베틴정(베타히스틴염산염)

베틴정(베타히스틴염산염) 낱알이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 청색의 장방형 정제
모양 기타
업체명
위탁제조업체 조아제약(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2017-12-22
품목기준코드 201708555
표준코드 8806452095807, 8806452095814, 8806452095821
기타식별표시 식별표시 : CG010189 장축크기 : 12.63mm 단축크기 : 5.03mm 두께 : 3.77mm 분할선(앞) : - 분할선(뒤) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 베타히스틴염산염

총량 : 1정(250mg) 중|성분명 : 베타히스틴염산염|분량 : 24|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 포비돈, 청색1호, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 크로스카멜로스나트륨, 콜로이드성이산화규소, D-만니톨

효능효과

메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실

용법용량

성인 : 초기 용량으로 1회 베타히스틴염산염으로서 16 mg, 1일 3회 식사와 함께 경구 투여한다. 유지 용량으로 보통 1일 베타히스틴염산염으로서 24 ~ 48 mg 을 투여한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 부신종양 환자

2) 크롬친화세포종 환자

3) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 소화성 궤양의 병력이 있는 환자 또는 활동성 소화성 궤양 환자

2) 천식 환자

3) 항히스타민제를 투여중인 환자

3. 이상반응

1) 소화기계 : 소화불량 등이 나타날 수 있다. 베타히스틴메실산염을 복용한 환자에서는 설사, 식욕부진, 복부팽만감 드물게 구역, 구토, 위통 등이 보고되었다.

2) 기타 : 두통, 가려움증, 피부발진 등이 나타날 수 있다. 베타히스틴메실산염을 복용한 환자에서는 두드러기, 심계항진, 흥분감, 흉통, 발한 일시적인 홍반성 발진 등이 보고되었다.

4. 상호작용

항히스타민제와 병용시 이 약의 작용을 감소시킨다는 보고가 있으므로 신중히 투여한다.

5. 임부에 대한 투여

임신중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.)

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 용량을 감소하는 등 주의한다.

8. 과량투여시의 처치

과량투여가 드물게 보고되었다. 2명의 환자가 베타히스틴염산염으로서 200 mg 이상의 용량에서 일시적인 경등도 내지 중등도의 증상(구강건조증, 복통, 졸림, 구역)을 경험하였다. 베타히스틴염산염으로서 728 mg을 복용한 경우 경련이 보고되었다. 모든 경우 과량투여시의 증상은 완전히 회복되었다.

과량투여시의 처치는 일반적인 보조 처치를 실시해야 한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 햇볕 및 습도를 피하여 보관한다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차광밀폐용기, 실온(1∼30℃)보관
사용기간 제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정/병, 300정/병
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 116,161