울디엠캡슐
기본정보
| 성상 | 흰색의 분말을 함유한 상하부 흰색의 경질캡슐제 |
|---|---|
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)넥스팜코리아 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2017-09-28 |
| 품목기준코드 | 201707262 |
| 표준코드 | 8806228030308, 8806228030315, 8806228030322 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : AN010176 장축크기 : 20.82mm 단축크기 : 6.18mm 두께 : 6.53mm |
원료약품 및 분량
유효성분 : 비페닐디메틸디카르복실레이트, 우르소데옥시콜산
총량 : 이 약 1캡슐(380mg) 중|성분명 : 비페닐디메틸디카르복실레이트|분량 : 12.5|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1캡슐(380mg) 중|성분명 : 우르소데옥시콜산|분량 : 50.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 옥수수전분, 폴리에틸렌글리콜8000, 스테아르산마그네슘, 캡슐, 폴리소르베이트80
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염
용법용량
보통 성인 1회 1캅셀, 1일 3회 식후 경구 투여한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1)완전담도 폐쇄가 있는 환자
2)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 만성 활동성 간염환자
2) 간경화 환자
3) 저칼륨혈증이 있는 환자
4) 심한 췌장 질환이 있는 환자
5) 소화성 궤양이 있는 환자
6) 담석증 환자
3. 부작용
1) 소화기:때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.
2) 과민증:때때로 가려움증, 드물게 발진등의 과민증상이 나타날 수 있다. 간혹 피진이 생길수 있으나 일반적으로 항과민약을 함께 사용하면 소실된다.
3) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.
4) 기타:드물게 전신권태감, 현기가 나타날 수 있다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명/640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없었다.
4. 일반적주의사항
1) 정해진 용법 용량을 지킬 것
2) 장기간 (최대8주)의 복용에도 불구하고 증상의 개선이 없거나, 이 약의 복용으로 이상 증상이 나타나는 경우에는 투여을 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
5. 임신부에대한 투여
동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6. 상호작용
경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여할 것.
7. 의약품동등성시험 정보주1
시험약 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램((주)넥스팜코리아)과 대조약 유디비캡슐((주)파마킹)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 37명의 혈중 비페닐디메틸디카르복실레이트 및 우르소데옥시콜산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<비페닐디메틸디카르복실레이트>
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-24hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
유디비캡슐 ((주)파마킹) |
63.00±20.98 |
10.70±2.61 |
3.00(2.00~4.00) |
3.61±1.49 |
| 시험약 |
비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램 ((주)넥스팜코리아) |
64.49±21.28 |
10.92±2.77 |
3.00(2.00~4.00) |
3.53±1.36 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log0.9560~ 1.0876 |
log0.9661~ 1.0716 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=37)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
<우르소데옥시콜산>
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-24hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
유디비캡슐 ((주)파마킹) |
4436±1709 |
1344±423 |
2.00(1.00~4.00) |
2.65±6.18 |
| 시험약 |
비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램 ((주)넥스팜코리아) |
4513±1888 |
1273±534 |
2.00(0.50~4.00) |
2.02±11.16 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log0.8953~ 1.1082 |
log0.8405~ 1.0131 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=37)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
주1. 이 약은 (주)넥스팜코리아 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)넥스팜코리아에 위탁 제조하였음.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기,실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30캡슐/병, 300캡슐/병 |
| 보험약가 | 622803030 ( 260원-2017.12.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 76,128 |
| 2017 | 76,284 |
(주)마더스제약의 주요제품 목록(50건)
이지렉트정0.5밀리그램(라사길린메실산염)
일반의약품
2019.08.14
라베엠정20mg(라베프라졸나트륨)
일반의약품
2019.07.28
라베엠정10mg(라베프라졸나트륨)
일반의약품
2019.07.28
올로비드엠점안액0.2%(올로파타딘염산염)
일반의약품
2019.07.31
리마프로엠정(리마프로스트알파덱스)
일반의약품
2019.07.12
시프로엠정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물)
일반의약품
2019.07.10
알로피나정5mg(피나스테리드)
일반의약품
2019.06.28
푸나졸엠정150mg(플루코나졸)
일반의약품
2019.06.28
옥틸로엠정40mg(옥틸로늄브롬화물)
일반의약품
2019.06.28
리메트폴정1/250mg
일반의약품
2019.06.28
랄시펜엠정(라록시펜염산염)
일반의약품
2019.06.28
몬테엠정10mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.06.28
나프토엠정75밀리그램(나프토피딜)
일반의약품
2019.06.29
로수틴엠정5mg(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2019.06.24
사이프리엠점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용)
일반의약품
2019.06.14
펠라엠정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5∼6.6→1))
일반의약품
2019.06.14
아페락CR서방정(아세클로페낙)
일반의약품
2019.06.14
디아세인엠캡슐(디아세레인)
일반의약품
2019.06.08
파모티엠정20mg(파모티딘)
일반의약품
2019.06.07
깅코라민정40밀리그램(은행엽건조엑스)
일반의약품
2019.06.07
클래리마신정500mg(클래리트로마이신)
일반의약품
2019.06.07
세푸르엠정250mg(세푸록심악세틸)
일반의약품
2019.06.07
올로비드엠점안액0.1%(올로파타딘염산염)
일반의약품
2019.05.28
아카쿨엠점안액
일반의약품
2019.05.28
디카베엠정25mg(카르베딜롤)
일반의약품
2019.05.28
에페릴엠SR서방정(에페리손염산염)
일반의약품
2019.05.28
디카베엠정12.5밀리그램(카르베딜롤)
일반의약품
2019.05.28
뉴가틴엠캡슐100mg(가바펜틴)
일반의약품
2019.05.28
뉴가틴엠캡슐300mg(가바펜틴)
일반의약품
2019.05.28
오설엠캡슐45mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.05.28
오설엠캡슐30mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.05.28
오설엠캡슐75mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.05.28
멜로카엠캡슐(멜록시캄)
일반의약품
2019.05.28
티어엠맥스점안액0.3%(히알루론산나트륨)(1회용)
일반의약품
2019.05.28
티어엠점안액(히알루론산나트륨)(1회용), 티어엠점안액(히알루론산나트륨)
일반의약품
2019.05.28
티어엠맥스점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용)
일반의약품
2019.05.28
티어엠맥스점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용)
일반의약품
2019.05.28
디클엠점안액(디클로페낙나트륨)
일반의약품
2019.05.28
에살탄정160mg(발사르탄)
일반의약품
2019.05.28
카르셀엠점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)(1회용)
일반의약품
2019.05.28
레졸엠정2mg(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.05.28
레졸엠정1mg(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.05.28
라세틴엠디정
일반의약품
2019.05.28
모사프리엠정(모사프리드시트르산염수화물)
일반의약품
2019.05.28
에바틴엠정(에바스틴)
일반의약품
2019.05.28
실로스타엠정50mg(실로스타졸)
일반의약품
2019.05.28
아씨엠정200mg(아시클로버)
일반의약품
2019.05.28
아로칼엠정(아플로쿠알론)
일반의약품
2019.05.25
아세트엠8시간이알서방정650밀리그램(아세트아미노펜)
일반의약품
2019.05.09
이지렉트정1.0밀리그램(라사길린메실산염)
일반의약품
2019.08.14