코러스플루코나졸캡슐150밀리그람(수출용)
기본정보
| 성상 | 흰색의 가루가 충진된 상부백색, 하부청색의 경질캡슐제 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2006-11-15 |
| 품목기준코드 | 200608346 |
| 표준코드 | 8806472014703, 8806472014710, 8806472014727, 8806472014734 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 플루코나졸
총량 : 1캡슐(420.0mg)중|성분명 : 플루코나졸|분량 : 150.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 콜로이달실리콘디옥사이드, 라우릴황산나트륨, 크로스카르멜로오스나트륨, 상부 백색, 하부청색의 캡슐
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
1. 급성 또는 재발성 질칸디다증
2. 칸디다혈증, 전염성 칸디다증 및 그 외의 다른 침투성 칸디다감염증을 포함한 전신성 칸디다증, 복막, 심내막, 폐, 비뇨기계 감염증과 악성종양환자, 중환자실 환자 및 항체나 면역억제요법을 받는 환자의 칸디다감염증
3. 면역기능이 정상인 환자 및 후천성 면역 결핍증 환자(AIDS), 장기이식환자 또는 그 밖의 다른 면역억제요법을 받는 환자의 효모균 수막염 및 기타 부위(폐, 피부등)의 효모균증, 에이즈(AIDS)환자의 효모균증의 재발을 방지하기 위한 유지 요법
4. 세포독성 화학요법이나 방사선 요법, 골수이식으로 인한 호중구 감소증으로 인해 진균감염증의 위험이 있다고 여겨지는 면역부전환자의 진균감염증 예방
5. 조갑진균증, 족부백선, 체부백선, 고부백선, 어루러기 및 칸디다증을 포함한 피부진균 감염증
용법용량
1. 질칸디다증: 150mg 1회 투여
2. 칸디다혈증, 전염성 칸디다증 및 그 외의 침투성 칸디다감염증 : 보통 첫날 400밀리그람을 1회 투여하고 다음날부터 200밀리그람 1일 1회 투여
3. 효모균수막염 및 다른 부위의 효모균증: 보통 첫날 400밀리그람을 1회 투여하고 다음날부터 200-400밀리그람 1일 1회 투여. 에이즈환자의 효모균 수막염 재발방지를 위해서는 환자가 기초치료를 모두 받은 후 본제를 1일 1회씩 최소한 100밀리그람을 무기한 투여한다.
4. 세포독성화학요법이나 방사선요법으로 인한 호중구 감소증으로 인해 진균감염증의 위험이 있다고 여겨지는 면역부전환자의 진균감염증 예방을 위해서는 환자의 진균감염증에 걸릴 위험정도에 따라 1일 50밀리그람에서 400밀리그람을 투여.
5. 조갑진균감염증에는 1주 1회 150밀리그람씩 투여. 족부백선, 체부백선, 고부백선, 칸디다증 등 피부감염증: 보통 50밀리그람 1일 1회씩 또는 150밀리그람 1주 1회씩 2-4주간 투여. 전풍(어루러기)은 50밀리그람 1일 1회씩 2-4주간 투여한다.
(노인환자)
신기능이 정상인 경우에만 보통 성인 용량을 투여해야 하며 신기능이 손상된 환자(Creatinine Clearance가 40ml/min이하)는 다음과 같은 용법을 적용해야 한다.
(신기능손상 환자)
플루코나졸은 미변화체로서 주로 뇨를 통해 배설된다.
단, 1회만 투여할때는 용량조절이 필요 없으나 중복 투여할 경우에는 첫째날과 둘째날에만 정상용량을 투여하고 3일째부터는 다음과 같은 투여간격을 준수해야 한다.
| Creatinine Clearance (ml/min) |
투여간격과 일일용량 |
| >40 21 - 40 10 - 20 정기적인 투석환자 |
24시간(정상용량) 48시간 혹은 정상용량의 절반 72시간 혹은 정상용량의 3분의 1 투석후에 한 번씩 |
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약이나 기타 트리아졸계 약물에 과민반응을 일으키는 환자
2) 트리아졸람을 투여받고 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 다음 약제를 투여중인 환자 : 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프라이드
2) 트리아졸람과의 병용에 의해 트리아졸람의 대사가 저해되고 대사지연에 의한 혈중농도의 상승, 작용의 증강 및 작용시간의 연장이 보고되고 있으므로 병용을 피할 것
3) 다른 아졸계 항진균제(케토코나졸 경구제)와 시사프라이드의 병용에 의하여 QT 연장, 심실성 부정맥(torsades de pointes 포함) 등이 보고되고 있으므로 시사프라이드와의 병용시는 신중히 투여할 것
3. 부작용
1) 이 약은 일반적으로 내약성이 좋다.
