가천대2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)주사액
기본정보
성상 | 무색투명한 액이 들어있는 바이알 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2007-02-05 |
품목기준코드 | 200701649 |
표준코드 | 8806910000107, 8806910000114, 8806910000121, 8806910000138, 8806910000145, 8806910000152, 8806910000169, 8806910000176, 8806910000183, 8806910000190, 8806910000213, 8806910000220, 8806910000237, 8806910000244, 8806910000251, 8806910000268, 8806910000275 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액
총량 : 1밀리리터중|성분명 : 2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액|분량 : 1,110~4,070|단위 : MBq|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 주사용수
효능효과
1. 가천의과학대학교 뇌과학연구소 에프디지 주사액은 다른 검사방법에 의해 이상 소견이 밝혀졌거나 혹은 이상소견이 의심되는 환자, 그리고 이미 악성종양 진단 을 받은 환자에 있어서 악성도의 평가에 도움이 되는 비정상적인 포도당 대사 를 평가하기 위해 양전자단층촬영을 적용할 때 유효하다.
2. 가천의과학대학교 뇌과학연구소 에프디지 주사액은 관상동맥 질환이나 좌심실 기능이상 환자에 있어서, 심근 관류 영상과 함께 사용될 때, 잔류 포도당 대사 를 보유하고 있는 가역적인 수축기 기능소실을 보이는 좌심실 심근을 확인하기 위하여 양전자 단층촬영을 적용할 때 유효하다.
3. 가천의과학대학교 뇌과학연구소 에프디지 주사액은 간질발작 부위와 관련된 비 정상적인 포도당 대사 부위를 확인하기 위해 환자에 대한 양전자단층촬영을 적 용할 때 유효하다.
용법용량
1. 악성종양, 심장병, 간질에 있어서 성인환자(70 kg) 1 인당 185-370 MBq (5-10 mCi)에 해당하는 양을 정맥 주사한다.
2. 일반적으로 가천의과학대학교 뇌과학연구소 에프디지 주사액은 환자에게 약 4-6 시간 금식시킨 후 투여하여야 한다. 심장병의 경우에 가천의과학대학교 뇌과학연구소 에프디지 주사액은 금식시킨 환자이거나 포도당 섭취시킨 환자 에게 투여될 수 있다.
3. 가천의과학대학교 뇌과학연구소 에프디지 주사액에 대한 최적 투여 속도와 안 전한 상한 투여량은 확립되어있지 않다. 연속 투여시 가천의과학대학교 뇌과학 연구소 에프디지 주사액의 투여 간격은 이전 투여의 실질적인 감쇠(물리적, 생 물학적)를 수용하기에 충분히 길어야 한다.
4. 최종 투여환자(제조시간으로부터 장시간 경과한 약을 투여받는)에 대한 투여량 은 적절한 감쇠상수를 사용하여 합성 후 시간으로부터 계산되어야 하며 투여 전에 적당한 방사능 검정 시스템을 이용하여 측정되어야 한다.
사용상의주의사항
1. 일반적 주의
① 당뇨나 과혈당증 환자에 대한 사용은 적절하게 연구된 바 없다. 가천의과학 대학교 뇌과학연구소 에프디지 주사액으로 양전자단층촬영을 할 때 환자는 정상 혈당 수준일 것이 권장된다.
② 방사성의약품은 방사성핵종의 안전한 사용 및 취급에 관한 특수 훈련에 의 해 자격을 갖춘 의사에 의해서만 사용될 수 있다.
2. 환자를 위한 주의사항
① 방광에 대한 방사선 흡수선량을 최소화하기 위해 가천의과학대학교 뇌과학 연구소 에프디지 주사액을 정맥 투여한 후 처음 수 시간 동안은 자주 방광 을 비울 수 있도록 물을 마시도록 한다. 또는 약을 투여 받기 전에 200 ml 정도의 물을 마시게 할 수도 있다. 환자 자신과 주변사람들에 대한 보호를 위해 환자는 투여 후 12 시간동안 아래의 주의 사항을 숙지해야 하는데, 즉 가능한 하나의 화장실을 이용하도록 하며 사용할 때 마다 사용 후 여러 번 물을 내리도록 하며 소변이나 대변을 본 후에는 철저히 손을 씻어야 한다.
② 당뇨병 환자: 가천의과학대학교 뇌과학연구소 에프디지 주사액의 세포 내로 의 수송은 당뇨병과 관련한 절식 상태에 의하거나 혹은 혈당치의 변화에 의 해 영향을 받을 수 있다. 당뇨병 환자는 가천의과학대학교 뇌과학연구소 에 프디지 주사액 의 투여 전날 및 투여 당일에 혈당치를 안정화시킬 필요가 있다.
3. 기타주의사항
① 약물상호작용 : 가천의과학대학교 뇌과학연구소 에프디지 주사액에 대한 약 물 상호작용은 평가된 바 없다.
② 발암성, 변이 유발성, 수정율의 손상 : 가천의과학대학교 뇌과학연구소 에프 디지 주사액의 수정율에 대한 발암성, 변이 유발성 혹은 영향 등을 평가하기 위한 연구는 수행된 바 없다.
③ 최기성 : 동물을 이용한 생식연구는 이루어진 바 없다. 가천의과학대학교 뇌 과학연구소 에프디지 주사액이 임산부에 투여되었을 때 태아에게 유해할 것 인지 혹은 생식능력에 영향을 미칠 수 있는지에 대해서는 알려진 바 없다. 따라서 가천의과학대학교 뇌과학연구소 에프디지 주사액은 유익성이 태아에 대한 유해성을 상회할 경우에만 투여되어야 한다.
④ 수유부 : 가천의과학대학교 뇌과학연구소 에프디지 주사액이 모유로 분비되 는가에 대해서는 알려진 바 없다. 많은 약들이 모유로 분비되기 때문에 수유 부에 투여할 때에는 주의를 기울여야 한다.
⑤ 소아 : 소아 간질환자의 경우, 가천의과학대학교 뇌과학연구소 에프디지 주 사액의 안전성 및 유효성은 소아 및 성인 환자에서의 연구를 기초로 하여 확립되었다. 소아의 경우 권장 투여량은 2.6 mCi이다. 체격이나 체중에 기초 한 최적 투여량의 조정은 결정된 바 없다. 16세 미만의 소아환자에 있어 악 성종양 확인 혹은 가역적 수축기능소실을 보이는 좌심실 심근의 확인을 위 한 가천의과학대학교 뇌과학연구소 에프디지 주사액의 안전성 및 유효성은 확립된 바 없다.
⑥ 악성종양 및 심장병에 대한 문헌 검토 결과, 보고된 부작용을 찾을 수 없었 다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기에 담아 차폐용기(원자력법령에 의함) 내에 보관, 15-30℃ 보관, |
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사용기간 | 생산일시로부터 8시간 이내 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 1 ~ 10 mL |
보험약가 | 691000010 ( 22400원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2017 | 560,896 |
2016 | 694,400 |
2015 | 536,480 |
2014 | 973,056 |
2013 | 1,121,568 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2017-07-27 | 변경항목제품명칭변경 |
순번2 | 변경일자2017-07-27 | 변경항목성상변경 |
순번3 | 변경일자2017-07-27 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
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일반의약품
2007.01.28