이즈콜정
기본정보
| 성상 | 녹색의 장방형 필름코팅정제 |
|---|---|
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2009-01-23 |
| 품목기준코드 | 200900820 |
| 표준코드 | 8806891012106, 8806891012113 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : BT010021 장축크기 : 15mm 단축크기 : 8mm 두께 : 6mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, 수도에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물
총량 : 1정(611mg)|성분명 : 아세트아미노펜|분량 : 400|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1정(611mg)|성분명 : 수도에페드린염산염|분량 : 30|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1정(611mg)|성분명 : 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물|분량 : 15|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1정(611mg)|성분명 : 클로르페니라민말레산염|분량 : 2|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 황색4호, 유당수화물, 탤크, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 청색1호, 히드록시프로필셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 히프로멜로오스
첨가제 주의 관련 성분: 황색4호, 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
감기의 제증상(여러 증상)(콧물, 코막힘, 재채기, 인후(목구멍)통, 기침, 오한(춥고 떨리는 증상), 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화
용법용량
만15세 이상
: 1회 1정, 1일 3회, 식후 30분에 복용한다.
만11세 이상 ~ 만15세 미만
: 1회 2/3정, 1일 3회, 식후 30분에 복용한다.
만7세 이상 ~ 만11세 미만
: 1회 1/2정, 1일 3회, 식후 30분에 복용한다.
사용상의주의사항
1. 경고
1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열 진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.
2) 아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고되었고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다. 따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다.
3) 슈도에페드린 함유 의약품 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다.
4) 이 약은 아세트아미노펜을 함유하고 있다. 아세트아미노펜으로 일일 최대 용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 이 약을 일일 최대 용량(4000mg)을 초과하여 복용하여서는 아니되며, 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용하여서는 안 된다.
2. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것.
이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다.
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람
2) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 해열진통제, 감기약 복용 시 천식을 일으킨 적이 있는 사람
3) 만 3개월 미만의 영아(젖먹이)
4) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람
4. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
진해(기침을 그치게 함)거담제(가래약), 다른 감기약, 해열진통제, 진정제, 항히스타민제를 함유하는 내복약(비염용 경구제, 멀미약, 알레르기용약)
5. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.
1) 수두 또는 인플루엔자에 감염되어 있거나 또는 의심되는 영아(젖먹이) 및 만 15세 미만의 어린이(구역이나 구토를 수반하는 행동의 변화가 있다면, 드물지만 심각한 질병인 레이증후군의 초기 증상일수 있으므로 의사와 상의할 것.)
2) 만 3 개월 미만의 영아(젖먹이)에는 복용을 피하고 만 3개월 이상인 경우도 만 2세 미만의 영(젖먹이)ㆍ유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이약을 복용시키지 않도록 한다. 만 2세 미만 영(젖먹이)ㆍ유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의 깊게 모니터해야 한다.
3) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성피부염, 기관지천식, 알레르기성비염(코염), 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람
4) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람
5) 간장질환, 신장(콩팥)질환, 심장질환, 갑상선질환, 당뇨병, 고혈압, 위십이지장궤양, 녹내장(예 : 눈의 통증, 눈이 침침함 등), 배뇨(소변을눔)곤란 등이 있는 사람, 고령자(노인), 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람
6) 속쓰림, 위부불쾌감, 위통과 같은 위장문제가 지속 혹은 재발되거나 궤양, 출혈문제를 가지고 있는 사람
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
8) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람(당뇨약, 통풍약, 관절염약, 항응고제, 스테로이드제 등 다른 약물을 투여 받고 있는 사람)
9) 다음과 같은 기침이 있는 사람
흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침
10) 덱스트로메토르판 분해효소 CYP2D6 저대사자(Poor metabolizer)
6. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우
발진·발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 구역·구토, 식욕부진, 변비, 부종(부기), 배뇨(소변을 눔)곤란, 목마름(지속적이거나 심한), 어지러움, 불안, 떨림, 불면, 뇌혈관사고(뇌졸중), 감각이상, 심근경색증, 허혈성 대장염(급성 복통, 장출혈 등).
2)이 약의 복용에 의해 드물게 아래의 중증(심한증상) 증상이 나타난 경우
① 쇽(아나필락시) : 복용후 바로 두드러기, 부종(부기), 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백하고, 손발이 차고, 식은땀, 숨쉬기 곤란함 등이 나타날 수 있다.
② 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군) : 고열을 동반하고, 발진·발적(충혈되어 붉어짐), 화상과 같이 물집이 생기는 등의 심한 증상이 전신피부, 입이나 눈점막에 나타날 수 있다.
