세레스반코마이신염산염(원료)(수출용)
기본정보
성상 | 엷은 황갈색 가루 혹은 흰색의 가루이다. |
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업체명 | |
전문/일반 | 원료의약품 |
허가일 | 2007-07-20 |
품목기준코드 | 200708390 |
표준코드 |
원료약품 및 분량
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첨가제 : 흡착수지(PA-408), 탄산칼슘, 포도당(덱스트로즈), 에틸알콜, 소포제, 주사용수, 맥아엑스, 이온교환수지 (SK-1B), 감자단백, streptomyces orientalis ATCC 변이주, 알루미나수지, 생대두분, 수산화나트륨(시약용), 염화암모늄, 염화나트륨, 이온교환 수지 (CM-TOYO), 염산(시약용), 흡착수지 (PK-208), 암모니아수, 과당(FG-60), 규조토, 산화전분, 염산, 소이톤, 효모엑스, 정제수, 염산(공업용), 황산, 반코마이신, 수산화나트륨(공업용), 에탄올, 포도당
효능효과
조제 또는 제제용
용법용량
처방 또는 제조시 적의 사용
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
2) 이 약 또는 펩티드계 항생물질, 아미노글리코사이드계 항생물질에 과민증의 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 펩티드계 항생물질, 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 난청 또는 다른 난청이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 신장애 환자
3) 간장애 환자
3. 부작용
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민증 : 발진, 발적, 안면홍조, 저혈압, 천명, 호흡곤란, 두드러기, 가려움증 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 경우에는 적절한 처치를 한다. 또한 급속한 주입으로 상체발적현상 (얼굴, 목, 몸통부위의 흉반성출혈) 또는 흉부 및 배부의 통증, 근육연축이 나타날 수 있는데 이러한 증상은 20분이내 소실되거나 수시간 지속될 수 있다.반코마이신을 고농도와 빠른 속도로 대량 투여하였던 동물실험에서 저혈압 및 서맥이 나타났다. 이러한 부작용들은 60분 이사 천천히 주입할 경우에는 드물게 나타나며 건강한 인체에 행한 연구에서 10mg/min 이하의 속도로 주입할 경우에는 주입과 관련된 부작용은 나타나지 않았다.
3) 신경계 : 드물게 현기, 이명, 청력저하등 제 8 뇌신경장애가 나타날 수 있으므로 청력검사를 하는 등 충분히 관찰한다. 또한 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 경우에는 신중히 투여한다. 이 약 투여와 관련하여 신장애 환자, 청각상실의 병력이 있는 환자, 다른 청각독성약물을 병용 투여하고 있는 환자에서 청각상실이 보고되어 있다.
4) 간장 : 빌리루빈, GOT, GPT, AI-P의 상승 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 신장 : BUN, 크레아티닌 상승등의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 경우에는 감량 하는 등 신중히 투여한다. 또한 아미노글리코사이드계 항생물질을 병용투여하고 있는 환자, 신장애의 병력이 있는 환자에서 드물게 간질성신염이 나타났다는 보고가 있다. 이 약의 투여를 중지했을 경우 질소혈증이 소실되었다.
6) 혈액: 때때로 적혈구감소, 백혈구감소, 혈소판감소, 호산구증가가 나타날 수 있다. 가역적인 호중구감소가 보고된 바 있으며 투여를 중지하였을 경우 즉시 회복되었다.또한 인과성은 확립되지 않았으나 드물게 가역성 무과립구증(과립구수 500㎣이하)이 보고되어 있다.
7) 소화기: 드물게 연변, 설사, 구기, 구토, 복통, 식욕부진(경구) 등이 나타날 수 있다.
8) 기타 : 때때로 발열, 혈관통, 정맥염, 드물게 구역, 오한, 박탈성 피부염, 스티븐슨-존슨증후군(피부점막 안증후군), 혈관염, 구내염(경구), 설염(경구)이 나타날 수 있다. 또한 드물게 반코마이신을 정맥 주사한 환자에서 클로스트리듐 다이피셀에 의해 야기된 위막성대장염이 나타났다는 보고가 있다.
4. 일반적 주의
1) 이약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소기간만 투여한다.
2) 수분이내의 볼루수(bolus) 주입에 의해 저혈압 및 드물게 심정지가 나타날 수 있다. 따라서 주입과 관련된 부작용을 피하기 위하여 최소한 60분 이상동안 투여해야 하며 주입을 중지하면 이러한 부작용은 곧 소실된다.
3) 혈중농도의 지속적인 유지와 혈중의 고농도에 의해 독성이 증가될 수 있으므로 신장애 환자는 용량을 조절하는 등 신중히 투여한다. 또한 신장애의 병력이 있는 환자 또는 아미노글리코사이드계 항생물질을 투여하고 있는 환자의 경우 신독성의 위험을 줄이기 위해 지속적으로 신기능에 대한 관찰과 적절한 투여계획에 따른 특별한 주의가 필요하다.
