대웅세푸록심악세틸정(수출용)
기본정보
성상 | 흰색-불투명한흰색의 장방형 필름코팅정 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2010-03-10 |
품목기준코드 | 201001970 |
취소/취하구분 | 취하 |
취소/취하일자 | 2017-12-04 |
표준코드 | 8806416049600 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 세푸록심악세틸
총량 : 1정 (633밀리그램) 중|성분명 : 세푸록심악세틸|분량 : 300.72|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 세푸록심으로서 250mg|비고 :
첨가제 : 산화티탄, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 시트르산, 유드라짓E, 유드라짓L, 스테아르산, 경질무수규산, 히드록시프로필셀룰로오스
효능효과
○ 유효균종
1) 호기성 그람양성균
황색포도구균(페니실리나제 생성균 포함, 메치실린 내성균 제외), 표피포도구균(페니실리나제 생성균 포함, 메치실린 내성균 제외), 폐렴연쇄구균 및 베타용혈성 연쇄구균, 스트렙토콕쿠스 아갈락티에(그룹B), 프로피오니박테륨
2) 호기성 그람음성균
대장균, 클레브시엘라, 프로테우스 미라빌리스, 프로비덴시아, 프로비덴시아 레트게리, 인플루엔자균(암피실린내성균 포함), 모락셀라 카타랄리스, 파라인플루엔자균, 임균(페니실리나제 및 비페니실리나제 생성균 포함)
3) 혐기성균
그람양성 및 음성구균(펩토구균 및 펩토연쇄구균 포함), 그람양성간균(클로스트리듐 포함), 그람음성간균(박테로이드 및 방추균 포함)
○ 적응증
세푸록심은 베타락타마제에 매우 안정하며 대부분의 암피실린 및 아목시실린 내성 균주에 대하여도 효과를 나타내는 광범위 살균성 세팔로스포린계 항생물질이다.
- 상기도 감염증 : 중이염, 부비동염, 편도염, 인두염 등
- 하기도 감염증 : 급ㆍ만성기관지염, 폐렴 등
- 비뇨생식기계 감염증 : 신우신염, 방광염, 요도염 등
- 피부 및 연조직감염증 : 종기증, 농피증, 농가진 등
- 임질 : 단순급성임균성요도염, 임균성자궁경관염
용법용량
최적의 흡수를 위하여 식후에 복용해야 한다.
○ 성인 및 12세 이상의 소아
대부분의 감염증에 있어서 상용량은 1일 2회, 1회 250mg이다. 중증 하기도 감염증 또는 폐렴이나 중증의 감염증, 저 감수성균에 의한 감염증이 의심될 때는 1일 2회, 1회 500mg을 투여한다. 요로감염증에 있어서 상용량은 1일 2회, 1회 125mg이며 신우신염이나 증상에 따라 용량은 1일 2회, 1회 250mg으로 할 수 있다. 단순임질의 경우 1g을 1회 투여한다.
○ 유아 및 12세 미만의 소아
대부분의 감염증에는 1회 125mg을 1일 2회 투여한다. 단, 2세 이상의 중이염환자에게는 1회 250mg을 1일 2회 투여한다. 3개월 미만의 영아에 대해서는 사용된 경험이 부족하다.
스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성)에 의한 감염증 치료에 있어서는 7~10일간 이 약을 투여해야 한다.
<이 약의 조제법>
○ 포 : 복용 시 포에 들어있는 과립을 컵에 붓고, 물 10mL를 넣어 잘 흔든 후 즉시 복용한다.
○ 병 : 우선 병을 흔들어 내용물이 잘 녹을 수 있도록 한다. 뜨겁지 않은 물을 표시량 만큼 넣어 잘 흔든 후 용법, 용량에 따라 분할 복용한다.
녹인 액은 25℃이하(냉장보관하는 것이 바람직함.)에서 저장하여 10일간 사용 할 수 있다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
세팔로스포린계 항생물질에 과민반응 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 페니실린계 또는 다른 베타락탐계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 본인 또는 부모, 형제에 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질을 가진 환자
3) 중증의 신장애 환자
4) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
3. 이상반응
1) 쇽 : 드물게 쇽 증상을 일으키는 경우가 있으므로 세밀히 관찰해야 하며, 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지해야 한다.
