톨론티점안액(1회용), 톨론티점안액
기본정보
성상 | 무색 투명한 플라스틱 용기에 든 무색 내지 미황색의 현탁액 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | 한림제약(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2015-02-03 |
품목기준코드 | 201500587 |
표준코드 | 8806512042307, 8806512042314, 8806512042321, 8806512047005, 8806512047012, 8806512047029, 8806512050005, 8806512050012, 8806512053402, 8806512053419, 8806512053426 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 플루오로메톨론, 테트라히드로졸린염산염
총량 : 이 약 1mL 중 - 다회용|성분명 : 플루오로메톨론|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1mL 중 - 일회용|성분명 : 플루오로메톨론|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1mL 중 - 일회용|성분명 : 테트라히드로졸린염산염|분량 : 0.25|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1mL 중 - 다회용|성분명 : 테트라히드로졸린염산염|분량 : 0.25|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 에데트산나트륨수화물, 염화나트륨, 포비돈, 주사용수, 벤잘코늄염화물액, 붕사, 폴리소르베이트80, 붕산
효능효과
1. 심한 부종과 충혈이 있는 급성 비감염성 결막염ㆍ알레르기성 각막염
2. 전안부의 비감염성 염증(전포도막염, 상공막염, 공막염)
3. 사시절개술ㆍ백내장ㆍ녹내장 수술 후 염증
용법용량
1회 1방울 1일 2-3회 결막낭내에 점안한다. 성인의 경우 처음 24-48시간 동안은 1시간마다 1방울씩 점안할 수 있다.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.(일회용에 한함)
사용상의주의사항
1. 다음 사람에게는 사용하지 말 것.
1) 이 약 성분에 과민증 환자
2) 임부, 수유부
3) 감염성 각막염ㆍ결막염 환자
4) 녹내장 환자
5) 건성안 환자(특히 쇼그렌 증후군 환자)
6) 각막손상 및 각막궤양, 단순포진성 바이러스 및 기타 바이러스 감염, 세균감염, 진균감염 환자
7) 2세 이하의 영아
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 관상동맥심질환, 고혈압, 크롬친화세포종 등 중증의 혈액순환장애 환자
2) 갑상선 기능항진증, 당뇨병 등 대사성 장애 환자
3) MAO억제제 또는 고혈압 유발 가능성이 있는 약물을 투여 중인 환자
4) 백내장, 단순포진 감염의 병력이 있는 환자
5) 건조성 비염 환자
6) 유ㆍ소아
3. 부작용
1) 적용직후 잠깐동안 치료에는 영향을 주지 않는 완화한 자극증상이 나타날 수 있다.
2) 장기간 사용할 때 안압상승이 유발될 수 있으므로 정기적으로 안압검사를 실시한다.
3) 장기간 사용할 때 반응성 충혈이 유발될 수 있다.
4) 안검 습진 형태의 알레르기 반응, 점상 각막염, 눈주위의 피부염이 드물게 보고되었다.
5) 부신피질호르몬제 장기투여에 따른 백내장 및 각막결손이 유발될 수 있다.
6) 안구조직에 진균에 의한 2차 감염이 일어날 수 있다(특히 진균감염증, 단순 포진성 감염증).
7) 상처치유의 지연, 산동, 아주 드물게 건선, 안구돌출, 영양성 각막손상이 1주일간의 치료후에 나타날 수 있다.
8) 후낭하 백내장, 각막의 박막화, 안구천공 이 일어날 수 있다.
9) 장기간 사용할 때(특히 소아의 경우) 두통 및 불면같은 전신적 부작용을 초래할 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 치료중에는 소프트콘택트렌즈의 착용을 피한다.
2) 장기간 사용하지 않는다.
3) 2-3일 이상 장기투여시 안압, 전신 부작용과 관련된 2차 감염 검사를 정기적으로 실시한다.
4) 지속적인 각막궤양이 있는 경우 진균감염을 의심한다.
5) 이 약은 눈의 감염증을 은폐, 활성화 또는 악화시킬 수 있고 이 약에 대한 과민반응을 은폐할 수 있다.
6) 점안시 일시적인 시력불선명이 생길 수 있으므로 시야가 선명해 질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
7) 특히 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로 다음 주의가 필요하다.
① 이 약 투여 전에 수두 또는 홍역의 병력고가 예방접종의 유무를 확인한다.
② 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 도는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.
③ 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.
8) 코르티코스테로이드의 전신적 이상반응은 어린이 및 CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스타트 포함)치료를 받은 환자와 같이 취약한 환자가 안과용 코르티코스테로이드를 집중치료 또는 장기치료를 받은 후에 발생할 수 있다.
5. 상호작용
1) 이 약은 혈관 수축작용을 통해 혈압을 상승시키는 MAO저해제 또는 삼환계 항우울약과 병용 투여하지 않는다.
2) CYP3A4 저해제 (리토나비르 또는 코비시스타트 포함)와 병용 투여시 전신 노출이 증가되어, 전신적 이상 반응 발생 위험이 증가할 수 있다. 치료상의 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 발생의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 병용 투여하며, 환자의 전신 코르티코스테로이드 영향을 살펴야 한다.
