비토덱스점안액(수출명:비데토점안액,토시비암점안액)
기본정보
| 성상 | 투명 플라스틱 용기에 든 흰색의 현탁액 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 대우제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2002-10-14 |
| 품목기준코드 | 200202297 |
| 표준코드 | 8806562009008, 8806562009015, 8806562009022, 8806562009039, 8806845009107, 8806845009114 |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 덱사메타손, 토브라마이신
총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 토브라마이신|분량 : 3|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : 역가
총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 덱사메타손|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 에데트산나트륨수화물, 멸균정제수, 수산화나트륨, 염화나트륨, 벤잘코늄염화물, 포비돈, 티록사폴, 황산, 무수황산나트륨
효능효과
1. 다음의 토브라마이신 감수성균에 의한 감염증 :
ㆍ포도상구균 : 황색포도상구균, 표피포도상구균(응고촉진효소양성 및 음성 균포함), 페니실린내성균 등
ㆍ일부 A군의 β-용혈성 연쇄상구균, 비용혈성 연쇄상구균 및 폐렴구균
ㆍ녹농균, 대장균, 폐렴간균, 호기성 장내균, 프로테우스 미라비리스, 모르가넬라 모르가니균, 대부분의 심상변형균, 헤모필루스 인플루엔자균,헤모필루스 에집티우스균, 결막염 호염균, 아시네토박터 칼코아세티쿠스균, 일부의 나이제리아속
2. 다음의 스테로이드 반응성 눈의 염증 및 안과질환 :
표재성 세균감염, 안검 및 안구 결막ㆍ각막ㆍ안구 전방부의 염증, 만성 전포도막염, 화학물질ㆍ방사선ㆍ열성 외상 또는 이물침투에 의한 각막 상해
용법용량
성인 : 이 약을 4-6시간 간격으로 결막낭내에 1-2방울 점안한다.
초기 24-48시간 동안은 2시간 간격으로 1-2방울 투여하고 증상이 개선되면 점차 감량하며
조기에 투여중지하지 않는다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 상피의 단순헤르페스각막염(수지상각막염), 우두, 수두 및 각막과 결막의 바이러스성 질환, 안결핵, 눈의 진균성 질환 환자
2) 이 약에 과민증 환자
3) 소아, 수유부
2. 부작용
1) 눈꺼풀의 가려움증 및 부종, 결막 발적등 국소적인 부작용 및 과민증이 나타날 수 있다.
2) 시신경손상이 수반되는 녹내장, 시력ㆍ시야감퇴, 백내장 형성, 안구천공, 상처치유의 지연 등이 나타날 수 있다.
3) 이 약을 다른 아미노글리코사이드계 전신투여제와 병용투여할 경우 총혈청농도를 모니터링해야하며 민감한 반응이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
4) 눈의 급성 화농성 감염시 스테로이드는 감염을 은폐하거나 촉진시킨다.
5) 스테로이드의 장기 연용시 각막의 진균감염이 나타날 수 있다. 스테로이드 요법 후 지속적인 각막궤양시 진균감염을 의심해야하며 면역억제에 따른 눈의 2차 세균감염도 나타날 수 있다.
6) 과량투여시 점상각막염, 홍반, 부종, 눈꺼풀의 가려움증, 눈물증가 등이 나타날 수 있다.
7) 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
1) 장기연용에 의해 진균등 비감수성병원균의 교대현상이 나타날 수 있다.
2) 다른 아미노글리코사이드계 항생물질에 교차감염이 나타날 수 있다.
3) 재감염의 경우 적절한 치료를 한다.
4) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
4. 임부에 대한 투여
임신중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
5. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
6. 적용상의 주의
1) 눈에 주사하지 않고 점안용으로만 사용한다.
2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
7. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록(습기가 적은)서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다.].
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
부신피질호르몬제제 (외용제 제외)
(Adrenocortical Hormone)
(사용상의 주의사항에 다음 사항을 추가할 것)
일반적 주의
특히, 이약 투여중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이룰 수 있으므로 다음 주의가 필요하다
1) 이 약 투여전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.
2) 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.
3) 수두 또는 홍역의 병력과 예방 접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 5ml/병, 6ml/병 |
| 보험약가 | 684500911 ( 3588원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 16,685 |
| 2017 | 16,415 |
| 2016 | 16,801 |
| 2014 | 63,513 |
| 2013 | 284,290 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2018-07-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2013-08-29 | 변경항목성상변경 |
| 순번3 | 변경일자2013-08-29 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번4 | 변경일자2006-05-10 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번5 | 변경일자2003-07-09 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번6 | 변경일자2003-05-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
화일약품(주)의 주요제품 목록(50건)
루레카캡슐75밀리그램(프레가발린)
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텐콘정(폴리카르보필칼슘)
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2019.07.28
로사벳정(로사르탄칼륨)
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2019.07.28
이루소정(이르소글라딘말레산염)
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2019.07.28
다글리엠정2/500밀리그램
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솔리페니정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)
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2019.07.28
솔리페니정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)
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에소엠피정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
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에소엠피정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
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수바틴정20mg(로수바스타틴칼슘)
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2019.07.28
에스시어정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
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화로날서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
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2019.07.28
화실타정
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2019.07.27
파모티정20밀리그램(파모티딘)
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2019.07.23
바이태린정10/10밀리그램
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2019.07.23
바이태린정10/20밀리그램
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2019.07.23
엑사틴캡슐150밀리그램(니자티딘)
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2019.07.15
화일레보드로피정(레보드로프로피진)
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2019.06.28
사포그레정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
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2019.06.28
알토스정(알티옥트산트로메타민염)
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2019.06.28
에클로펜CR서방정(아세클로페낙)
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2019.06.17
넬큐어네일라카(아모롤핀염산염)
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2019.05.28
리베로캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
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2019.05.28
리베로캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
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2019.05.28
이리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염)
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2019.04.28
화일타미캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.04.28
화일타미캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.04.28
화일타미캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.04.28
비오플록이용액(오플록사신)
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2019.04.28
메만사정(메만틴염산염)
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2019.03.28
텔미르핀정40/5밀리그램
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2019.03.29
텔미르핀정80/5밀리그램
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2019.03.29
레바리드정(레바미피드)
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2019.02.28
피나세타정5밀리그램(피나스테리드)
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2019.02.28
피나세타정1밀리그램(피나스테리드)
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베타에스정(베타히스틴염산염)
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토피라이정100밀리그램(토피라메이트)
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2018.04.31
화모클정375mg(아목시실린·클라불란산칼륨)
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2018.03.28
화일세포탁심나트륨주1그램
일반의약품
2018.03.28
엘도스테인캡슐(에르도스테인)
일반의약품
2018.03.28
화일규산알루미늄나트륨(원료)
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2018.01.28
싸이콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)
일반의약품
2018.01.28
화비스정
일반의약품
2017.08.28
프레시뷰베타점안액
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2016.05.05
테나린정(테르비나핀염산염)
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2019.08.00