2) 과민반응 : 안면부종, 림프선종창, 관절통, 혈청병양 반응, 때때로 발진, 드물게 두드러기, 가려움, 발열, 아나필락시스 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여중지와 같은 적절한 처치를 한다.
3) 소화기계 : 드물게 발열, 복통, 백혈구 증다, 점액, 혈액변을 수반하는 중증의 설사를 주증상으로 하는 대장염으로서, 내시경 검사시 위막반 등의 형성이 보이는 위막성대장염이 드물게 나타나는 경우가 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타날 때는 즉시 투여중지와 같은 적절한 조치를 취해야 한다. 때때로 복통, 설사, 구역, 구토, 소화불량, 변비, 식욕부진 드물게 복부팽만감 등이 나타나는 경우가 있다.
4) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X-선이상, 호산구증다 등을 수반한 간질성폐렴, 호산구성 폐침윤이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 혈액계 : 때때로 호산구증다, 과립구 감소, 백혈구 감소, 드물게 적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판의 감소, 용혈성 빈혈 등이 나타나는 경우가 있다. 또한 다른 세펨계 항생물질(세팔로틴나트륨, 세팔로리딘 등)에 의해 용혈성 빈혈이 나타난 경우가 보고된 바 있다.
6) 중추신경계 : 경련, 때때로 두통, 어지러움이 나타날 수 있다. 특히 고령이거나 고열 또는 중증감염이 동반 되었을 때 불안, 초조, 정신착란, 환상이 나타날 수 있다.
7) 피부 : 드물게 다형홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있다.
8) 간장 : 때때로 ALT, AST, LDH 등의 간효소 수치의 일시적인 상승, 드물게 황달, 간염이 나타난 경우가 있다.
9) 신장 : 가끔 BUN 등의 상승이 나타난 경우가 있고, 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
10) 균교대증 : 드물게 칸디다증이 나타나는 경우가 있다.
11) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트림빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타나는 경우가 있다.
12) 기타 : 드물게 이통, 입주위감각이상, 혀의 마비감, 인두이상감, 구내건조, 심계항진, 습진이 나타나는 경우가 있다. Lyme병 환자에 투여 시에는 야리시헤륵스하이머 반응이 나타날 수 있다. 이는 Lyme 병의 원인균인 Spirochaete 균종의 Borrelia burgdorferi에 대한 이 약의 살균 효과로 인한 직접적인 결과이므로, 이러한 증상이 Lyme 병에 대한 항생제 투여시 나타나는 일반적인 현상으로, 일정한 기간이 지나면 소실되기 쉬움을 환자에게 알려 주어야 한다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇽 등의 반응을 예측할 수 있도록 충분히 문진해야 한다.
3) 다른 항생물질과 마찬가지로 이 약을 투여시 칸디다의 과도한 증식이 나타날 수 있으며 이 약의 장기간 투여시 비감수성균(장내구균, Clostridium difficile)의 과도한 증식이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 치료를 중단해야 한다.
4) 순차적 치료방법으로서 경구 치료제로의 변경 시점은 환자의 감염 중증도와 임상 상태, 그리고 관련된 병원체의 감수성에 따라 결정된다. 72시간 이내에 임상적 개선이 없을 경우에는 주사요법이 계속되어야 한다. 순차적 치료방법을 시작하기 전에 세푸록심 나트륨의 처방정보를 참고한다.
5) 이 약은 어지러움을 유발할 수 있으므로 운전 또는 기계조작시 주의를 기울여야 한다.
5. 상호작용
1) 푸로세미드 등의 이뇨제나 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.
2) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수 있다.
3) 제산제 등 위산 억제제와 병용시 효과가 감소되므로 식사와 함께 복용하는 것이 흡수에 좋다.
4) 다른 항생물질과 마찬가지로 장내균총에 영향을 주어 에스트로겐 재흡수율을 낮추거나 병용하는 경구용 피임제의 효과를 감소시킬 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약은 모유로 이행되므로 수유부에 투여 시는 주의해야 한다.
