백시플루Ⅱ주사액(인플루엔자분할백신)
기본정보
성상 | 무색 또는 약간 백탁의 액이 담긴 무색투명한 바이알 |
---|---|
업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2010-07-20 |
품목기준코드 | 201004574 |
표준코드 | 8806425064007 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 정제불활화 인플루엔자바이러스항원[B/Jiangsu/10/2003], 정제불활화 인플루엔자바이러스항원[A/New York/55/2004 NYMC X-157(H3N2)], 정제불활화 인플루엔자바이러스항원[A/New Caledonia/20/99 IVR-116(H1N1)]
총량 : 1 바이알 (0.5mL) 중|성분명 : 정제불활화 인플루엔자바이러스항원[A/New Caledonia/20/99 IVR-116(H1N1)]|분량 : 15|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 1 바이알 (0.5mL) 중|성분명 : 정제불활화 인플루엔자바이러스항원[A/New York/55/2004 NYMC X-157(H3N2)]|분량 : 15|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 1 바이알 (0.5mL) 중|성분명 : 정제불활화 인플루엔자바이러스항원[B/Jiangsu/10/2003]|분량 : 15|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 인산일수소나트륨, 염화나트륨, 포름알데히드, 젤라틴, 인산이수소나트륨, 주사용수
효능효과
6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방
용법용량
아래의 용량을 첫해에 근육주사하고, 아형이 변하지 않았다면 같은 용량으로 매년 1회 접종한다.
1) 6~35개월 : 0.25mL을 최소 4주 이상 간격으로 2회 주사한다.
2) 3~8세 : 0.5mL을 최소 4주 이상 간격으로 2회 주사한다.
3) 9세 이상 : 0.5mL을 1회 주사한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청.타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정되는 경우에는 접종할 수 있다.
1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자
2) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자
3) 급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환 환자
4) 잠복기 및 회복기 환자
5) 이 약의 성분에 의해 아나필락시를 일으킨 일이 있는 자
6) 계란, 닭고기, 그 외의 닭유래의 것에 대하여 과민한 자
7) 이 약의 접종에 의하여 이상한 부작용을 나타냈던 일이 있는 자
8) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자
9) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인 자
10) 심한 신경질환 환자
11) 과거에 면역부전의 진단을 받은 일이 있는 자
12) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자
2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
2) 심혈관계 또는 호흡기계의 만성질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염시, 종래의 질환이 현저하게 악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다.
3. 약물 유해반응
1) 국소적 발적, 종창, 통증 또는 전신적으로 발열, 오한, 두통, 권태감, 구역 등이 나타날 수 있으나, 보통 2~3일 이내에 소실된다.
2) 뇌척수염: 드물게 급성산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다. 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면 MRI 등으로 진단하여 적절한 처치를 하여야 한다.
3) 매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시양 쇽까지 나타날 수 있다.
4) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경염증(예: 길랑-바레 증후군) 등이 보고된 바 있다.
4. 일반적 주의
1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.
2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.
5. 임부에 대한 투여
인플루엔자의 감염 또는 합병증의 위험이 높은 경우 임신 제 2기 이후에는 접종할 수 있다. 그러나 백신 접종에 의해 태아에 영향을 미치는지 여부에 대한 근거를 배제할 수 없으므로 특히 주의한다.
6. 적용상의 주의
1) 접종용 기구는 건열, 고압증기, 산화에틸렌 가스 또는 코발트 60에서 방출되는 감마선에 의해 멸균하고 실온까지 냉각한 것을 사용한다.
2) 접종부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.
3) 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.
4) 주사침은 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다.
7. 저장상의 주의사항
1) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.
2) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 충분히 흔들어 균등하게 하여 사용한다.
3) 한번 개봉한 것은 당일중에 사용한다.
