셀로인주(아셀렌산)
기본정보
성상 | 무색, 무취의 투명한 액이 든 무색 투명한 유리 바이알 주사제 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | 대한뉴팜(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2017-09-20 |
품목기준코드 | 201707155 |
표준코드 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 아셀렌산
총량 : 1mL 중|성분명 : 아셀렌산|분량 : 65.4|단위 : 마이크로그램|규격 : USP|성분정보 : 셀레늄으로서 40㎍|비고 :
첨가제 : 주사용수, 질산
효능효과
비경구영양요법(TPN)시 셀레늄 보충
용법용량
○ 성인 : 대사가 안정적인 비경구영양요법(TPN)시 1일 셀레늄으로서 20 ∼ 40 μg(이 약은 셀레늄 40 μg/mL를 포함)을 주사한다.
○ 소아 : 1일 체중 kg당 3 μg을 주사한다.
혈장 내 셀레늄 농도를 자주 모니터링하여 다음 투약 시 참조한다.
셀레늄의 혈중 정상 농도범위는 대략 10 ∼ 37 μg/100 mL이다.
사용상의주의사항
1. 경고
1) 셀레늄의 독성이 나타나는 셀레늄 중독증환자에는 사용하지 않는다.
2) 과량 투여 시 독성이 있으며, 독성 반응이 나타날 경우 즉시 사용을 중단한다.
3) 정맥염이 발생할 가능성이 있으므로 희석하지 않고 직접적으로 말초정맥에 투여해서는 안 된다.
4) 이 약은 저장성용액이므로 반드시 혼합하여 투여한다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 신기능 장애 환자(이 약은 알루미늄을 함유하고 있으므로 장기 비경구 투여는 알루미늄 독성을 나타낼 수 있다.)
2) 미성숙 신생아(신장이 성숙되지 않았다.)
3. 이상반응
1) 이 약을 주사 시 통증, 알레르기 반응이 매우 드물게 보고되고 있다. 이러한 증상이 나타날 경우 복용을 일시 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.
2) 이 약의 투여에 의하여 피부염, 땀·호흡 시 악취, 탈모, 조급증, 구토의 증상이 있을 경우에는 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.
4. 일반적 주의
1) TPN 용액에 셀레늄 주사 혼합 시 층판류(laminar flow)후드 아래에서 무균 조제한다.
2) 투여 전 침전물이나 변색이 일어나지 않았는지 육안으로 반드시 확인한다.
3) 셀레늄은 요 및 변으로 소실되므로 신기능 장애 혹은/및 소화기 장애 시 셀레늄 양을 조절해야 한다.
4) 수혈환자의 경우 그 양도 고려되어야 하며 계속적인 셀레늄 혈장 농도를 측정한다.
5) 연구 결과 비경구적 알루미늄 투여를 4 ∼ 5 μg/kg/day 이상 받은 경우 중추신경 및 골독성을 동반한 알루미늄 축적을 유발할 수 있다. 저용량에서도 조직축적이 나타난다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부를 대상으로 한 임상시험이 실시되지 않았으며, 동물시험에서 고농도의 셀레늄투여가 태자의 기형을 유발시켰다는 보고가 있다.
이 약을 임부나 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여 시는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 투여한다.
사람의 태반과 탯줄 혈액에서 셀레늄의 존재가 보고되었다.
2) 셀레늄은 모유에서 셀레늄단백질, 셀레늄효소의 형태로 발견되고 있으나, 이 약은 수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에 대한 약물투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물투여를 중단해야 한다.
6. 과량투여시의 처치
1) 만성증상으로 손톱 및 머리카락의 성장에 영향을 줄 수 있으며, 피부염, 구강이상, 소화기이상, 긴장, 우울, 금속성미각, 구토 및 입에서 마늘 냄새가 난다.
2) 급성증상으로 전격말초혈관허탈, 내부혈관충혈, 폐의 출혈 • 울혈 • 부종, 위점막의 적벽돌화 등의 증상과 함께 사망에 이른다.
3) 과량복용 시는 위세척, 배뇨유도 또는 고용량의 비타민C 복용 등을 실시한다. 극도의 과량을 복용하였을 경우에는(보통 용량의 1,000 ∼ 10,000배) 투석으로 셀레늄을 제거해야 한다. 사람의 셀레늄 중독에 효과적인 해독제는 알려져 있지 않다. 이 때, 디메르카프롤(dimercaprol)은 셀레늄의 독성을 증가시킬 수 있으므로 사용하면 안된다.
7. 보관 및 취급상의 주의
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 이 약은 포장상태로 건조한 장소에서 상온에 보관한다.
3) 이 약은 개봉즉시 사용하도록 한다.
4) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
8. 기타
성인의 경우, 장기 TPN 투여로 인한 셀레늄 결핍에는 24일 및 31일간 100 μg/day를 투여하여 독성 없이 결핍 증상을 호전시킬 수 있음이 보고되었다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 15~30℃보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 10mL/바이알 × 10 |
보험약가 |
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