토브리치점안액
기본정보
| 성상 | 백색의 현탁액 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 삼천당제약(주)-수출용2 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2002-05-24 |
| 품목기준코드 | 200200490 |
| 표준코드 | 8806431017608, 8806431017615, 8806431017639, 8806431017646, 8806431017653 |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 토브라마이신, 덱사메타손
총량 : 이 약 1mL중 - 제조처1: 자사제조(내수용, 수출용1)|성분명 : 토브라마이신|분량 : 3|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1mL중 - 제조처 2 : 삼천당제약(주) (수출용2)|성분명 : 토브라마이신|분량 : 3|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1mL중 - 제조처 2 : 삼천당제약(주) (수출용2)|성분명 : 덱사메타손|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1mL중 - 제조처1: 자사제조(내수용, 수출용1)|성분명 : 덱사메타손|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 염화나트륨, 염산, 주사용수, 붕사, 벤잘코늄염화물, 폴리소르베이트80, 붕산
효능효과
1. 다음의 토브라마이신 감수성균에 의한 감염증 :
ㆍ포도상구균 : 황색포도상구균, 표피포도상구균(응고촉진효소양성 및 음성 균포함), 페니실린내성균 등
ㆍ일부 A군의 β-용혈성 연쇄상구균, 비용혈성 연쇄상구균 및 폐렴구균
ㆍ녹농균, 대장균, 폐렴간균, 호기성 장내균, 프로테우스 미라비리스, 모르가넬라 모르가니균, 대부분의 심상변형균, 헤모필루스 인플루엔자균,헤모필루스 에집티우스균, 결막염 호염균, 아시네토박터 칼코아세티쿠스균, 일부의 나이제리아속
2. 다음의 스테로이드 반응성 눈의 염증 및 안과질환 :
표재성 세균감염, 안검 및 안구 결막ㆍ각막ㆍ안구 전방부의 염증, 만성 전포도막염, 화학물질ㆍ방사선ㆍ열성 외상 또는 이물침투에 의한 각막 상해
용법용량
성인 : 이 약을 4-6시간 간격으로 결막낭내에 1-2방울 점안한다.
초기 24-48시간 동안은 2시간 간격으로 1-2방울 투여하고 증상이 개선되면 점차 감량하조기에 투여중지하지 않는다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 상피의 단순헤르페스각막염(수지상각막염), 우두, 수두 및 각막과 결막의 바이러스성 질환, 안결핵, 눈의 진균성 질환 환자
2) 이 약에 과민증 환자
3) 소아, 수유부
2. 부작용
1) 눈꺼풀의 가려움증 및 부종, 결막 발적등 국소적인 부작용 및 과민증이 나타날 수 있다.
2) 시신경손상이 수반되는 녹내장, 시력ㆍ시야감퇴, 백내장 형성, 안구천공, 상처치유의 지연 등이 나타날 수 있다.
3) 이 약을 다른 아미노글리코사이드계 전신투여제와 병용투여할 경우 총혈청농도를 모니터링해야하며 민감한 반응이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
4) 눈의 급성 화농성 감염시 스테로이드는 감염을 은폐하거나 촉진시킨다.
5) 스테로이드의 장기 연용시 각막의 진균감염이 나타날 수 있다. 스테로이드 요법 후 지속적인 각막궤양시 진균감염을 의심해야하며 면역억제에 따른 눈의 2차 세균감염도 나타날 수 있다.
6) 과량투여시 점상각막염, 홍반, 부종, 눈꺼풀의 가려움증, 눈물증가 등이 나타날 수 있다.
7) 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
1) 장기연용에 의해 진균등 비감수성병원균의 교대현상이 나타날 수 있다.
2) 다른 아미노글리코사이드계 항생물질에 교차감염이 나타날 수 있다.
3) 재감염의 경우 적절한 치료를 한다.
4) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
4. 임부에 대한 투여
임신중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
5. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
6. 적용상의 주의
1) 눈에 주사하지 않고 점안용으로만 사용한다.
2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
7. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록(습기가 적은)서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다.].
