국제로라타딘정(수출용)

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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 백색의 원형 정제
모양 원형
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 1997-08-29
품목기준코드 199700536
표준코드 8806437001403, 8806437001410, 8806437001427, 8806437001434
기타식별표시 장축크기 : 6.1mm 단축크기 : 6.1mm 두께 : 3.7mm 분할선(뒤) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 로라타딘

총량 : 이 약 1정 (100mg) 중|성분명 : 로라타딘|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 콜로이달실리콘디옥시드, 히프로멜로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

알레르기성 비염(재채기, 코막힘, 가려움, 눈의 작열감), 만성 특발성 두드러기

용법용량

(경구 : 정제)

성인 및 12세 이상의 소아 : 로라타딘으로서 1일 1회 10mg을 경구투여한다.

6-12세 미만의 소아

- 체중 30kg이상 : 이 약으로서 1일 1회 10mg 투여한다.

- 체중 30kg이하 : 이 약으로서 1일 1회 5mg 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(경구 : 시럽제)

성인 및 12세 이상의 소아 : 로라타딘으로서 1일 1회 10mg을 경구투여한다.

2-12세 미만의 소아

- 체중 30kg 이상 : 이 약으로서 1일 1회 10mg 투여한다.

- 체중 30kg 이하 : 이 약으로서 1일 1회 5mg 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민증 환자

2) 6세 미만의 소아(정제에 한함.)

3) 2세 미만의 소아(시럽제에 한함.)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

간장애 또는 신부전 환자

3. 부작용

이 약과 위약과의 비교 임상시험에서 진정작용, 항콜린작용이 관찰되었고 피로, 구역, 두통, 빈맥, 실신, 구갈, 위장장애, 식욕증진 등이 보고되었다. 그 밖에 탈모증, 아나필락시스, 간기능 장애, 상실성 부정빈맥 등이 나타난다.

4. 일반적 주의

만일 피부자극 시험을 할 경우에는 항히스타민제제들이 피부반응 표시기에 양성반응을 방해 및 감소시킬 수 있으므로 피부시험 실시 약 4일 전에는 투여하지 않는다.

5. 상호 작용

이 약과 시메티딘, 에리스로마이신, 케토코나졸, 퀴니딘, 플루코나졸, 플루옥세틴과 병용 투여시 이 약의 대사가 저해되어 혈중 농도가 높아진다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 안전성이 확립되지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

2) 이 약이 모유중으로 이행되므로 수유중에는 투여하지 않는다.

7. 과량투여시의 처치

과량을 투여했을 때에는 즉시 대증요법과 지지요법을 시작하여야 한다. 환자가 자발적으로 구토를 일으키지 않더라도, 구토를 유발시켜야 한다. (토근을 이용하는 방법이 우선적으로 사용된다.) 그러나 의식장애가 있는 환자에게 구토를 유도하여서는 안된다. 구토 후에 활성탄과 물을 희석하여 투여할 수도 있다.

만일 구토가 성공적이지 못하거나 금기 사항일 경우는 위세척을 실시하여야 한다. 이 약은 투석으로는 제거되지 않는다. 응급처치 이후 환자는 지속적으로 관찰되어야 한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 로라타딘 DUR유형 특정연령대금기 제형정제 금기 및 주의내용 6세 미만 비고 _
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 로라타딘 DUR유형 임부금기 제형정제,캡슐,액상시럽제,건조시럽용 과립제 금기 및 주의내용 2등급 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 로라타딘 DUR유형 효능군중복 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀폐용기, 실온보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정/병, 100정/병, 500정/병
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2010-04-01 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2003-09-03 변경항목제품명칭변경
순번3 변경일자2001-05-08 변경항목제품명칭변경
순번4 변경일자2000-01-31 변경항목효능효과변경
순번5 변경일자2000-01-31 변경항목용법용량변경
순번6 변경일자2000-01-31 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7 변경일자1998-06-02 변경항목성상변경