6. 소아에 대한 투여
유ㆍ소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으며 전신적 부작용이 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다.
7. 과량투여시의 처치
국소적용으로 인한 과량투여결과는 알려진 바 없다. 테트라히드로졸린의 급성 과량투여는 산동, 청색증, 고온, 심장애, 중추신경 기능억제 등의 증상을 유발할 수 있다. 만약 경구투여시 약용탄, 위세척, 산소를 이용한 인공호흡, 고혈압약인 펜톨라민 5mg을 생리식염수에 넣어 정맥주사하고 필요시 해열제와 항경련제를 투여한다.
8. 적용상의 주의
1) 현탁액이므로 사용전 잘 흔든다.
2) 점안용으로만 사용한다.
3) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
5) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.(일회용에 한함)
6) 1회용 제품의 경우 최초 사용시 1~2적은 점안하지 않고 버린다 (개봉시 용기 파편을 제거하기 위함).
9. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록(습기가 적은)서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 상온(15∼25℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 다회용 - 5밀리리터/병[], 1회용 - 10튜브 /상자[(0.6mL/튜브)], 1회용 - 30튜브 /상자[(0.4mL/튜브)] |
보험약가 | 651205001 ( 2040원-2017.06.01) ,( 255원-2017.02.01) ,( 255원-2018.09.22) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 80,244 |
2017 | 389,315 |
2016 | 96,637 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2019-08-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2018-11-09 | 변경항목성상변경 |
순번3 | 변경일자2018-04-27 | 변경항목성상변경 |
순번4 | 변경일자2018-04-27 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번5 | 변경일자2017-07-14 | 변경항목제품명칭변경 |
순번6 | 변경일자2017-04-24 | 변경항목제품명칭변경 |
순번7 | 변경일자2017-03-23 | 변경항목성상변경 |
순번8 | 변경일자2017-03-23 | 변경항목용법용량변경 |
순번9 | 변경일자2017-03-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번10 | 변경일자2016-01-10 | 변경항목용법용량변경 |
순번11 | 변경일자2016-01-10 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
삼천당제약(주)의 주요제품 목록(50건)
메로타제장용정(브로멜라인)
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2019.07.28
바로낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)
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2019.07.28
디쿠아론점안액(디쿠아포솔나트륨)(1회용)
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2019.05.28
포르텐점안액(프레드니솔론아세테이트)
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2019.05.23
에스실로서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
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2019.03.28
에스실로서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
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2019.03.28
크라목스정500밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1))
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2019.03.28
알패시드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)
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2019.01.28
타미르현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염)
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2018.04.28
글루젠타정5밀리그램(리나글립틴)
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2018.04.14
타리에스서방정(베포타스틴살리실산염)
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2018.03.11
하메론주(히알루론산나트륨)(프리필드)
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2018.02.25
티브릴정60밀리그램(티카그렐러)
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2018.02.20
콜리세린정(콜린알포세레이트)
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2018.02.13
메가로우연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
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2018.01.28
티브릴정90밀리그램(티카그렐러)
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2018.00.28
애니로민캡슐300밀리그램(테오브로민)
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2017.08.28
케로롤네일라카(아모롤핀염산염)
일반의약품
2017.08.27
에스헤파정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염)
일반의약품
2017.07.28
크린빅스듀오캡슐
일반의약품
2017.07.28
타리에스비정10밀리그램(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2017.06.28
에스비르정(테노포비르디소프록실)
일반의약품
2017.06.28
에스프리산
일반의약품
2017.01.11
미르텔플러스정80/12.5밀리그램
일반의약품
2017.01.09
미르텔플러스정40/12.5밀리그램
일반의약품
2017.01.09
미르텔정40밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2017.01.08
미르텔정80밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2017.01.08
에이트윈정40/10밀리그램
일반의약품
2016.07.29
에이트윈정40/5밀리그램
일반의약품
2016.07.29
로제로우정10/20밀리그램
일반의약품
2016.06.04
로제로우정10/10밀리그램
일반의약품
2016.06.04
로제로우정10/5밀리그램
일반의약품
2016.06.04
오푸스안연고(오플록사신)
일반의약품
2016.05.28
토라신안연고(토브라마이신)
일반의약품
2016.05.28
바이클로버안연고(아시클로버)
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2016.05.28
에이트윈정80/5밀리그램
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2016.05.28
바로본에프정(빌베리건조엑스)
일반의약품
2016.05.10
에스알비디정
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2016.04.28
신폴에이점안액
일반의약품
2016.04.28
로아스킨연질캡슐(이소트레티노인)
일반의약품
2016.04.14
타미르캡슐45mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2016.03.28
타미르캡슐30mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2016.03.28
타미르캡슐75mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2016.03.28
바이로우정10/10밀리그램
일반의약품
2016.01.28
바이로우정10/20밀리그램
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2016.00.28
에스패스정4밀리그램(실로도신)
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2015.08.28
삼천당두타스테리드연질캡슐0.5밀리그램
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페록스정40밀리그램(페북소스타트)
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페록스정80밀리그램(페북소스타트)
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2015.07.28
콤비모닌점안액(1회용)
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2019.08.04