대우로라타딘정(수출명:로미딘정,라틴정,필미딘정)
기본정보
| 성상 | 백색의 타원형 정제 |
|---|---|
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 1997-12-23 |
| 품목기준코드 | 199700873 |
| 표준코드 | 8806496001604, 8806496001611, 8806496001628, 8806496001635, 8806496001642, 8806496001659, 8806496001666 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : DW010012 장축크기 : 7.6mm 단축크기 : 5.1mm 두께 : 3.0mm 분할선(앞) : - |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 로라타딘
총량 : 1정(100밀리그램) 중 - 수출용|성분명 : 로라타딘|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1정(100밀리그램) 중 - 내수용|성분명 : 로라타딘|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 전분 글리콘산나트륨, 히드록시프로필셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
알레르기성 비염(재채기, 코막힘, 가려움, 눈의 작열감), 만성 특발성 두드러기
용법용량
(경구 : 정제)
성인 및 12세 이상의 소아 : 로라타딘으로서 1일 1회 10mg을 경구투여한다.
6-12세 미만의 소아
- 체중 30kg이상 : 이 약으로서 1일 1회 10mg 투여한다.
- 체중 30kg이하 : 이 약으로서 1일 1회 5mg 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
(경구 : 시럽제)
성인 및 12세 이상의 소아 : 로라타딘으로서 1일 1회 10mg을 경구투여한다.
2-12세 미만의 소아
- 체중 30kg 이상 : 이 약으로서 1일 1회 10mg 투여한다.
- 체중 30kg 이하 : 이 약으로서 1일 1회 5mg 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것
1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응을 나타내는 환자
2) 6 세 미만의 소아
3) 임부 및 수유부
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당함유제제에 한함)
2. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것
이 약과 시메티딘, 에리트로마이신, 케토코나졸, 퀴니딘, 플루코나졸, 플루옥세틴과 병용 투여시 이 약의 대사가 저해되어 혈중 농도가 높아진다.
3. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것
이 약이 모유중으로 이행되므로 수유중에는 투여하지 않는다.
4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
1) 간장애 또는 신부전 환자
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 이 약과 위약과의 비교 임상시험에서 보고된 이상반응은 아래와 같다.
- 신경계: 진정작용, 항콜린작용, 두통, 실신, 졸음
- 소화기계: 목마름, 위장장애(구역, 위염)
- 대사 및 영양계: 식욕증진
- 순환기계: 빈맥
- 전신 및 투여부위 이상: 피로
- 피부 및 피하조직계: 발진과 같은 알레르기 반응
2) 시판 후 다음의 이상반응이 자발적으로 보고되었다: 탈모증, 혈관부종을 포함한 아나필락시스, 간기능 장애, 상실성 부정빈맥, 두근거림, 어지러움, 경련
3) 과량투여시의 처치:
과량을 투여했을 때에는 즉시 대증요법(증상별로 치료하는 방법)과 지지요법을 시작하여야 한다. 환자가 자발적으로 구토를 일으키지 않더라도, 구토를 유발시켜야 한다.(토근을 이용하는 방법이 우선적으로 사용된다.) 그러나 의식장애가 있는 환자에게 구토를 유도하여서는 안된다. 구토 후에 활성탄과 물을 희석(묽게 함)하여 투여할 수도 있다.
만일 구토가 성공적이지 못하거나 금기 사항일 경우는 위세척을 실시하여야 한다. 이 약은 투석으로는 제거되지 않는다. 응급처치 이후 환자는 지속적으로 관찰되어야 한다.
6. 기타 이 약의 복용(사용)시 주의할 사항
만일 피부자극 시험을 할 경우에는 항히스타민제제들이 피부반응 표시기에 양성반응을 방해 및 감소시킬 수 있으므로 피부시험 실시 약 48시간 전에는 투여하지 않는다.
7. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 로라타딘 | DUR유형 특정연령대금기 | 제형정제 | 금기 및 주의내용 6세 미만 | 비고 _ |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 로라타딘 | DUR유형 임부금기 | 제형정제,캡슐,액상시럽제,건조시럽용 과립제 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 로라타딘 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 10정,30정,100정,200정,300정,500정,1000정 |
| 보험약가 | 649600160 ( 187원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 90,248 |
| 2017 | 179,594 |
| 2016 | 179,342 |
| 2015 | 180,335 |
| 2014 | 179,916 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2015-08-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2008-03-04 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번3 | 변경일자2007-06-21 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번4 | 변경일자2003-07-04 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번5 | 변경일자2003-03-04 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번6 | 변경일자2000-07-01 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번7 | 변경일자2000-04-04 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번8 | 변경일자2000-01-31 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번9 | 변경일자2000-01-31 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번10 | 변경일자2000-01-31 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번11 | 변경일자1997-12-23 | 변경항목제품명칭변경 |
대우제약(주)의 주요제품 목록(50건)
미안블루점안액
일반의약품
2019.07.28
아로필립캡슐100mg(아세브로필린)
일반의약품
2019.07.28
카이나스틴정10mg(에피나스틴염산염)
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2019.07.28
심바듀엣정10/20mg
일반의약품
2019.07.28
심바듀엣정10/10mg
일반의약품
2019.07.28
도베우정250mg(도베실산칼슘수화물)
일반의약품
2019.07.28
쎌레브캡슐100mg(세레콕시브)
일반의약품
2019.07.28
대우플루캡슐45mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.06.28
대우플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.06.28
대우플루캡슐30mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.06.28
메토민엑스알서방정500mg(메트포르민염산염)
일반의약품
2019.06.28
레보틴정250mg(레보플록사신수화물)
일반의약품
2019.06.28
리나포민정(리나글립틴)
일반의약품
2019.06.28
대우브로민캡슐300mg(테오브로민)
일반의약품
2019.06.28
에이펜CR서방정(아세클로페낙)
일반의약품
2019.06.06
레칼로정1mg(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.05.28
레칼로정2mg(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.05.28
타스펜주(아세트아미노펜)
일반의약품
2019.05.28
리피테롤정40mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
일반의약품
2019.05.28
로바테롤정5mg(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2019.05.28
로바테롤정20mg(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2019.05.28
리나포민듀오정2.5/500mg
일반의약품
2019.05.28
리나포민듀오정2.5/850mg
일반의약품
2019.05.28
리나포민듀오정2.5/1000mg
일반의약품
2019.05.28
대우에페리손SR서방정75mg(에페리손염산염)
일반의약품
2019.05.28
아론드정(알렌드론산나트륨삼수화물)
일반의약품
2019.05.28
글리밀엠정2/500mg
일반의약품
2019.05.28
다이아세린캡슐(디아세레인)
일반의약품
2019.05.28
클래미신정500mg(클래리트로마이신)
일반의약품
2019.04.28
알티콘연질캡슐
일반의약품
2019.04.28
프레졸SR캡슐100mg(실로스타졸)
일반의약품
2019.04.28
프레졸SR캡슐200mg(실로스타졸)
일반의약품
2019.04.28
히알렉스주(히알루론산나트륨)
일반의약품
2019.04.28
히알렉스플러스주(프리필드)(히알루론산나트륨)
일반의약품
2019.04.28
알지우액(알긴산나트륨)
일반의약품
2019.04.20
이반드라주(이반드론산나트륨일수화물)
일반의약품
2019.03.28
수비라디정
일반의약품
2019.03.28
사포라리SR정(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
푸가발린캡슐75밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.03.28
푸가발린캡슐150밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.03.28
올메디카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램
일반의약품
2019.03.06
올메디카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램
일반의약품
2019.03.06
올메디카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램
일반의약품
2019.03.06
대우베스틴정(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2019.03.05
오메틴듀오정500mg(아목시실린·클라불란산칼륨(7:1))
일반의약품
2019.02.28
오메틴정625mg(아목시실린·클라불란산칼륨(4:1))
일반의약품
2019.02.28
오메틴정375mg(아목시실린·클라불란산칼륨(2:1))
일반의약품
2019.02.28
대우세프라딘캡슐(세프라딘수화물)
일반의약품
2019.02.28
히알산주(히알루론산나트륨)(프리필드)
일반의약품
2019.02.28
미안케어점안액
일반의약품
2019.07.28