로스판정(플로로글루시놀수화물)

로스판정(플로로글루시놀수화물) 낱알이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 흰색 내지 미황색의 원형 설하정
모양 원형
업체명
위탁제조업체 구주제약(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2013-08-30
품목기준코드 201309139
표준코드 8806409026106, 8806409026113, 8806409026120
기타식별표시 장축크기 : 9.1mm 단축크기 : 9.1mm 두께 : 2.9mm

원료약품 및 분량

유효성분 : 플로로글루시놀수화물

총량 : 이 약 1정(220밀리그램) 중|성분명 : 플로로글루시놀수화물|분량 : 80|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 아스파탐, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 루디프레스, 코포비돈, 콜로이드성이산화규소

첨가제 주의 관련 성분: 아스파탐

첨가제주의사항

효능효과

(경구 : 설하정)

- 비뇨기계의 경련 및 통증 : 신염성 산통

- 소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증

- 부인과의 경련성 통증

- 임신 중 수축의 보조치료

용법용량

○ 성인 : 플로로글루신으로서 1회 160㎎을 물 한 컵에 녹이거나 설하에 넣어 증상 발현 시에 경구투여한다.

○ 소아 : 1회 80㎎을 물 한 컵에 녹여 1일 2회 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 경고

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.

- 1일 허용량제한

아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.

60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민증 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 부작용

1) 소화기계 : 드물게 구역, 구갈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.

2) 피부 : 알레르기반응이 나타날 수 있다.

3) 기타 : 드물게 기분불량, 복시 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.

4. 상호작용

이 약은 진경작용을 나타내므로 모르핀 또는 그 유도체와 같은 진통제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 태자독성 및 기형발생은 나타나지 않았으나 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(특히 초기 3개월)에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 수유 중에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차광한 기밀용기, 실온보관(1∼30℃)
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정/병, 300정/병
보험약가 640902610 ( 133원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 376,073
2017 448,126
2016 455,375
2015 344,371
2014 346,640

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2018-08-20 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)