2) 피부 : 드물게 피부점막안 증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중독성 표피괴사증(리엘 증후군)이 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 혈액 : 드물게 무과립구증이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사하는 등 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 구역, 복부팽만, 설사, 복부불편감, 두통, 어지러움, 발진 등이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약으로 치료받은 몇몇 환자중 특히 에이즈나 암과 같은 심각한 질환이 있는 환자의 경우에서 간장, 신장, 혈액학적 및 생화학적 기능검사의 이상치가 관찰되었으나 그것이 임상적으로 어떤 중요성을 가지며 또한 약물과 어떤 관련이 있는가의 여부는 확인되지 않았다.
2) 매우 드문 예로써 수회 이 약을 투여한 바 있는 심각한 질환을 가진 환자의 부검에서 간괴사가 확인된 바 있다. 이들 환자는 간괴사를 유발할 수 있는 질환을 앓고 있었으며 또한 잠재적으로 간독성이 있는 것으로 알려진 여타 약물들을 병용투여 받고 있었지만 이 약의 원인관계도 제외될 수 없으므로, 치료중 이들 환자의 간효소가 의미있게 증가할 경우에는 후루코나졸 투여에 따른 위험성과 유익성을 잘 평가해야 한다.
3) 에이즈 환자는 여타 약물에 대해 심한 피부반응을 일으킬 가능성이 더 많다. 이 약과 심한 표피박탈에 관련이 있다고 알려진 다른 약물을 복합투여한 결과 소수의 에이즈 환자에서 그러한 피부반응의 증가가 확인되었다.
4) 만약 이 약으로 인한 발진으로 간주될 경우에는 투약을 중단해야 한다. 장기간 사용에 대한 안전성 정보는 거의 없다.
5. 상호작용
1) 이 약은 와르파린과 병용투여시 응혈시간을 지연시키게 되므로 쿠마린체와 병용할 경우 항응고제 용량을 잘 조절해야 한다.
2) 건강한 지원자에게 이 약과 경구용 설포닐뇨소제(클로르프로파미드, 글리벤클라미드, 글리피짓, 톨부타마이드)를 병용투여했을 때 이 약은 상대 약물의 혈청 반감기를 연장시켜 혈중농도를 상승시키므로 병용하는 경우에는 주의한다.
3) 이 약과 경구용 설포닐뇨소제를 당뇨병 환자에게 병용투여할 수는 있으나 이로 인한 저혈당증 발생가능성은 항상 유의해야 한다.
4) 건강한 지원자를 대상으로 한 약동력 연구에서 이 약과 여러 횟수의 하이드로클로로치아짓을 병용했을 때 후루코나졸의 혈장농도가 약 40% 정도 상승하였다. 이 정도의 영향으로 이뇨제를 병용하는 대상환자에서 이 약의 투여량을 조절할 필요는 없으나 처방하는 사람은 이러한 사실을 염두에 두어야 한다.
5) 이 약과 페니토인을 병용투여하면 페니토인의 농도가 임상적으로 중요한 정도까지 상승될 수 있다. 만일 두 약물을 병용할 필요가 있을 때는 페니토인 농도를 모니터링해야 하며 치료농도를 유지하도록 투여량을 조절해야 한다.
6) 약동력 인구에서 이 약을 수회 투여했을 때 병용약물과 다음과 같은 상호작용이 있음이 확인되었다.
(1) 1일 50 밀리그람 투여시 여성의 경구피임제의 약동력이나 내인성 스테로이드 농도에 영향을 주지 않았다.
