로테롤캡슐(에르도스테인)(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 백색내지 미황색의 분말 또는 과립이 충진된 상부-초록색.하부-미황색의 경질캡슐제
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2004-09-30
품목기준코드 200402997
표준코드 8806798002903, 8806798002910, 8806798002927

원료약품 및 분량

유효성분 : 에르도스테인

총량 : 1캡슐 중 405밀리그램|성분명 : 에르도스테인|분량 : 300.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : (상)초록색(하)미황색캡슐, 크로스포비돈, 스테아르산마그네슘, 포비돈

효능효과

급ㆍ만성 호흡기질환에서의 점액용해 및 거담

용법용량

1일 2-3회, 1회 1캡슐씩 복용

사용상의주의사항

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 동성분에 과민증이 있는 환자

2) 동성분의 대사물이 메치오닌 대사를 방해할 수도 있으므로 간경변 환자와 시스타치오닌 합성효소(cystathionine-synthase) 결핍환자

2. 이상반응

1) 사용량(1200 mg/일)보다 과투여시 발한, 현훈, 조홍이 나타났다.

2) 국내 시판후 조사결과(조사증례수 : 캅셀제3,303명, 시럽제791명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 피로, 소화불량, 복통, 위장장애, 설사, 구토, 오심, 두통, 신물이 올라옴, 결절성 홍반, 심계항진, 안면부종, 전신부종, 가려움증, 무력감, 몽롱함, 발진

3. 상호작용

항생제, 기관지확장제(테오필린, β2-효능약, 기침완화제(cough sedative)등)와 병용할 수 있다.

4. 임부·수유부에 대한 투여

임신중, 수유부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않기 때문에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

5. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.

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의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에르도스테인 DUR유형 효능군중복 제형 금기 및 주의내용 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온보관(1-30℃)
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2010-02-22 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2008-09-06 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)