③ 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 중증 피부 이상반 응이 나타날 수 있다.
④ 천식
⑤ 간기능장애 : 전신의 나른함, 황달(피부 또는 눈의 흰자위가 황색을 띄게 됨)등이 나타날 수 있다.
⑥ 간질성폐렴 : 기침을 동반하고, 숨이 차고, 호흡곤란, 발열 등이 나타난다.
3) 5~6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우
7. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
2) 장기간 계속 복용하지 말 것.
3) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.
4) 복용시에는 음주하지 말 것.
5) 복용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전 조작을 피할 것.
6) 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다.
7) 과량투여 시 간손상을 일으킬 수 있으므로 명백한 증상이나 징후가 없더라도 신속한 의학적 처치를 받아야 한다.
8. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관할 것
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것
3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1∼30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 10정(10정/PTPx1) |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 117,193 |
| 2013 | 75,874 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-10-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2019-04-27 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2015-01-31 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2011-07-22 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번5 | 변경일자2011-07-22 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번6 | 변경일자2011-07-22 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
크리스탈생명과학(주)의 주요제품 목록(50건)
사프닐SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
도네린정5밀리그램(도네페질염산염)
일반의약품
2019.00.28
도네린정10밀리그램(도네페질염산염)
일반의약품
2019.00.28
플루스칸캡슐150밀리그램(플루코나졸)
일반의약품
2018.03.28
크리픽스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.03.28
크리픽스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.03.28
타리스정10밀리그램(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2017.07.28
크리스탈로수바스타틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2017.07.14
크리스탈로수바스타틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2017.07.14
크리스탈로수바스타틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2017.07.14
에이바스타정10/160밀리그램
일반의약품
2017.06.19
에이바스타정5/80밀리그램
일반의약품
2017.06.13
플리스탑정75밀리그램(나프토피딜)
일반의약품
2017.06.13
에이바스타정5/160밀리그램
일반의약품
2017.05.28
이메프라정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
일반의약품
2017.03.28
이메프라정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
일반의약품
2017.03.28
몬테스탈정10밀리그램(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2017.02.07
플루스칸캡슐50밀리그램(플루코나졸)
일반의약품
2017.01.28
알파스타틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
일반의약품
2017.01.28
부티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2017.01.18
알파스타틴정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
일반의약품
2017.01.09
에이티스타정40/5밀리그램
일반의약품
2017.00.28
에이티스타정40/10밀리그램
일반의약품
2017.00.28
에이티스타정80/5밀리그램
일반의약품
2017.00.28
리세플러스정
일반의약품
2016.05.15
에포리스정(에페리손염산염)
일반의약품
2016.03.28
덱시콘정300밀리그램(덱시부프로펜 디.씨.)
일반의약품
2016.02.28
티오팜주사액(네포팜염산염)
일반의약품
2016.01.28
티타산주(티옥트산트로메타민)(수출용)
일반의약품
2015.04.28
메만티정10밀리그램(메만틴염산염)
일반의약품
2015.04.28
클린다신주(클린다마이신포스페이트)(수출용)
일반의약품
2015.04.18
티나제정1밀리그램(피나스테리드)
일반의약품
2015.04.07
비티코나졸정(이트라코나졸고체분산체)
일반의약품
2015.03.28
파워애정20밀리그램(타다라필)
일반의약품
2015.03.29
오랄비타정
일반의약품
2015.01.28
파누엘정2.5밀리그램(레트로졸)
일반의약품
2015.00.16
세로콕캡슐200밀리그램(세레콕시브)
일반의약품
2014.06.03
엔다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
일반의약품
2014.05.28
크리스탈시티콜린나트륨정500밀리그램(수출용)
일반의약품
2014.05.28
아모시연듀오시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(7:1))
일반의약품
2014.05.28
엘티몰액(시트룰린말산염)
일반의약품
2014.04.03
바로쿨-에프겔(피록시캄)
일반의약품
2014.03.28
리도나크림
일반의약품
2014.03.28
비티오이소트레티노인겔0.1%(수출용)
일반의약품
2014.03.10
비티오이소트레티노인겔0.05%(수출용)
일반의약품
2014.03.05
프레스틴정5밀리그램(암로디핀베실산염)
일반의약품
2014.02.28
칼리신정50단위(칼리디노게나제)
일반의약품
2014.02.28
비티폴질연질캡슐(수출용)
일반의약품
2014.02.28
레보신점안액(레보플록사신)(수출용)
일반의약품
2013.10.28
에포리스SR서방정(에페리손염산염)
일반의약품
2019.05.28