(2) 1일 200-400 밀리그람 투여시 건강한 남성 지원자의 부신피질 자극호르몬 자극반응이나 내인성 스테로이드 농도에 임상적으로 중요한 영향을 주지 않았다. 이러한 결과는 150 밀리그람 1회 용법에도 적용된다.
7) 상호작용 연구 결과 이 약의 경구제는 음식, 시메티딘, 제산제 또는 골수이식에 따른 전신 방사선요법과 병용하여도 이 약의 흡수에 임상적으로 중요한 장애를 일으키지 않았다.
8) 다른 아졸계 항진균제(케토코나졸, 미코나졸, 이트라코나졸)와 테르페나딘, 아스테미졸의 병용에 의해 드물게 QT 간격의 연장, 심실성 부정맥(torsades de pointes 포함), 심정지(사망 포함) 등의 심혈관계 부작용이 보고되어 있으므로 병용할 경우에는 관찰을 충분히 하고 신중하게 투여할 것.
9) 타크롤리무스 수화물(tacrolimus hydrate), 싸이클로스포린, 지도부딘과 병용했을 때 이러한 약물의 혈중 농도가 상승한다는 보고가 있으므로 병용하는 경우에는 주의한다.
6. 임부에 대한 투여
1) 동물실험에서 후루코나졸의 태반 통과가 관찰되었다.
2) 랫트를 이용한 실험에서 모체의 독성을 유발할 정도의 높은 용량을 투여했을 때 태자에 대한 영향과 부작용이 확인되었다.
3) 사람의 경우 임부에 대한 사용경험이 거의 없으므로 임신 기간 중에는 이 약의 사용을 피해야 한다.
7. 수유부에 대한 투여
모유 중으로 이행하는 것이 인정되고 있으므로 수유중인 부인에는 이 약 투여 중에 수유를 피하도록 한다.
8. 소아에 대한 투여
1) 16세 이하의 소아에 대해서는 용법‧용량 항에서 언급된 바와 같이 이 약의 요법이 절대 필요하다는 임상의사의 판단이 없는 한 투여하지 않도록 한다.
2) 영아 및 1년 이하 유아의 경우는 임상자료가 없으므로 투여하지 않도록 한다.
9. 과량투여
1) 과량을 투여했을 경우에는 응급조치를 취하고 필요하다면 위세척과 같은 대증치료를 병행해야 한다.
2) 이 약은 대부분 뇨로 배설되므로 강압적인 이뇨는 약물의 배설율을 증가시킬 것이며 3시간 동안 혈액투석을 하면 혈장농도가 거의 50% 정도 감소된다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아수나프레비르[플루코나졸] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 아수나프레비르의 농도 상승으로 인하여 심각하나 간 관련 이상반응의 발생 가능성을 증가시킬 수 있음 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 피모지드[플루코나졸] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 QT연장 및 심실성부정맥 유발 가능 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 돔페리돈[플루코나졸] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 플루코나졸[에르고타민] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 맥각독성(혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈 등) 위험 증가 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 플루코나졸[디히드로에르고타민] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 맥각독성(혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈) |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 플루코나졸[트리아졸람] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 triazolam 의 약리학적 효과 및 작용증가 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 플루코나졸 | DUR유형 임부금기 | 제형정제,캡슐,용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제,산제,용액용산제,현탁액용산제,세립,용액용세립제,현탁액용세립제,과립제,서방성과립제,장용성과립제 ,용액용과립제,현탁액용과립제,서방성현탁액용과립제,발포과립제,액상시럽제,건조시럽용 과립제,크림 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 "3개월 이상 고용량 투여시 영아에서 다발성선천성기형 보고. 동물실험에서 고용량 투여시 태자의 해부학적인 변형(과잉늑골, 신우확장) 증가 및 골화지연, 배자치사 증가, 태아기형(파형늑골, 구개열, 두개안면부 골화 등) 보고." |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온관(130℃)보 |
|---|---|
| 사용기간 | 수출용1 : 제조일로부터 24개월, 수출용2 : 제조일로부터 48개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2017 | 36,740 |
| 2016 | 78,093 |
| 2014 | 47,669 |
| 2013 | 53,464 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2016-05-04 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번2 | 변경일자2009-06-26 | 변경항목성상변경 |
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