세티리필름오디에프(세티리진염산염)(수출용)
기본정보
성상 | 엷은 흰색의 직사각형 구강붕해필름 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | (주)씨엘팜 |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2011-11-21 |
품목기준코드 | 201110140 |
표준코드 | 8806418052509 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 세티리진염산염
총량 : 1장 87mg 중|성분명 : 세티리진염산염|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : L-멘톨, 수산화나트륨, 글리세린, 수크랄로스, 정제수, 플루란, 아세설팜칼륨
효능효과
계절성 및 다년성 알레르기성 비염, 알레르기성 결막염, 만성 특발성 두드러기, 피부소양증
용법용량
1. 성인 및 6세 이상의 소아 : 세티리진염산염으로서 1일 1회 10mg 취침 전에 경구 투여한다.
2. 이상반응에 민감한 환자의 경우는 5mg씩을 아침, 저녁에 분할 투여한다.
3. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
4. 중등도 ~ 중증의 신장애 환자 : 투여 간격은 환자의 신기능에 따라 조절되어야 한다. 다음 표를 참조하여 용량을 조절한다. 이 용량 표를 사용하기 위해서는 mL/min 단위의 크레아티닌 청소율 (CLcr)이 필요하다. CLcr (mL/min)은 다음 공식을 이용하여 혈청 크레아티닌 (mg/dL) 측정치로부터 계산된다 :
CLcr = |
[140 – 연령 (세)] × 체중 (kg) |
(여성인 경우 × 0.85) |
72 × 혈청 크레아티닌 (mg/dL) |
신기능이 손상된 성인 환자에 대한 용량 조절
구분 |
크레아티닌 청소율 (mL/min) |
용량 및 빈도 |
정상 |
≥80 |
1일 1회, 10 mg |
경증 |
50 – 79 |
1일 1회, 10 mg |
중등도 |
30 – 49 |
1일 1회, 5 mg |
중증 |
< 30 |
매 2일마다 1회, 5 mg |
말기 단계의 신 질환을 가진 투석중인 환자 |
<10 |
금기 |
신장애를 가진 소아 환자는 환자의 신 청소율과 체중을 고려하여 개별적으로 용량을 조절해야 한다.
사용상의주의사항
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것
1) 이 약 및 히드록시진 또는 피페라진 유도체에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
2) 신부전 환자 (크레아티닌 청소율 < 10mL/min)
3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
4) 6세 미만의 유아
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것
1) 테오필린 (1일 1회, 400 mg)과 세티리진의 다회 투여 연구에서 테오필린의 약물동태는 세티리진과 함께 투여시 변화되지 않은 반면, 세티리진의 청소율은 약간 (16 %) 감소하였다.
2) 리토나버 (600 mg, 1일 2회)와 세티리진 (1일 10 mg)의 다회 투여 연구에서, 리토나버의 분해는 세티리진과 함께 투여시 약간 변화 (-11 %)된 반면, 세티리진에 대한 노출 정도는 약 40 % 증가하였다.
3. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것
1) 이 약이 모유를 통해 미량 분비되므로 투여 중에는 수유를 중단한다.
2) 다른 항히스타민제와 마찬가지로 과량의 알코올과 함께 투여하지 않는다.
4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
1) 신장애 환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)
2) 간장애 환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)
3) 노인(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)
이 약은 주로 신장을 통해 배설되므로 일반적으로 신기능이 저하되어 있는 노인에서는 혈중 농도 과다상태가 지속될 수 있으므로 저용량으로 신중히 투여를 시작하고 이상이 인정될 경우에는 감량하거나 복용중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 간질 환자 및 발작 위험성이 있는 환자
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 과량투여시의 증상 및 처치
- 증상 : 세티리진의 과량 투여 후에 관찰된 증상들은 주로 중추신경계 영향 또는 항콜린성 효과로 여겨지는 영향과 관련되어 있다. 1일 권장용량의 최소 5배를 복용한 후에 보고된 이상반응은 다음과 같다: 혼돈, 설사, 어지러움, 피로, 두통, 권태감, 동공확대, 가려움증, 초조, 진정, 졸림, 혼미, 빠른맥, 떨림 및 소변고임.
- 처치 : 세티리진에 대한 특별한 해독제는 알려져 있지 않다. 만일 본 약물을 과량 투여한 경우에는, 증상에 따른 치료 또는 보조 치료가 권장된다. 복용한 지 얼마 되지 않은 경우에는 위 세척을 고려해야 한다.
세티리진은 투석에 의해 효과적으로 제거되지 않는다.
2) 정신신경계 : 졸음, 두통, 때때로 권태감, 마비감, 무력증, 초조, 감각이상, 드물게 가볍고 일시적인 나른함, 피로, 어지러움, 머리무거움, 흥분, 경련, 운동이상, 근육긴장이상, 실신, 떨림, 공격성, 혼돈, 우울, 환각, 불면증, 틱 장애가 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 때때로 목마름, 입술건조감, 구역, 식욕부진, 위부불쾌감, 소화불량, 복통, 위통, 복부불쾌감, 설사, 드물게 구토, 위장장애, 입술염, 미각이상이 나타날 수 있다.
4) 순환기계 : 드물게 빠른맥, 부정맥, 혈압상승, 때때로 두근거림이 나타날 수 있다.