7. 소아에 대한 투여
1) 3개월 미만의 영아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
2) 정제를 깨서 먹을 경우 매우 쓴 맛이 나므로 소아에 투여 시에는 건조시럽제가 추천된다.
8. 고령자에 대한 투여
고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.
1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 많은 이상반응이 발현하기 쉽다.
2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다.
9. 임상검사치에의 영향
1) 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다. 이 현상은 혈액의 교차시험에 영향을 미칠 수 있다.
3) 혈당 검사를 시행할 때에는 페리사이아나이드 검사에 의해 위음성이 나올 수 있으므로 글루코스옥시데이즈나 헥소카이나제 방법에 의해 측정한다.
4) 이 약은 피크르산 알칼리 방법에 의한 크레아티닌 검사에 영향을 미치지 않는다.
10. 과량투여시의 처치
세팔로스포린계 약물의 과량투여는 경련을 야기하는 뇌자극을 일으킬 수 있다. 세푸록심의 혈청농도는 혈액투석이나 복막투석으로 감소될 수 있다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀폐용기, 25℃이하 보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 100정((10정/PTP)X10 ), 10정((10정/PTP)X1 ) |
보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2017 | 7,045 |
2016 | 14,833 |
2015 | 77,299 |
2014 | 60,796 |
2013 | 54,215 |
(주)대웅제약의 주요제품 목록(50건)
오파로스트정(리마프로스트알파덱스)
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2019.08.15
이지엔6키즈시럽(덱시부프로펜)
일반의약품
2019.08.02
대웅라사길린메실산염정1밀리그램
일반의약품
2019.07.28
대웅라사길린메실산염정0.5밀리그램
일반의약품
2019.07.28
알레나온정10mg(에피나스틴염산염)
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2019.07.28
미니레신정0.1mg(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
2019.07.28
미니레신정0.2mg(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
2019.07.28
트라세타세미서방정
일반의약품
2019.07.28
트라세타서방정
일반의약품
2019.07.28
알리가연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인)
일반의약품
2019.07.20
알리가연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인)
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2019.07.20
하루로신서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
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2019.06.28
베아켈정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2019.06.28
베아켈정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2019.06.28
베아켈정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2019.06.28
베아켈정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2019.06.28
트라세타세미정
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2019.06.28
트라세타정
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2019.06.28
넥시어드정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
일반의약품
2019.06.28
넥시어드정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
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2019.06.28
디페리손서방정(에페리손염산염)
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2019.05.28
렉사콜드정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
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2019.05.28
렉사콜드정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
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2019.05.28
렉사콜드정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
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2019.05.28
비코잘정5밀리그램(레보세티리진염산염)
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2019.05.28
크라레보주(레보플록사신수화물)
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2019.05.28
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2019.05.28
히알리지주(프리필드)(히알루론산나트륨)
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2019.05.31
타리포정(베포타스틴베실산염)
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2019.04.28
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2019.03.28
잇고은치약(에녹솔론)
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2019.03.15
데페라시스확산정500밀리그램(데페라시록스)(수출용)
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2019.02.30
데페라시스확산정250밀리그램(데페라시록스)(수출용)
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2019.02.30
올로맥스정40/10/10밀리그램
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2019.01.26
올로맥스정20/5/10밀리그램
일반의약품
2019.01.26
올로맥스정20/5/5밀리그램
일반의약품
2019.01.26
올로맥스정40/10/20밀리그램
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2019.01.26
브릴그렐러정60밀리그램(티카그렐러)
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2019.00.08
이지파프플라스타(케토프로펜)
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2018.05.06
안플원정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
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2018.04.28
모바렌액
일반의약품
2018.04.13
렛잇비정
일반의약품
2018.03.28
리피메트서방정10/1000밀리그램
일반의약품
2018.03.28
챔키스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.03.28
챔키스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.03.28
이지엔6에이스연질캡슐(아세트아미노펜)
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2018.02.28
비리바정(테노포비르디소프록실푸마르산염)
일반의약품
2018.02.28
리피메트서방정10/500밀리그램
일반의약품
2018.01.28
리피메트서방정10/750밀리그램
일반의약품
2018.01.28
파모트라정20밀리그램(파모티딘)
일반의약품
2019.08.16