알리젠트주(인플루엔자표면항원백신)
기본정보
성상 | 투명 내지 약간 백탁의 액이 담긴 투명한 프리필드시린지 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2006-01-06 |
품목기준코드 | 200600577 |
취소/취하구분 | 취하 |
취소/취하일자 | 2019-12-05 |
표준코드 | 8806436013605, 8806436013612, 8806436013629, 8806436013704, 8806436013711, 8806436013728 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 A형[A/Uruguay/716/2007 Reassortant virus NYMC X-175C(H3N2)], 정제불활화인플루엔자바이러스항원 A형[A/Brisbane/59/2007 Reassortant virus IVR-148(H1N1), 정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 B형 [B/Brisbane/60/2008]
총량 : 1프리필드시린지 - 0.5밀리리터 중|성분명 : 정제불활화인플루엔자바이러스항원 A형[A/Brisbane/59/2007 Reassortant virus IVR-148(H1N1)|분량 : 15|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 1프리필드시린지 - 0.25 밀리리터 중|성분명 : 정제불활화인플루엔자바이러스항원 A형[A/Brisbane/59/2007 Reassortant virus IVR-148(H1N1)|분량 : 7.5|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 1프리필드시린지 - 0.25 밀리리터 중|성분명 : 정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 A형[A/Uruguay/716/2007 Reassortant virus NYMC X-175C(H3N2)]|분량 : 7.5|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 1프리필드시린지 - 0.5밀리리터 중|성분명 : 정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 A형[A/Uruguay/716/2007 Reassortant virus NYMC X-175C(H3N2)]|분량 : 15|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 1프리필드시린지 - 0.25 밀리리터 중|성분명 : 정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 B형 [B/Brisbane/60/2008]|분량 : 7.5|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 1프리필드시린지 - 0.5밀리리터 중|성분명 : 정제불활화 인플루엔자바이러스 항원 B형 [B/Brisbane/60/2008]|분량 : 15|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 염화나트륨, 1회용주사침(25G×5/8(0ㆍ5×16mm)), 염화칼슘, 주사용수, 인산일수소나트륨 이수화물, 인산이수소칼륨, 염화마그네슘, 염화칼륨
효능효과
6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방
용법용량
아래의 용량을 첫해에 근육주사하고, 아형이 변하지 않았다면 같은 용량으로 매년 1회 접종한다.
1) 6~35개월 : 0.25㎖를 최소 4주이상 간격으로 2회 주사한다.
2) 3~8세 : 0.5㎖를 최소 4주이상 간격으로 2회 주사한다.
3) 9세 이상 : 0.5㎖를 1회 주사한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청ㆍ타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다.
다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.
1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자
2) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자
3) 급성 호흡기 질환 또는 그외 활동성 감염 질환 환자
4) 잠복기 및 회복기 환자
5) 이 약의 성분에 의해 아나필락시스를 일으킨 일이 있는 자
6) 계란, 닭고기 그 외의 닭유래의 것에 대하여 과민한 자
7) 이 약의 접종에 의하여 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자
8) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자
9) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인 자
10) 심한 신경질환 환자
11) 과거에 면역부전의 진단을 받은 일이 있는 자
12) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
2) 심혈관계 또는 호흡기계의 만성질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염시, 종래의 질환이 현저하게 악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다.
3. 부작용
1) 국소적 발적, 종창, 통증 또는 전신적으로 발열, 오한, 두통, 권태감, 구역 등이 나타날 수 있으나, 보통 2-3일 내에 소실된다.
2) 뇌척수염 : 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다. 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면 MRI 등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.
3) 매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시스양 쇽까지 나타날 수 있다.
4) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비 증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증(예 : 길랑-바레 증후군) 등이 보고된 바 있다.
4. 일반적 주의
1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.
2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.
5. 임부에 대한 투여
인플루엔자에의 감염 또는 합병증의 위험이 높은 경우 임신 제2기 이후에는 접종할 수 있다. 그러나 백신 접종에 의해 태아에 영향을 미치는지 여부에 대한 근거를 배제할 수 없으므로 특히 주의한다.
