1.셀레나제100마이크로그램퍼오랄액(아셀렌산나트륨오수화물)2.셀레나제티퍼오랄액(아셀렌산나트륨오수화물)

1.셀레나제100마이크로그램퍼오랄액(아셀렌산나트륨오수화물)2.셀레나제티퍼오랄액(아셀렌산나트륨오수화물) 포장/용기정보 이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 흰색 플라스틱 용기에 든 무색 투명한 액제
업체명
위탁제조업체 위탁제조원: Holopack Verpackungstechnik GmbH
전문/일반 일반의약품
허가일 2005-12-27
품목기준코드 200511943
표준코드 8806748000102, 8806748000119, 8806748000126, 8806748000706, 8806748000713, 8806748000720
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 아셀렌산나트륨오수화물

총량 : - (이 약 10㎖중) 셀레나제티퍼오랄액(아셀렌산나트륨오수화물)|성분명 : 아셀렌산나트륨오수화물|분량 : 1.66|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : 셀레늄으로서 500마이크로그램|비고 :

총량 : - (이 약 2㎖중) 셀레나제100마이크로그램퍼오랄액(아셀렌산나트륨오수화물)|성분명 : 아셀렌산나트륨오수화물|분량 : 0.332|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : 셀레늄으로서 100마이크로그램|비고 :

첨가제 : 희석염산, 염화나트륨, 정제수

영양공급으로 보충될 수 없는 셀레늄 결핍 환자에서 셀레늄 보급

셀레늄으로서 1일 100µg(2mL)을 복용하며, 1일 셀레늄으로 200µg(4mL)까지 증량할 수 있다.

경구용 액제를 입안에서 30초 ~ 1분정도 머금고 있다가 천천히 삼킨다.

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 12개월 미만의 영아

3) 셀레늄 독성환자

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

비타민C와 같은 환원제가 이 약을 침전시킬 수 있으므로 이 약과 함께 복용하지 말아야 하며, 만일 비타민C를 복용하려면 이 약과 약 4시간의 간격을 두고 따로 복용해야 함.

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 심장·순환기계 기능이상 환자

2) 신장애 환자

3) 저단백혈증 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부를 대상으로 한 임상시험이 실시되지 않았으며, 동물실험에서 고농도의 셀레늄투여가 태자의 기형을 유발시켰다는 보고가 있음.)

5) 수유부(셀레늄은 모유에서 셀레늄단백질, 셀레늄효소의 형태로 발견됨.)

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

2) 이 약의 투여에 의하여 피부염, 땀ㆍ호흡 시 악취, 탈모, 조급증, 구토의 증상이 있을 경우

3) 알레르기가 나타날 경우

4) 과량복용 시 급성증상으로 입에서 마늘 냄새가 나고, 피로, 메스꺼움, 설사 및 복통 등이 나타날 수 있다. 또한, 만성적인 과량복용으로 손톱 및 머리카락의 성장에 영향을 줄 수 있으며, 말초신경의 다발성신경장애를 초래할 수 있음.

과량복용 시는 위세척, 배뇨유도 또는 고용량의 비타민C 복용 등을 실시하고, 극도의 과량을 복용하였을 경우에는(보통 용량의 1,000 ∼ 10,000배) 투석으로 셀레늄을 제거해야 함. 이 때, 디메르카프롤(dimercaprol)은 셀레늄의 독성을 증가시킬 수 있으므로 사용하면 안됨.

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법용량을 지킬 것.

2) 이 약은 경구용으로만 사용하고 주사용으로는 사용하지 말 것.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 상온(15~25℃)
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 셀레나제100마이크로그램퍼오랄액(아셀렌산나트륨오수화물) 2㎖ X 20, 셀레나제티퍼오랄액(아셀렌산나트륨오수화물)10㎖ X 10
보험약가

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2018 2,458,587
2017 4,578,512
2016 3,027,849
2015 1,800,293
2014 1,460,455

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2015-01-06 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2015-01-06 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2014-12-17 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2014-12-15 변경항목용법용량변경
순번5 변경일자2014-01-30 변경항목효능효과변경
순번6 변경일자2014-01-30 변경항목용법용량변경
순번7 변경일자2014-01-30 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8 변경일자2011-01-21 변경항목제품명칭변경
순번9 변경일자2007-06-25 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경