조이렉스현탁액(아시클로버)(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 유리 병 또는 플라스틱 병에 든 흰색의 현탁제
업체명
위탁제조업체 한국바이오켐제약(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2008-03-24
품목기준코드 200803266
표준코드 8806443059801, 8806443059818

원료약품 및 분량

유효성분 : 아시클로버

총량 : 100mL 중|성분명 : 아시클로버|분량 : 4.0|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 아스파탐, 수산화나트륨, 시트르산나트륨수화물, 잔탄검, 시트르산, 파라옥시벤조산메틸, 정제수, 파라옥시벤조산프로필, D-소르비톨용액

첨가제 주의 관련 성분: 아스파탐

첨가제주의사항

1. 초발성 및 재발성 생식기 포진을 포함한 피부 및 점막조직의 단순포진 바이러스 감염증의 치료 및 예방

2. 대상포진 감염증의 치료, 특히 급성시의 통증에 효과가 있다.

반면 포진후 신경통에 대한 효과는 아직 증명되지 않았음.

3. 2세 이상 소아의 수두치료

(성인)

1. 단순 포진 바이러스 감염증의 치료

1) 1일 5회, 1회 아시클로버로서 200mg씩 취침시간을 제외하고 약 4시간 간격으로 복용한다.

2) 투여는 5일간 계속하며 중증 초발성 감염증의 경우, 치료를 연장해야 한다.

3) 중증 면역기능 저하환자(골수이식후 등)또는 소화관 흡수장애 환자에는 1회 아시클로버로서 400mg까지 증량하거나 정주요법으로 바꿀 수 있다.

4) 투여는 감염 후 빠를수록 좋으며, 재발성인 경우 전구증상이나 병변이 처음 나타날 때 투여하는 것이 좋다.

2. 면역기능이 정상인 환자의 단순포진 감염증의 예방

1) 1일 4회, 1회 아시클로버로서 200mg씩 약 6시간 간격으로 복용한다.

2) 1일 2회, 1회 아시클로버로서 400mg씩 12시간 간격으로 복용할 수 있다.

3) 용량추정은 1회 아시클로버로서 200mg을 1일 2-3회 투여해 봄으로써 유효성을 더 정확히 알아낼 수 있다.

4) 장기치료 환자에게 계속적 억제기능의 유무를 재평가하기 위해서는 매 6-12개월 간격으로 주기적으로 치료를 중단해야 한다.

3. 면역기능이 저하된 환자의 단순포진 감염증의 예방

1) 1일 4회, 1회 아시클로버로서 200mg씩 약 6시간 간격으로 복용해야 한다.

2) 중증 면역기능 저하환자(골수이식후 등)또는 소화기관 흡수장애 환자에는 1회 아시클로버로서 400mg까지 증량하거나 정주요법으로 바꿀 수 있다.

3) 감염위험 기간동안 투여한다.

4. 대상포진 감염증의 치료

1) 1일 5회, 1회 아시클로버로서 800mg씩 취침시간을 제외하고 약 4시간 간격으로 복용하며, 투여는 7일간 계속한다.

2) 중증 면역기능 저하환자 또는 소화관으로부터 흡수가 잘 안되는 환자의 경우 정맥주사가 좋다.

3) 투여는 감염 후 빠를수록 좋으며 발적이 나타난 후 빨리 치료하면 할수록 더 좋은 효과가 나타난다.

(소아)

1. 단순포진 감염증의 치료 및 면역기능이 저하된 환자의 단순포진 감염증의 예방

1) 2세이상 : 성인에 준함

2) 2세미만 : 성인용량의 1/2을 투여함

2. 면역기능 정상환자의 단순포진 바이러스 감염증의 예방에 대한 확실한 자료는 아직 없다.

3. 2세 이상 소아의 수두 치료

1회 체중 kg당 아시클로버로서 20mg(800mg을 초과하지 않도록)씩 1일 4회, 5일간 투여한다.

치료는 수두발진이 나타난 후 빠를수록 좋으며 가급적 발진 후 24시간 이내에 투여한다.

(신장기능 장애 환자)

1. 단순포진 감염증의 치료

1) 경구적으로 권장할 수 있는 용량은 정맥주사 때의 혈중농도보다 더 높지 않는 것이 좋다.

2) 그러나 심한 신장기능 손상환자(크레아티닌 클리어런스치가 10mL/분 미만인자)에는 12시간마다 아시클로버로서 200mg씩 투여하는 것이 좋다.

2. 대상포진 감염증의 치료

심한 신장기능 손상환자(크레아티닌 클리어런스치가 10mL/분 미만인자)의 경우 1회 800mg, 1일 3-4회, 약 6-8시간 간격으로 투여하는 것이 좋다.

(노인)

1. 노인의 경우 총 아시클로버 클리어런스치가 크레아티닌 클리어런스치와 더불어 감소하기 때문에 아시클로버를 많이 복용한 노인환자에 있어서는 적절한 수분을 공급해 주어야 한다.

2. 신장장해가 있는 노인환자에 있어서 용량감소에 대해서는 특별한 주의를 해야 한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약에 과민증의 전력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신기능장해 환자

2) 소아

3. 부작용

1) 정신신경계 : 드물게 졸음, 현운이 나타날 수 있다.

2) 신장 : 때때로 BUN상승 및 뇨침전물 중에 적혈구가 나타날 수 있다.

3) 혈액 : 때때로 백혈구 감소 또는 증가, 호산구증다 등이 나타날 수 있다.

4) 간장 : 간기능 검사치의 이상(때때로 GOT, GPT, LDH, Al-P, 총빌리루빈치상승)이 나타날 수 있다.

5) 소화기 : 때때로 설사, 심와부통, 위통, 구역, 구토 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여 중지하는 등 적절한 처치를 할 것

6) 피부 : 때때로 발진, 수포, 두드러기양 홍반, 두드러기가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여중지하는 등 적절한 처치를 할 것

7) 전신증상 : 때때로 전신권태감, 드물게 두통이 나타날 수 있다.

8) 골격근 : 관절통이 나타날 수 있다.

9) 기타 : 때때로 총콜레스테롤치, 트리글리세라이드치, 혈청칼륨치의 상승, 동계가 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 단순포진의 치료에 있어서 5일간 사용하여 개선의 조짐이 보이지 않거나 악화되는 경우에는 다른 치료로 바꿀것

2) 발병초기에 가까울수록 효과가 기대되므로 초기에 투여개시하는 것이 바람직하다.

5. 상호작용

1) 프로베네시드는 아시클로버의 혈장농도 곡선에서 아시클로버의 평균 반감기 및 면적을 증가시킨다.

2) 신장기능에 영향을 주는 어떤 약물도 아시클로버의 약물동력학에 실질적 영향을 줄 수 있다.

6. 임부에 대한 투여

동물실험에서 최기형성작용이 보고되었기 때문에 임부 또는 임신가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용할 것

7. 1일 허용량제한

아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.

60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g

8. 경고

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 50mL/병
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 143,728
2017 271,190
2016 153,135
2015 66,632
2014 437,419

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2017-04-11 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2016-10-10 변경항목성상변경