호이스타정(카모스타트메실산염)
기본정보
성상 | 흰색-황백색의 원형필름코팅정제 |
---|---|
모양 | 원형 |
업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2012-03-23 |
품목기준코드 | 201201837 |
표준코드 | 8806416054406, 8806416054413, 8806416054420 |
기타식별표시 | 장축크기 : 6.49mm 단축크기 : 6.49mm 두께 : 4.01mm |
첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 카모스타트메실산염
총량 : 이 약 1정 (128밀리그램) 중|성분명 : 카모스타트메실산염|분량 : 100|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 오파드라이흰색(03B28796), 스테아르산마그네슘, 라우릴황산나트륨, 크로스카르멜로오스나트륨, 히드록시프로필셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
○ 단백분해 효소(트립신, 칼리크레인, 플라스민 등)의 일탈에 의한 만성췌장염의 급성증상의 완화
○ 위절제 수술 후 역류성 식도염
용법용량
○ 만성췌장염
성인 : 카모스타트로메실산염으로서 1회 200mg을 1일 3회 경구투여 한다.
○ 위절제 수술 후 역류성 식도염
성인 : 이 약으로서 1회 100mg을 1일 3회 투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 위액흡인, 절식, 절음 등의 식사제한을 필요로 하는 중증 환자
2) 위액의 역류에 의한 수술 후 역류성 식도염 환자(이 약의 효과를 기대할 수 없다.)
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2) 소아
3) 고령자
3. 이상반응
1) 혈액계 : 호산구 증다, 드물게 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 감량 또는 투여를 중지한다.
2) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움 등의 과민증상이 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
3) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구갈, 복통, 복부불쾌감, 복부팽만감, 설사, 드물게 구토, 가슴쓰림, 변비 등이 나타날 수 있다.
4) 간장 : 때때로 AST, ALT 수치의 상승, 간기능 이상이 나타날 수 있다.
5) 신장 : 드물게 BUN, 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다.
6) 기타 : 때때로 부종, 드물게 저혈당, 고칼륨혈증이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
이 약으로 증상의 개선이 보이지 않는 경우에는 장기간 투여하지 않는다.
5. 임부에 대한 투여
인체 투여량의 40배(400mg/Kg/1일) 이상을 투여한 동물실험에서 태자 체중의 억제가 보고되었으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 대량투여를 피한다.
6. 소아에 대한 투여
저체중 출생아, 신생아, 유아, 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).
7. 고령자에 대한 투여
고령자에 이 약을 투여하면 성인에 비해 이상반응이 더 심하게 나타날 수 있다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
배합주의 : 올메살탄메독소밀 제제와 병용 처방되어 동일 약포지에 담아 조제할 때, 이 약의 변색이 일어날 수 있으므로, 다른 약포지에 담아 조제하도록 한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
---|---|---|---|---|---|
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 카모스타트 | DUR유형 임부금기 | 제형정제 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 동물실험에서 과량투여시 태자 체중억제 보고. |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 30정/병, 100정/병 |
보험약가 | 641605440 ( 261원-2018.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 791,100 |
2017 | 919,648 |
2016 | 658,921 |
2015 | 585,525 |
2014 | 499,394 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2012-04-13 | 변경항목제품명칭변경 |
생동성 시험 정보
카모스타트메실산염 / 공복
구분 | 함량 | 투여량 | 기타정보 | |
---|---|---|---|---|
대조약 | 100mg | 100mg | 시험디자인 | 2X2 |
시험약 | 100mg | 100mg | 총채혈시간(hr) | 6 |
구분 | AUCt | 단위 | CMAX | 단위 |
---|---|---|---|---|
대조약 | 111.016 ± 50.627 | ng*hr/mL | 58.285 ± 33.855 | ng/mL |
시험약 | 108.137 ± 48.811 | ng*hr/mL | 51.236 ± 25.243 | ng/mL |
신뢰구간(log) | log 0.9091 ~ 1.054 | log 0.8362 ~ 1.0038 |
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