엘카니정(아세틸-L-카르니틴염산염)

엘카니정(아세틸-L-카르니틴염산염) 낱알이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 흰색의 장방형 제피정
모양 장방형
업체명
위탁제조업체 구주제약(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2018-01-09
품목기준코드 201800128
표준코드 8806586035205, 8806586035212
기타식별표시 식별표시 : RY010140 장축크기 : 16.3mm 단축크기 : 8.5mm 두께 : 6.6mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 아세틸-L-카르니틴염산염

총량 : 이 약 1정(749.17 밀리그램) 중|성분명 : 아세틸-L-카르니틴염산염|분량 : 590|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 아세틸-L-카르니틴염으로서 500밀리그램|비고 :

첨가제 : 탤크, 피마자유, 히드록시프로필셀룰로오스, 산화티탄, 히프로멜로오스프탈레이트, 프로필렌글리콜, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 콜로이드성이산화규소, 카르나우바납, 크로스포비돈

효능효과

☆ 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환

☆ 국내임상시험결과 추가제출

용법용량

아세틸-L-카르니틴으로서 1회 500 mg을 1일 2 ～ 3회 경구투여한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약에 대해 과민반응을 나타내는 환자

2. 이상반응

이 약의 복용 시 드물게 흥분작용이 나타나는 경우가 있으나 체내의 약용량이 감소함에 따라 이런 증상은 바로 소실된다.

이 약을 복용한 환자에게서 발진, 두드러기, 안면부종이 보고되었다.

이 약을 복용한 요독증 환자에게서 경증의 근무력증이 보고되었다.

3. 상호작용

다른 약물과의 상호작용은 없는 것으로 알려져 있다.

4. 임부 및 수유부 등에 대한 투여

동물실험에서의 태아독성은 보고된 적이 없지만 임신 초기 3개월 기간과 수유기의 여성은 꼭 필요한 경우에만 의사와 감독하에서 복용할 것 .

※ 국내임상시험결과 추가 제출.

5. 의약품동등성시험 정보주1

가. 시험약 아세틸엘카르니틴정 500밀리그램(구주제약㈜)과 대조약 동아니세틸정(동아제약(㈜)을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 44명의 혈중 아세틸엘카르니틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

<아세틸엘카르니틴>

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0~12hr (μgㆍhr/mL)

Cmax

(μg/mL)

Tmax (hr)

t1/2 (hr)

대조약

동아나세틸정

(동아제약(주))

12.32±3.16

1.796±0.608

4.00

(0.50~6.00)

10.92

±11.41

시험약

아세틸엘카르니틴염정 500 밀리그램 (구주제약(주))

12.05±2.56

1.891±0.902

3.50

(1.00~5.00)

12.24

±13.87

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log0.9212~

1.0532

log0.8983~

1.1546

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 44)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주 1. 이 약은 구주제약㈜ 아세틸엘카르니틴정 500밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조 방법으로 전 공정을 구주제약(주)에 위탁 제조하였음.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (분할주의) - DUR유형, 품목기준코드, 제품명, 금기 및 주의내용 정보 제공
DUR유형 품목기준코드 제품명 금기 및 주의내용
DUR유형분할주의 품목기준코드 201800128 제품명 엘카니정(아세틸-L-카르니틴염산염) 금기 및 주의내용분할불가

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 60정((10정/PTP)×6)
보험약가 658603520 ( 615원-2018.04.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 180,846

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-07-21 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2019-02-23 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)