콜콜펜시럽(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 흰색의 반투명한 플라스틱병에 든 주황색의 시럽제
업체명
전문/일반 일반의약품
허가일 2017-07-05
품목기준코드 201705245
표준코드 8806717057106, 8806717057113

원료약품 및 분량

유효성분 : 구아이페네신, 카페인무수물, 아세트아미노펜, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염

총량 : 이 약 100mL중 - 포도향|성분명 : 아세트아미노펜|분량 : 1000|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 이 약 100mL중 - 오렌지향|성분명 : 아세트아미노펜|분량 : 1000|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 이 약 100mL중 - 포도향|성분명 : 클로르페니라민말레산염|분량 : 8.3|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 이 약 100mL중 - 오렌지향|성분명 : 클로르페니라민말레산염|분량 : 8.3|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 이 약 100mL중 - 포도향|성분명 : 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 이 약 100mL중 - 오렌지향|성분명 : 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 이 약 100mL중 - 포도향|성분명 : dl-메틸에페드린염산염|분량 : 62.5|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 이 약 100mL중 - 오렌지향|성분명 : dl-메틸에페드린염산염|분량 : 62.5|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 이 약 100mL중 - 포도향|성분명 : 구아이페네신|분량 : 233.3|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 이 약 100mL중 - 오렌지향|성분명 : 구아이페네신|분량 : 233.3|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 이 약 100mL중 - 포도향|성분명 : 카페인무수물|분량 : 133.3|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 이 약 100mL중 - 오렌지향|성분명 : 카페인무수물|분량 : 133.3|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 황색5호, 백당, 파라옥시벤조산프로필, 민트향 B70625, 파라옥시벤조산메틸, 오렌지향3(HF-AF20537), 오렌지에센스, 포도엣센스, 정제수, 에탄올, 조합향료(사과향HF-30630)

감기의 제증상 (콧물, 코막힘, 재채기, 기침, 인후통, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화

다음의 1회 용량을 1일 4회 식후 30분 및 취침 시에 복용한다.

어린이 1회

3세 이상 - 7세 미만 5.0㎖

2세 이상 - 3세 미만 4.0㎖

만 2세 미만에게 투여하지 않는다. 다만, 꼭 필요한 경우 의사의 진료를 받는다.

1. 경고

매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.

2. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것

이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다.

3. 다음 사람은 복용하지 말 것.

1) 지금까지 이 약에 의한 과민증상(예를 들면, 발진, 발적, 가려움, 부종(부기)(후두, 눈꺼풀, 입술 등))을 일으킨 적이 있는 사람

2) 지금까지 이 약 또는 다른 감기약, 해열진통제를 사용하여 천식이 나타난 적이 있는 사람

4. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

5. 다음 사람은 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상의할 것

1) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성피부염, 기관지천식, 알레르기성비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

2) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예를 들면 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람

3) 수두 또는 인플루엔자에 감염되어 있거나 또는 의심되는 영·유아 및 14세 이하의 어린이

4) 간장, 신장, 갑상선질환, 당뇨병, 고혈압 등이 있는 사람, 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람

5) 심장에 장애가 있는 사람 또는 고령자

6) 녹내장(예 : 눈의 통증, 눈이 침침함 등)이 있는 사람, 배뇨곤란이 있는 사람

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

8) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 환자

6. 소아에 대한 투여

만 2세 미만에게 투여하지 않는다. 다만, 꼭 필요한 경우 의사의 진료를 받는다.

7. 복용할 때 다음 사항을 주의할 것.

1) 용법·용량을 잘 지킨다.

2) 다음 약들과는 동시에 복용하지 않는다.

진해거담약, 다른 감기약, 해열진통약, 항히스타민제, 진정제등

3) 소아에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도·감독 하에 복용시킨다.

8. 복용 중 또는 복용 후에는 다음 사항을 주의할 것.

1) 복용하는 동안 발진, 발적, 구역, 구토, 변비, 식욕부진, 배뇨곤란, 현기증 등의 증상이 나타나면 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

2) 이 약의 복용에 의해 드물게 다음과 같은 증상이 나타났다고 보고되어 있으므로 이와 같은 증상이 나타난 경우에는 즉시 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담할 것.

① 이 약의 복용 후 곧바로 두드러기, 부종(후두, 눈꺼풀, 입술 등), 가슴 답답함 등과 함께 안색이 창백해지고, 수족이 차가와지고, 식은땀, 숨가쁨 등이 나타나는 경우

② 고열을 수반하며 발진, 발적, 화상모양 수포 등의 격렬한 증상이 전신피부, 입 및 눈의 점막에 나타난 경우

③ 천식이 나타난 경우

3) 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다. 알코올은 아세트아미노펜 과량투여의 간독성을 증가시킬 수 있다.

4) 복용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전조작을 피한다.

5) 수회 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

6) 장기간 계속하여 투여하지 않는다.

9. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기. 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 95mL/병
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 114,310

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2018-07-25 변경항목성상변경
순번2 변경일자2018-07-13 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경