뉴디엔주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색 투명한 액이 무색투명한 용기에 충전된 바이알 주사제
업체명
위탁제조업체 (주)한국비엠아이
전문/일반 전문의약품
허가일 2016-03-04
품목기준코드 201601300
표준코드 8806699066400, 8806699066417, 8806699066424

원료약품 및 분량

유효성분 : 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨

총량 : 1바이알(3mL) 중|성분명 : 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨|분량 : 5.625|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 염화나트륨, 주사용수

효능효과

피부이식으로 인한 상처의 치료 및 조직 수복

용법용량

1일 1바이알을 근육 또는 피하주사로 투여한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 및 이 약에 함유된 성분에 과민증이 있는 환자

2. 일반적 주의

이 약의 투여로 과민반응이 나타날 경우 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다.

3. 상호작용

이 약과 다른 약물의 상호작용은 연구된 바 없다.

4. 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 609명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.99%(6/609명, 총 7건)로 보고되었으며, 가려운 발진, 구강인두통, 구토, 백혈구감소증, 복통, 설사, 오심 각 1건씩 보고되었다. 중대한 유해사례 및 예상하지 못한 유해사례는 없었다.

※ 재심사 유해사례 분석평가 결과

이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1바이알/박스, 10바이알/박스
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 3,058,800
2017 3,511,000
2016 2,576,200

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2017-11-03 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번2 변경일자2016-07-13 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경