지상 각막염), 우두, 수두를 포함한 바이러스성 각,결막 질환 환자

2)진균성 안질환 환자

3)눈의 미코박테리아 감염 환자

4)만성 안검염 환자

5)이 약에 과민증의 병력이 있는 환자

2. 다음의 환자에는 사용하지 않는 것이 원칙이나 부득이 사용할 경우에는 신중히 투여할 것.

1) 각막 상피 박리 또는 각막 궤양 환자(이러한 증상이 악화될 수 있고 또한 각막천공이 나타날 수 있다.)

2) 결핵성 안질환, 화농성 안질환 환자 (이러한 증상이 악화될 수 있고 또한 각막천공이 나타날 수 있다.)

3) 녹내장 환자

4) 2세미만의 영아

3. 부작용

1) 눈

① 코르티스테로이드의 장기연용에 의해 시신경 손상, 시력저하 및 시야결손을 동반하는 녹내장과 안압상승이 나타날 수 있으므로 정기적으로 안압검사를 한다.

② 각막포진, 각막진균증, 녹농균감염증 등을 유발할 수가 있으므로 이러한 경우에는 적절한 처치를 한다.

③ 각막포진, 각막궤양 또는 외상 등에 사용한 경우에는 천공을 일으키는 수가 있다.

④ 장기 사용에 의해 드물게 후낭하 백내장이 나타나는 수가 있다.

⑤ 장기 사용에 의해 숙주면역반응의 억제로 이차 안감염의 위험이 증가할 수 있다.

⑥ 치료되지 않은 급성의 화농성 안감염이 코르티코스테로이드의 사용에 의해 은폐되거나 악화될 수 있다.

⑦ 급성 포도막염, 각막염, 결막염, 각막궤양, 산동, 결막충혈, 조절마비, 안검하수 등이 일어날 수 있다.

2) 창상치유의 지연 : 백내장 수술후 창상치유의 지연을 일으키는 수가 있으며 수포 형성을 증가시킬 수 있다.

3) 하수체ㆍ부신피질계 기능 : 장기사용에 의해 하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제를 일으키는 수가 있다.

4) 과민증 : 과민 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지한다.

5) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.

상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.

4. 일반적 주의

1) 의사의 진단없이 충혈된 눈에 국소 크르티코스테로이드 투여는 실명을 초래할 수 있다.

2) 단순 포진 병력이 있는 환자에게 코르티코스테로이드 투여시 빈번한 세극등 검사 실시 등 세심한 주의가 필요하다.

3) 이 약의 10일 이상 장기 투여 시 소아나 비협조적인 환자라 하더라도 정기적인 안납 검사를 실시한다.

4) 코르티코스테로이드는 머스타드 가스 각막염 및 쇼그렌 각결막염에는 효과가 없다.

5) 염증이나 통증이 48시간 이상 지속되거나 악화되면 투여를 중지하고 의사와 상의한다.

6) 콘텍트렌즈 착용자는 이약 투여 전 렌즈를 제거하고 적어도 투여 30분 이후에 재착용한다.

7) 점안시 일시적인 시력불선명이 생길 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 장기ㆍ빈번 사용을 피한다.

2) 모유로의 이행여부는 알려지지 않았으나 수유부에 투여하는 경우 영아에 대한 안전성이 확립되지 있지 않으므로 수유부에는 투여하지 말고 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.

6. 소아에 대한 투여

유ㆍ소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 특히 주의한다.

8. 적용상의 주의

1) 점안용으로만 사용한다.

2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

3) 사용하기 전에 잘 흔들어 섞는다.

4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

9. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록(습기가 적은) 서늘한 곳에 (밀전하여) 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보전을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관,
사용기간 제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 제조원의 포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2014-08-03 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)