4) 클로스트리듐 다이피셀에 의해 야기된 위막성대장염 치료를 위하여 반복 경구 투여할 경우에 7.10일 이내에 설사, 복통, 발열등의 증상개선의 징후가 확실히 보이지 않을 때에는 투여를 중지한다.
5) 장기투여시 비감수성 균주의 과잉성장이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 치료도중 중복 감염이 발생하면 적절한 처치를 한다.
6) 청각독성의 위험성을 줄이기 위하여 지속적으로 청각기능 검사를 하는 것이 바람직하다.
7) 이 약 투여서 혈청검사, 요분석 및 간기능, 신기능 검사를 정기적으로 하고 장기 투여시 또는 호증구감소를 유발시킬 수 있는 약물을 병용투여시 정기적으로 백혈구수를 검사한다.
5. 상호작용
1) 마취제와 병용투여시 홍반, 히스타민양 홍조, 저혈압, 천명, 호흡곤란, 두드러기, 가려움증 등의 아나필락시양 반응이 증강될 수 있으나 마취유도전에 이 약을 60분간 투여함으로써 감소시킬 수 있다.
2) 신경독성 또는 신독성을 갖고 있을 가능성이 있는 약물(암포테리신B, 아미노글리코사이드계항생물질, 바시트라신, 폴리믹신B, 콜리스틴, 비오마이신, 시스플라틴)과 병용투여 또는 연속적인 전신 및 국소투여시 부작용 등을 증강시킬 수 있으므로 신중히 투여한다.
6. 임부에 대한 투여
1) 인체용량의 5배를 투여한 랫트 및 3배를 투여한 토끼를 사용한 기형발생작용시험에서 이 약에 의한 태자 독성은 나타나지 않았다.
2) 대조임상시험을 통하여, 중증 포도구균 감염증을 가진 임부에게 이 약을 투여한 후 유아에 대한 잠재적 청각독성 및 신독성을 평가했을 경우 탯줄혈액에서 이 약이 검출되었으며 이 약에 의한 신경성 청각상실 또는 신독성은 인지되지 않았다.
3) 임신말기 3개월중에 이약을 투여한 모체에서 태어난 1명의 유아에게서 전도성청각상실이 나타났으나 이 연구는 제한된 적용 환자수와 임신중기 및 말기에 이 약이 투여되었으므로 이 약이 태아에 해를 미칠지의 여부는 확실하지 않다.
4) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하며 투여할 경우에도 태아독성의 위험을 줄이기 위하여 혈액농도를 주의깊게 관찰한다.
7. 수유부에 대한 투여
모유중으로 이행하므로 수유부에 투여하는 것은 피하고 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중지한다.
8.미숙아, 신생아, 유아에 대한 투여
신장의 발달단계에 있으므로 특히 미숙아, 신생아, 유아에 있어서 혈중농도의 반감기가 연장되어 높은 혈중 농도가 장시간 지속될 우려가 있으므로 신중히 투여한다.
9. 고령자에 대한 투여
고령자는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 투여전 및 투여중에 신기능검사를 하고 신기능저하의 정도에 따라 감량하는 등 신중히 투여한다.
10. 과량투여
과량투여시 사구체여과와 함께 보조요법을 실시하는 것이 바람직하다. 반코마이신은 투석에 의해서는 잘 제거되지 않으며 폴리설폰수지를 사용한 혈액 여과 및 혈액관류는 반코마이신의 청소율을 증가시킨다는 보고가 있다. 정맥 투여시 평균치사량은 319mg/kg(랫트), 400mg/kg(마우스)이다.
11. 적용상의 주의
1) 이 약은 조직을 자극하며 근육주사 또는 부주의에 의한 일혈에 의해 동통, 압통, 괴사등을 일으킬 수 있으므로 반드시 정맥주사한다.
2) 고농도로 정맥주사할 경우 혈전성 정맥염이 나타날 수 있으나 충분히 희석시켜 (5.5g/ℓ)주입부위를 바꾸면서 천천히 주입하면 그 발생빈도와 정도를 줄일 수 있다.
3) 협막(요추내, 뇌실내)을 통한 투여에 대한 안전성 및 유효성은 아직 평가되지 않았다.
12. 기타
발암성을 증가시킨 장기간의 동물실험은 행해진 바 없지만 표준화된 실험실적 실험에서는 이약에 의한 변이원성의 기능성은 확인되지 않았다. 명확한 생식력 연구는 행해진 바 없다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 2~8℃ |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 자사 포장단위 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2019-08-29 | 변경항목제품명칭변경 |
순번2 | 변경일자2019-08-29 | 변경항목성상변경 |
순번3 | 변경일자2019-08-29 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번4 | 변경일자2010-04-16 | 변경항목제품명칭변경 |
순번5 | 변경일자2010-04-16 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
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