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
부신피질호르몬제제 (외용제 제외)
(Adrenocortical Hormone)
(사용상의 주의사항에 다음 사항을 추가할 것)
일반적 주의
특히, 이약 투여중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이룰 수 있으므로 다음 주의가 필요하다
1) 이 약 투여전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.
2) 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.
3) 수두 또는 홍역의 병력과 예방 접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1-30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 내수용 : 제조일로부터 24개월, 수출용 : 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 5,6mL/병 |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 168,994 |
| 2017 | 505,130 |
| 2014 | 335,866 |
| 2013 | 171,739 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2018-06-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2011-10-13 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번3 | 변경일자2011-10-13 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번4 | 변경일자2005-12-16 | 변경항목제품명칭변경 |
(주)바이넥스의 주요제품 목록(50건)
티린타정90밀리그램(티카그렐러)
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2019.07.17
티알듀오정80/10밀리그램
일반의약품
2019.06.28
티알듀오정80/5밀리그램
일반의약품
2019.06.28
티알듀오정40/10밀리그램
일반의약품
2019.06.28
티알듀오정40/5밀리그램
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2019.06.28
티린타정60밀리그램(티카그렐러)
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2019.06.28
엠페리손서방정(에페리손염산염)
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2019.05.28
리나트라정5밀리그램(리나글립틴)
일반의약품
2019.04.28
바이넥스바실루스폴리퍼멘티쿠스엔에스피균(원료)
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2019.03.28
실로벨서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
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2019.03.28
실로벨서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
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2019.03.28
세비탄에이치씨티정5/40/12.5밀리그램
일반의약품
2019.03.28
세비탄에이치씨티정5/20/12.5밀리그램
일반의약품
2019.03.28
사그렐서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
에카씨나정
일반의약품
2019.03.28
테온캡슐300밀리그램(테오브로민)
일반의약품
2019.03.28
디아트캡슐(디아세레인)
일반의약품
2019.03.17
바이토넬정35밀리그램(무수리세드론산나트륨)
일반의약품
2019.03.16
사만틴정(메만틴염산염)
일반의약품
2019.03.15
세비탄에이치씨티정10/40/12.5밀리그램
일반의약품
2019.03.10
나프토정75mg(나프토피딜)
일반의약품
2019.03.10
스티로스정(클로닉신리시네이트)
일반의약품
2019.02.28
쿠에틴정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2019.02.28
쿠에틴정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2019.02.28
더게인정
일반의약품
2019.01.28
리멘타시럽(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.01.28
마하페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물)
일반의약품
2019.01.28
마하페질정5밀리그램(도네페질염산염수화물)
일반의약품
2019.01.28
포알렌정(알렌드론산나트륨삼수화물)
일반의약품
2019.01.28
누네톡점안액(순), 누네톡점안액(쿨), 누네톡점안액(쿨하이)
일반의약품
2019.00.28
시크비정200밀리그램(아시클로버)
일반의약품
2019.00.30
플루탐현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.00.27
플루탐캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.00.27
플루탐캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.00.27
플루탐캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.00.27
바이넥스알긴산액(알긴산나트륨)
일반의약품
2018.05.11
바이틸린투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2018.04.28
프로스타트정1밀리그램(피나스테리드)
일반의약품
2018.03.28
이소글란정2mg(이르소글라딘말레산염)
일반의약품
2018.03.23
애니딥정(레르카니디핀염산염)
일반의약품
2018.03.19
유토가정10밀리그램(라푸티딘)
일반의약품
2018.02.28
세르텍정(세티리진염산염)
일반의약품
2018.02.28
바이투스시럽(레보드로프로피진)
일반의약품
2018.02.28
라시펜정60밀리그램(라록시펜염산염)
일반의약품
2018.02.17
징코빌라정80mg(은행엽엑스)
일반의약품
2018.01.28
바이크라네오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1))
일반의약품
2018.01.28
리멘타주(콜린알포세레이트)
일반의약품
2018.01.28
알레놀정5mg(올로파타딘염산염)
일반의약품
2018.01.28
바이넥스칼리디노게나제정50단위
일반의약품
2018.01.28
모리턴디정
일반의약품
2019.07.28