메조칼린주(엘-카르니틴)(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색～담황색의 맑은 액이 든 갈색투명한 유리앰플주사제
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2007-12-14
품목기준코드 200713356
표준코드 8806505011907

원료약품 및 분량

유효성분 : L-카르니틴

총량 : 1 mL 중|성분명 : L-카르니틴|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 염산, 주사용수

효능효과

1. 1 차성, 2 차성 카르니틴결핍증

2. 허혈성심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색

3. 혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴 결핍증 치료

용법용량

1. 1 차성, 2 차성 카르니틴결핍증

허혈성 심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색

성인 : 엘-카르티닌으로서 1 일 2 ～ 3 g을 2 ～ 3회 분할하여 근육 또는 정맥주사한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

2. 혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴 결핍증 치료

초기에는 10 ～ 20 mg / kg을 매회 혈액투석 종료시 2 ～ 3분에 걸쳐 정맥 주사한다.

단 혈액투석전 혈장 엘-카르니틴치에 따라 용량을 조절할 수 있다.

사용상의주의사항

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약에 과민증환자

3. 부작용

일시적인 구역ㆍ구토, 복통, 설사, 체취가 나타날 수 있다. 위염이 드물게 보고되었으며, 경구나 정맥으로 엘카르니틴을 투여받고 있는 환자에서 발작이 보고되었다. 기존의 발작 병력이 있었던 환자에서는 발작의 빈도 및 강도가 증가되었다. 또한 만성 혈액투석환자를 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 시험에서 인과성과 관계없이 아래와 같은 부작용이 보고 되었다.

<인체에서 인과성에 관계없이 5%이상 빈도를 보이는 이상반응>

수치는 %를 의미함

 

위약

(n=63)

엘카르니틴

10mg(n=34)

엘카르니틴

20mg(n=62)

엘카르니틴

40mg(n=34)

엘카르니틴

10,20,40mg(n=130)

전신

          

복통

17

21

5

6

9

우발적 상해

(accidental injury)

10

12

8

12

10

알러지반응

5

6

    

2

천식

8

9

8

12

9

요통

10

9

8

6

8

흉통

14

6

15

12

12

열

5

6

5

12

7

독감 증후군

(Flu syndrome)

40

15

27

29

25

감염

17

15

10

24

15

주사부위 반응

(Injection site reaction)

59

38

27

38

33

통증

49

21

32

35

30

심혈관계

          

부정맥

5

3

  

3

2

심실 세동

    

2

6

2

심혈관계 질환

6

3

5

6

5

비정상적 심전도

  

3

  

6

2
 

위약

(n=63)

엘카르니틴

10mg(n=34)

엘카르니틴

20mg(n=62)

엘카르니틴

40mg(n=34)

엘카르니틴

10,20,40mg(n=130)

출혈

6

9

2

3

4

고혈압

14

18

21

21

20

저혈압

19

15

19

3

14

심계항진

  

3

8

  

5

빈맥

5

6

5

9

6

혈액질환

2

  

2

6

2

소화기계

          

식욕부진

3

3

5

6

5

변비

6

3

3

3

3

설사

19

9

10

35

16

소화불량

10

9

6

  

5

위장관질환

2

3

  

6

2

혈변

3

6

    

2

구역

10

9

16

21

15

위장무기력

5

        

구토

16

9

16

21

15

내분비계

          

부갑상선질환

2

6

2

6

4

혈액 및 림프계

          

빈혈

3

3

5

12

6

대사성/영양성

          

고칼슘혈증

3

15

8

6

9

고칼륨혈증

6

6

6

6

6

과혈량증

17

3

3

12

5

말초부종

3

6

5

3

5

체중감소

3

3

8

3

5

체중증가

2

3

  

6

2

근육-골격계

          

다리경련

13

  

8

  

4

근육통

6

        

신경계

          

불안

5

  

2

  

1

우울

3

6

5

6

5

어지러움

11

18

10

15

13

약물의존

2

6

    

2

긴장항진

5

3

      

불면

6

3

6

  

4

감각이상

3

3

3

12

5

현훈

  

6

    

2

호흡계

          

기관지염

    

5

3

3

기침증가

16

  

10

18

9

호흡곤란

19

3

11

3

7

인두염

33

24

27

15

23

호흡계질환

5

        

비염

10

6

11

6

9

부비강염

5

  

2

3

2
 

위약

(n=63)

엘카르니틴

10mg(n=34)

엘카르니틴

20mg(n=62)

엘카르니틴

40mg(n=34)

엘카르니틴

10,20,40mg(n=130)

피부계

          

소양증

13

  

8

3

5

발진

3

  

5

3

3

특별감각계

          

약시

2

  

6

  

3

안질환

3

6

3

  

3

미각이상

    

2

9

3

비뇨기계

          

비뇨기감염

6

3

3

  

2

신부전

5

6

6

6

6

경구로 엘카르니틴을 투여한 환자에게서 발진, 두드러기, 안면부종이 보고되었다.

경구로 엘카르니틴을 투여한 요독증 환자에게서 경증의 근무력증이 보고되었다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유의 이행은 알려진 바 없으나 많은 약들이 모유로 이행되므로 수유중에는 신중히 투여한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차광밀봉용기, 실온(1～30℃) 보관
사용기간 제조일로 부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 5mL/앰플 × 자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-04-02 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2019-02-23 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)