콜린트연질캡슐(콜린알포세레이트)

콜린트연질캡슐(콜린알포세레이트) 낱알이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색투명의 점조한 액을 넣은 담황색을 띤 타원형의 연질캡슐제
모양 타원형
업체명
위탁제조업체 한국프라임제약(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2017-06-14
품목기준코드 201703937
표준코드 8806289008704, 8806289008711
기타식별표시 식별표시 : ED020074 장축크기 : 15.1mm 단축크기 : 8.6mm 두께 : 8.6mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 콜린알포세레이트

총량 : 1캡슐(785밀리그램)중|성분명 : 콜린알포세레이트|분량 : 400.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 산화티탄, 부분탈수액상소르비톨, 젤라틴, 정제수, 산화철, 에틸바닐린, 농글리세린

효능효과

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 :

기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

- 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심

- 노인성 가성우울증

용법용량

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보

(전문가용 정보가 있는 경우 기재함)

4. 의약품동등성시험 정보 주1

가. 시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램(한국프라임제약(주))과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인 36명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 콜린을 측정한 결과, Cmax는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, AUCt는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, AUCt의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.11이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0-12hr (ug·hr/mL)

Cmax

(ug/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

글리아티린연질캡슐

((주)대웅제약)

2.295±0.928

0.399±0.116

2.50

(0.50~12.00)

22.3±76.0

시험약

콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램

(한국프라임제약(주))

2.112±0.909

0.397±0.110

3.00

(0.00~12.00)

6.5±11.9

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log0.7761~

1.0571

log0.9095~

1.1001

-

-

로그변환한 평균치의 차

0.905

1.000

 

 

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=36)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램(한국프라임제약(주))과 대조약 글리아티린연질캡슐((주)대웅제약)과의 비교용출시험자료는 대조약과 용출양상이 동등하다.

주 1. 이 약은 한국프라임제약(주), 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국프라임제약(주)에 위탁 제조하였음.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1～30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 90캡슐(10캡슐/PTP X 9)
보험약가 628900870 ( 523원-2017.09.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 233,038

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2018-07-12 변경항목성상변경
순번2 변경일자2018-07-12 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번3 변경일자2018-07-12 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)