레바토닐인퓨전(L-아스파르트산-L-오르니틴)(수출명:디오미타인퓨전)

레바토닐인퓨전(L-아스파르트산-L-오르니틴)(수출명:디오미타인퓨전) 포장/용기정보 이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 -내수용 : 무색의 투명한 액이 들어있는 갈색의 앰플제 -수출용 : 무색 내지 미황색의 용액이 든 갈색의 앰플제
업체명
위탁제조업체 한국유니온제약(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 1991-09-13
품목기준코드 199100711
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2017-02-08
표준코드 8806496007507, 8806496007514, 8806496007521
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : L-아스타르트산-L-오르니틴

총량 : 1밀리리터 중 - 수출용|성분명 : L-아스타르트산-L-오르니틴|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : DAB|성분정보 : |비고 :

총량 : 1밀리리터 중 - 내수용|성분명 : L-아스타르트산-L-오르니틴|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : DAB|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 피로아황산나트륨, D-소르비톨, 피로아황산칼륨, 주사용수

첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨

첨가제주의사항

(산제)(액제)

다음의 중증의 간질환 해독의 보조 치료 : 간경변, 만성간염

(인퓨전주사)

다음의 중증의 간질환 해독 : 간경변, 만성간염, 간성뇌증(혼수 전단계ㆍ혼

수포함)

(정맥주사)

다음의 중증의 간질환 해독 : 간염, 간염후유증, 조직손상, 간경변

1. 만성간염

뚜렷한 증상(초기용량치료)에서 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1일 10-20g(2-4앰플)을 적정 수액제에 혼합하여 점적 주사한다.

2. 간경변

가벼운 증상에서 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1회 5g(1앰플), 1일 5-20g(1-4앰플)을 적정 수액제에 혼합하여 점적 주사한다.

중등도의 증상ㆍ간성뇌증(혼수전단계ㆍ혼수포함)에서 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1일 40g(8앰플)까지 적정 수액제에 혼합하여 점적 주사할 수 있다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

(산제)(액제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

심한 신부전 환자(혈청크레아티닌수치가 3mg/100mL이상)

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와

상의할 것.

아세틸살리실산에 알레르기가 있는 사람은 특히 천식을 포함한 알레

르기가 일어날 수 있다.

3. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 이 약의 복용으로 이상반응이 나타나는 경우 복용을 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

2) 정해진 용법ㆍ용량을 지킬 것.

3) 2주정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 때에는 복용을 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

4. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

(주사제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 유산염산성증 환자

2) 메탄올중독 환자

3) fructose-sorbitol 불내성 환자

4) Fructose-1, 6-diphosphatase 결핍 환자

5) 심한 신부전 환자 (혈청크레아티닌의 표준치가 3mg/100mL 이상)

2. 이상반응

1) 신경계 : 때때로 후두부의 열감이나 구역이 나타날 수 있다.

2) 때때로 위장의 불쾌감과 구토가 나타날 수 있다.

3. 일반적 주의

1) 고용량을 투여하는 경우 혈중이나 뇨중의 Urea치를 검사해야 한다.

2) 간기능이 제한적이라면 불쾌감이나 구토를 줄이기 위하여 개개인의 주입속도를 조절해야 한다.

4. 적용상의 주의

이 약은 천천히 정맥주사한다(정맥주사에 한함).

5. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

3) 열과 습기로부터 보호하여 25℃이하에서 보관한다(정맥주사에 한함).

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀봉용기, 차광보존,(수출용36개월)
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 10mL×1앰플, 10mL×10앰플
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2016 62,762
2015 62,711
2014 97,116
2013 68,850

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2013-05-03 변경항목성상변경
순번2 변경일자2013-04-02 변경항목성상변경
순번3 변경일자2013-04-02 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2012-05-17 변경항목제품명칭변경
순번5 변경일자2011-05-23 변경항목제품명칭변경
순번6 변경일자2004-09-03 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경