서울아산병원2-데옥시-2-플로오로-D-글루코스(18F)주사액
기본정보
성상 | 무색의 맑은 액 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2002-03-21 |
품목기준코드 | 200204173 |
표준코드 | 8806841000108, 8806841000115, 8806841000122, 8806841000139, 8806841000146, 8806841000153, 8806841000160, 8806841000177, 8806841000184, 8806841000191, 8806841000214, 8806841000221, 8806841000238, 8806841000245, 8806841000252, 8806841000269, 8806841000276, 8806841000283, 8806841000290, 8806841000313, 8806841000320, 8806841000337, 8806841000344, 8806841000351, 8806841000368, 8806841000375, 8806841000382, 8806841000399, 8806841001013, 8806841001020, 8806841001037, 8806841001044, 8806841001051 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액
총량 : 1 mL중|성분명 : 2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액|분량 : 37-2960|단위 : 메가베크렐|규격 : KPC|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 생리식염주사액
효능효과
다음 경우의 양전자방출 단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.
1. 다른 검사 방법에 의해 이상이 밝혀졌거나 이상이 의심되는 환자 또는 이미 악성종양 진단을 받은 환자에 있어서 악성도의 평가에 도움을 주기 위하여 비정상적인 포도당 대사를 측정할 때
2. 심근 관류 영상과 병용하여 관상동맥질환 및 좌심실기능이상 환자에서의 잔류 포도당 대사 및 가역적인 수축기 기능소실이 있는 좌심실 심근을 확인할 때
3. 간질발작 부위와 관련된 비정상적 포도당 대사 부위 확인
용법용량
1) 악성종양, 심장병, 간질에 있어서 성인환자(70 kg)1인당 185~370 MBq (5~10 mCi)에 해당하는 양을 정맥주사한다.
2) 일반적으로 플루데옥시글루코스 18F 주사액은 환자에게 약 4~6시간 금식시킨 후 투여하여야 한다. 심장병의 경우에는 플루데옥시글루코스 18F 주사액은 금식시킨 환자이거나 포도당 섭취시킨 환자이거나 투여될 수 있다.
3) 플루데옥시글루코스 18F 주사액에 대한 최적 투여 속도와 안전한 상한 투여량은 확립되어있지 않다. 연속 투여시 플루데옥시글루코스 18F 주사액의 투여 간격은 이전 투여의 실질적인 감쇠 (물리적, 생물학적)를 수용하기에 충분히 길어야 한다.
4) 최종 투여환자 (제조시간으로부터 장시간 경과한 약을 투여 받는)에 대한 투여량은 적절한 감쇠상수를 사용하여 합성 후 시간 (End of synthesis, EOS)으로부터 계산되어야 하며, 투여전에 적당한 방사능 검정 시스템을 이용하여 측정되어야 한다.
(별 표)
플루오린(18F)의 반감기: 110분
분(minutes) |
잔존분율 |
0 |
1.000 |
15 |
0.909 |
30 |
0.826 |
60 |
0.683 |
110 |
0.500 |
220 |
0.250 |
440 |
0.060 |
사용상의주의사항
1. 부작용
1) 간질에서의 이 약의 안전성 자료는 374건이었다. 이들 중 245명은 여자이며 105명은 남자이다 24명의 환자는 성을 알 수 없었다. 평균연령은 47.8세 (2세 이하에서 65세 이상의 범위)였다. 18명의 환자가 0세에서 2세였고 42명의 환자가 2-21세, 213명의 환자가 21-65세, 98명이 65세 이상, 그리고 3명의 남자는 연령을 알 수 없었다. 인종분포는 알 수 없었다. 이 자료에서 의료적 조정이 요구된 약물 부작용은 보고된 바 없다. 374명의 환자 가운데 42명 그룹에서, 4명의 환자가 일시적인 고혈압을 6명이 고혈당 및 저혈당을 3명이 일시적인 알칼라인 포스파타제의 증가를 보였다.
2) 악성종양 및 심장병에 대한 문헌 리뷰결과, 보고된 부작용을 찾을 수 없었다.
2. 일반적 주의
1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.
2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며, 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 어떠한 경우든 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 경우에만 사용한다.