6. 적용상의 주의
1) 접종용 기구는 건열, 고압증기, 산화에틸렌 가스 또는 코발트 60에서 방출되는 감마선에 의해 멸균하고 실온까지 냉각한 것을 사용한다.
2) 접종 부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종 부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.
3) 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.
4) 주사침은 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다.
7. 저장상의 주의사항
1) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.
2) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 충분히 흔들어 균등하게 하여 사용한다.
3) 한번 개봉한 것은 당일 중에 사용한다.
8. 기타
표시서에 사용된 균주의 명칭 및 단위를 표시한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 차광하여 2~8℃에서 동결을 피하여 보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 12 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 0.5㎖(프리필드시린지)×자사포장단위 0.25㎖(프리필드시린지)×자사포장단위 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2017-06-19 | 변경항목효능효과변경 |
순번2 | 변경일자2007-07-19 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2007-05-23 | 변경항목제품명칭변경 |
(주)녹십자의 주요제품 목록(50건)
녹십자텔미사르탄정40밀리그램
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아펙사반정5밀리그램(아픽사반)
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2019.07.28
아펙사반정2.5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.07.28
스카힐골드겔
일반의약품
2019.06.28
락사졸로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.05.28
락사졸로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.05.28
타미노펜연질캡슐(아세트아미노펜)
일반의약품
2019.02.28
티라노골드플러스츄어블정
일반의약품
2019.02.28
백초수액
일반의약품
2019.02.28
그린코플시럽(딸기향, 바나나향)
일반의약품
2019.01.01
훼리너프지캡슐
일반의약품
2019.00.28
로타칸정 5/16밀리그램
일반의약품
2018.03.28
녹십자폴산정
일반의약품
2018.03.28
그린진에프원액(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합)
일반의약품
2018.02.28
탁센이브연질캡슐
일반의약품
2018.01.08
다비로드정16/5밀리그램
일반의약품
2018.00.10
다비로드정16/10밀리그램
일반의약품
2017.08.28
타미뉴라현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.08.14
제놀더블액션카타플라스마
일반의약품
2017.05.17
다비디핀정10밀리그램(암로디핀베실산염)
일반의약품
2017.04.28
다비디핀정5밀리그램(암로디핀베실산염)
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2017.04.28
제놀코인플라스타
일반의약품
2017.03.18
로타칸정 20/32밀리그램
일반의약품
2017.02.28
로타칸정 5/8밀리그램
일반의약품
2017.02.28
로타칸정 10/8밀리그램
일반의약품
2017.02.28
로타칸정 10/16밀리그램
일반의약품
2017.02.28
아이비글로불린에스엔주10%(글리신 첨가 사람면역글로불린[pH4.8])
일반의약품
2017.02.28
타미뉴라캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2017.02.18
타미뉴라캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2017.02.18
타미뉴라캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2017.02.18
다비아토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)
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2017.01.28
다비아토정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)
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2017.01.28
리가발린캡슐75밀리그램(프레가발린)
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리가발린캡슐150밀리그램(프레가발린)
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녹십자티디백신프리필드시린지주
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페리터치액(폴리크레줄렌)
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2016.06.28
징코메디정(은행엽건조엑스)
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2016.05.28
제놀하이드로24카타플라스마(록소프로펜나트륨수화물)
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2016.05.16
녹십자우황청심원현탁액
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2016.04.28
로시놀더블액션크림
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2016.04.28
아시텔라케어연고
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2016.04.30
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2016.04.08
제놀쿨타입(수출용)
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2016.04.08
그린진에프주250단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합)
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그린노즈에스시럽
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2016.03.28
지씨플루쿼드리밸런트멀티주(인플루엔자분할백신)(수출용)
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탁센400이부프로펜연질캡슐
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2016.02.28
지씨플루쿼드리밸런트최종원액(인플루엔자분할백신)
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2016.01.28
지씨플루쿼드리밸런트주(인플루엔자분할백신)
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2016.01.28
녹십자텔미사르탄정80밀리그램
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2019.07.28