5) 혈액 : 혈관염, 때때로 백혈구 감소, 호중구 감소, 림프구 증가, 호산구 증가, 드물게 단구 증가, 혈소판 증가가 나타날 수 있다. 또한 드물게 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
6) 면역계, 피부 및 피하조직 : 광과민증, 드물게 과민증 및 과민성 쇼크, 때때로 부기, 가려움, 발진, 드물게 두드러기, 혈관부기, 고정약물발진이 나타날 수 있다.
7) 눈 : 드물게 흐린 시력, 결막충혈, 안조절 장애, 전후축의 안구운동(oculogyration)이 나타날 수 있다.
8) 간 : 때때로 AST, ALT, ALP, 총빌리루빈, γ-GTP, LDH의 상승 등 간기능 장애(초기증상 : 전신권태감, 식욕부진, 발열, 구역 등), 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
9) 신장 : 때때로 BUN 상승, 당뇨, 피섞인 소변, 드물게 배뇨 곤란, 야뇨증이 나타날 수 있다.
10) 기타 : 인두염, 기침, 코피, 기관지경련, 청력이상, 시각이상, 때때로 가슴통증, 드물게 월경불순, 귀울림, 비염, 체중 증가가 나타날 수 있다.
6. 기타 이 약의 복용(사용)시 주의할 사항
1) 이 약은 알레르기항원피내반응을 억제하므로 알레르기항원피내반응검사를 실시하기 3 ~ 5일 전에는 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하다.
2) 건강한 지원자에게 1일 20 ~ 25 mg을 투여한 결과, 민첩성이나 반응시간에 어떠한 부작용도 나타내지 않았으나 운전이나 기계조작 시에는 용량을 초과하지 않는다. 과민성이 있는 환자에서, 알코올 또는 기타 CNS 억제제를 병용 투여하면 경계심이 추가로 감소될 수 있고 수행 장애를 야기할 수 있다.
3) 증상에 따라 이 약으로서 1일 10mg 투여로 개선이 없을 경우, 의사 또는 약사의 지시에 따라 1일 20mg까지 투여한 임상보고가 있다.
4) 세티리진의 흡수 속도는 음식물에 의해 1시간 정도 감소되지만, 흡수 정도는 감소되지 않는다.
7. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 세티리진 | DUR유형 특정연령대금기 | 제형정제 | 금기 및 주의내용 6세 미만 | 비고 안전성 및 유효성 미확립 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 세티리진 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 빛과 습기를 피하여 실온보관(1-30℃) |
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사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 자사포장단위 |
보험약가 |
광동제약(주)의 주요제품 목록(50건)
뮤아렌정(에페리손염산염)
일반의약품
2019.07.28
광동알디액
일반의약품
2019.07.28
비타민디3본주300,000IU(콜레칼시페롤)
일반의약품
2019.06.28
비타민디3본주100,000IU(콜레칼시페롤)
일반의약품
2019.06.28
평위천프라임액
일반의약품
2019.06.28
솔표위청수에이액
일반의약품
2019.06.28
솔표우황청심원(사향대체물질l-무스콘함유)
일반의약품
2019.05.28
카페200액
일반의약품
2019.05.28
트리로우연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
일반의약품
2019.04.28
아디옥트에이치알정(티옥트산)
일반의약품
2019.04.28
브이12주
일반의약품
2019.04.25
광동벤포파워제트액
일반의약품
2019.03.28
프루콘정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.03.28
아루센백주(아세트아미노펜)
일반의약품
2019.03.28
리넬로정20밀리그램(리바록사반)
일반의약품
2019.03.12
디아젠타듀오정2.5/1000밀리그램
일반의약품
2019.02.28
디아젠타듀오정2.5/850밀리그램
일반의약품
2019.02.28
디아젠타듀오정2.5/500밀리그램
일반의약품
2019.02.28
프리미어평위천디액
일반의약품
2019.02.28
이스토딜정50밀리그램(나프토피딜)
일반의약품
2019.02.28
이스토딜정75밀리그램(나프토피딜)
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2019.02.28
에스로프정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
일반의약품
2019.02.28
에스로프정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
일반의약품
2019.02.28
에스로프정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
일반의약품
2019.02.28
프루콘정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
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2019.02.31
광동라니티딘염산염정75밀리그램
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2019.01.28
아이톡히알점안액(히알루론산나트륨)(1회용)
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2019.00.28
디아젠타정(리나글립틴)
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2019.00.14
모나이지액
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2018.03.28
스모픽스정0.5mg(바레니클린살리실산염)
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2018.03.28
스모픽스정1mg(바레니클린살리실산염)
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2018.03.28
베포큐서방정(베포타스틴살리실산염)
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2018.03.12
두아모정(두타스테리드)
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2018.02.28
광동뷰라센주(자하거추출물)
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2018.02.27
광동만수고골드플라스타
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2018.02.14
다나큐아크림
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2018.01.28
광동경옥고(수출용)
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2018.00.28
엘카라인정(엘카르니틴)
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2018.00.18
광동베포타스틴베실산염정
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2017.08.28
솔표위청수에프액
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2017.08.28
솔표원방우황청심원액(사향대체물질L-무스콘함유)(수출용)
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2017.08.27
브이판텐주(D-판테놀)
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2017.08.17
아미파티주
일반의약품
2017.08.08
징크케이주(황산아연수화물)
일반의약품
2017.07.28
티엠오주(싸이모신알파1)
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2017.07.28
하디콜에스연질캡슐
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2017.07.28
히드케이주(히드록소코발라민)
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2017.07.28
메가마그주(염화마그네슘)
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2017.07.28
큐아크네크림
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2017.07.15
유드론주(이반드론산나트륨일수화물)
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2019.07.28