3) 방광에 대한 방사능 피폭을 최소화하기 위해 이 약을 정맥 투여 한 후 처음 수 시간 동안은 자주 방광을 비울 수 있도록 물을 마시도록 한다. 또는 약을 투여받기 전에 200ml 정도의 물을 마시게 할 수도 있다. 환자 자신과 주변사람들에 대한 보호를 위해 환자는 투여 후 12시간동안 아래의 주의사항을 숙지해야 하는데, 즉 가능한 한 한 화장실을 이용하도록 하며 사용할 때마다 사용 후 여러번 물을 내리도록 하며 소변이나 대변을 본 후에는 철저히 손을 씻어야 한다.
4) 이 약의 세포내로의 수송은 당뇨병과 관련한 절식상태에 의하거나 혹은 혈당치의 변화에 의해 영향을 받을 수 있다. 당뇨병 환자는 이 약의 투여전날 및 투여당일에 혈당치를 안정화시킬 필요가 있다. 당뇨나 과혈당증 환자에 대한 사용은 적절히 연구된 바 없다.
5) 비당뇨병 환자의 경우에는 투여 전 4~6시간의 금식으로, 당뇨병 환자의 경우에는 투여 전일 및 당일에 혈당을 안정화시킬 필요가 있다.
6) 심근영상에서 금식환자에게 이 약 투여 시 이 약의 축적이 허혈성 심근으로 제한되어 주변 심근은 잘 보이지 않아 허혈부분의 위치측정이 어렵다. 반대로 포도당을 투여(이 약 투여 1~2시간 전, 50~75 g)받은 환자에서는 주변 비 허혈성 심근이 보이게 되어 허혈부분의 위치측정을 용이하게 해준다.
7) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.
3. 상호작용
1) 이 약과 다른 약물과의 상호작용은 보고되어 있지 않다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물을 이용한 생식연구는 이루어진 바 없다.
2) 이 약이 임산부에 투여되었을 때 태아에게 유해할 것인지 혹은 생식 능력에 영향을 미칠 수 있는지에 대해서는 알려진바 없다. 따라서 이 약은 유익성이 태아에 대한 유해성을 상회할 경우에만 투여되어야 한다.
3) 이 약이 모유로 분비되는가에 대해서는 알려진 바 없다. 많은 약들이 모유로 분비되기 때문에 수유부에 투여할 때에는 주의를 기울여야만 한다.
5. 소아에 대한 투여
1) 소아 간질환자의 경우 이 약의 안전성 및 유효성은 소아 및 성인 환자에서의 연구를 기초로 하여 확립되었다. 소아의 경우 권장 투여량은 2.6 mCi(96.2MBq)이다. 체격이나 체중에 기초한 최적 투여량의 조정은 결정된 바 없다.
2) 16세 미만의 소아환자에 있어 악성종양 확인 혹은 가역적 수축기 기능소실을 보이는 좌심실 심근의 확인을 위한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립된 바 없다.
6. 고령자에 대한 투여
1) 일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.
7. 다인용 포장에 대한 용법 주의
1) 다인용 바이알 용기이므로 주사침 및 주사기는 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다.
2) 용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 찔러 소요량을 주사기내에 흡인한다. 이 조작시 잡균이 혼입되지 않도록 주의한다. 또한 마개를 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서는 안된다.
8. 기타
1) 이 약에 의한 발암성, 돌연변이 유발성, 또는 생식능력에 대한 영향등을 평가하기 위한 연구는 수행된 바 없다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 15-30℃보관, 유효기간 : 제조일시로부터 6시간 제조일시 : 제조시 표기 제조시의 방사선량 : 제조시 표기 |
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사용기간 | 제조일로부터 0 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 다인용 바이알 포장, 1mL, 2mL, 3mL, 4mL, 5mL, 6mL, 7mL, 8mL, 9mL, 10mL x 자사포장단위 |
보험약가 | 684100010 ( 28000원-2014.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2018 | 4,376,571 |
2017 | 4,232,151 |
2016 | 4,250,169 |
2015 | 4,179,760 |
2014 | 6,044,115 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2014-07-14 | 변경항목용법용량변경 |
순번2 | 변경일자2014-07-14 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번3 | 변경일자2014-07-14 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번4 | 변경일자2003-05-26 | 변경항목제품명칭변경 |
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