8. 기타
표시서에 사용된 균주의 명칭 및 단위를 표시한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 차광하여 2~8°C에서 동결을 피하여 보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 12개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 0.5mL/바이알 × 자사포장단위 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2017-06-19 | 변경항목효능효과변경 |
동아에스티(주)의 주요제품 목록(50건)
류코스팀주사액프리필드시린지(재조합휠그라스팀)(수출용)
일반의약품
2019.04.28
류코스팀주사액75마이크로그램(재조합휠그라스팀)(수출용)
일반의약품
2019.04.28
류코스팀주사액150마이크로그램(재조합휠그라스팀)(수출용)
일반의약품
2019.04.28
류코스팀주사액300마이크로그램(재조합휠그라스팀)(수출용)
일반의약품
2019.04.28
고나도핀엔에프주사액프리필드시린지(인난포자극호르몬, 유전자재조합)(수출용)
일반의약품
2019.04.28
동아재조합휠그라스팀농축원액Ⅱ(원료)
일반의약품
2019.04.28
동아재조합인에리스로포이에틴원액Ⅱ(원료)
일반의약품
2018.03.28
투게논정 5/16밀리그램
일반의약품
2018.03.28
두타반플러스정(두타스테리드)
일반의약품
2018.02.28
동아아픽사반정2.5밀리그램
일반의약품
2018.02.13
동아아픽사반정5밀리그램
일반의약품
2018.02.13
메인타주사액100밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물)
일반의약품
2018.00.28
알치옥티논정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2017.08.28
타치온주사(바이알)(글루타티온(환원형))
일반의약품
2017.08.28
람프레민연질캡슐100밀리그램(클로파지민)(수출용)
일반의약품
2017.06.28
비리얼정(테노포비르디소프록실오로트산염)
일반의약품
2017.06.28
뉴리카캡슐300밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2017.06.28
뉴라플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.05.16
백시플루4가주사액프리필드시린지(인플루엔자분할백신)
일반의약품
2017.04.03
투게논정20/32밀리그램
일반의약품
2017.02.28
투게논정5/8밀리그램
일반의약품
2017.02.28
투게논정10/8밀리그램
일반의약품
2017.02.28
투게논정10/16밀리그램
일반의약품
2017.02.28
뉴라플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.02.30
뉴라플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.02.30
뉴라플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.02.30
DA-3880원액(다베포에틴알파)(원료)(수출용)
일반의약품
2016.06.28
동아재조합소마트로핀최종원액IV(30IU/2.7mL)(액상카트리지용)(원료)(수출용)
일반의약품
2016.02.10
동아재조합소마트로핀최종원액III(8IU/mL)(액상바이알용)(원료)(수출용)
일반의약품
2016.02.10
동아재조합소마트로핀최종원액II(12IU/1.2mL)(동결건조바이알용)(원료)(수출용)
일반의약품
2016.02.10
동아재조합소마트로핀최종원액I(4IU/0.8mL)(동결건조바이알용)(원료)(수출용)
일반의약품
2016.02.10
슈가메트서방정2.5/500밀리그램
일반의약품
2015.08.28
슈가메트서방정2.5/850밀리그램
일반의약품
2015.08.28
슈가메트서방정5/1000밀리그램
일반의약품
2015.08.28
스티렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2015.07.28
슈가논정5밀리그램(에보글립틴타르타르산염)
일반의약품
2015.07.01
듀오논정10/20밀리그램
일반의약품
2015.06.28
듀오논정10/10밀리그램
일반의약품
2015.06.28
듀오논정10/5밀리그램
일반의약품
2015.06.28
파라마셋이알세미서방정
일반의약품
2015.06.28
코리도핀주사액프리필드시린지(코리오고나도트로핀알파)(수출용)
일반의약품
2015.06.28
동아재조합인난포자극호르몬원액Ⅱ(프리필드시린지용)(원료)(수출용)
일반의약품
2015.05.28
동아재조합인난포자극호르몬원액Ⅰ(바이알용)(원료)(수출용)
일반의약품
2015.05.28
베스자임이정
일반의약품
2015.04.28
메인타주사액800밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물)
일반의약품
2015.04.27
메인타주사액500밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물)
일반의약품
2015.04.27
파라마셋이알서방정
일반의약품
2015.02.28
셀베스타캡슐(세레콕시브)
일반의약품
2015.01.08
메인타주100밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물)
일반의약품
2015.01.05
류코스팀주사액프리필드시린지480마이크로그램(재조합휠그라스팀)(수출용)
일반의약품
2019.04.28