록소케어카타플라스마(록소프로펜나트륨)
기본정보
성상 | 제1형 : 백색 또는 반투명한 흰색의 점착성의 고체를 부직포 위에 도포한 특유한 향기를 가진 카타플라스마제 제2형 : 백색 또는 반투명한 흰색의 점착성의 고체를 부직포위에 도포하고 부직점착테이프를 고정 시킨 후 박리지를 덮은 카타플라스마제 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | (주)티디에스팜, (주)티디에스팜 |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2007-08-24 |
품목기준코드 | 200709834 |
표준코드 | 8806417003304, 8806417003311 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 록소프로펜나트륨수화물
총량 : 제1형) 1매(10X14cm2, 10g) 중, 제2형) 1매(8X12cm2, 6.9g) 중 - 제2형|성분명 : 록소프로펜나트륨수화물|분량 : 77.76|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 무수물로서68.5mg|비고 :
총량 : 제1형) 1매(10X14cm2, 10g) 중, 제2형) 1매(8X12cm2, 6.9g) 중 - 제1형|성분명 : 록소프로펜나트륨수화물|분량 : 113.4|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 무수물로서 100.0mg|비고 :
첨가제 : 피로아황산나트륨, 에데트산나트륨수화물, 박하유, 폴리소르베이트80, 농글리세린, 폴리비닐피롤리돈, 폴리아크릴산나트륨, 젤라틴, 폴리에틸렌글리콜400, 건조수산화알루미늄겔, 타르타르산, 폴리비닐알코올, 부직포, 실리코나이즈드폴리에스테르필름, 부직점착테이프, L-멘톨, 폴리프로필렌필름, 정제수, 밀착포
첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨
첨가제주의사항효능효과
다음 질환 및 증상의 진통ㆍ소염: 퇴행성관절염(골관절염), 근육통, 외상후의 종창, 통증
용법용량
1일 1회 1매 환부에 부착한다.
사용상의주의사항
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 아스피린 천식(비스테로이드소염진통제(NSAID) 등에 의한 천식발작의 유발) 또는 그 병력이 있는 환자(천식발작을 일으킬 수 있다.)
2. 이 약은 다음의 신체부위에는 사용하지 말 것.
1) 눈 및 점막
2) 손상된 피부 및 점막, 습진 또는 발진 부위
3) 무좀, 백선 등
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 기관지 천식 환자(천식발작을 일으킬 수 있음.)
2) 의사의 치료를 받고 있는 환자
3) 임부 및 수유부 : 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않기 때문에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에 대하여는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용할 것.
4)소아 : 미숙아, 신생아, 영아, 유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).
5) 고령자 : 시판 후 조사 결과, 65세 이상 고령자의 이상반응 발생률(3.7 %, 1,738명 중 65명)은 65세 미만(1.7 %, 1,300명 중 22명)에 비해 유의하게 높았다. 주요 이상반응이 부착 부위의 피부 증상이었기 때문에 특히 65세 이상 고령자에 사용하는 경우는 부착 부위 피부의 상태에 주의한다.
4.다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 1주일 정도 사용하고도 증상의 개선이 보이지 않을 경우
2)이 약을 사용한 1,075명 중 91명(8.5 %)에게서 이상반응이 보고되었다. 대부분 가려움(2.1 %), 홍반(1.5 %), 접촉피부염(1.4 %) 등의 피부질환, 배가 거북함(0.6 %) 등의 소화기계 증상, ALT 상승(0.6 %), AST 상승(0.5 %) 등의 임상검사치 이상이었다.
3)시판 후 조사 3,038례 중 87례(2.9 %)에서 이상반응이 보고되었다. 주로 접촉피부염(1.4 %), 가려움(0.5 %), 홍반(0.4 %) 등의 피부 증상이었다.
다음과 같은 이상반응이 나타난 경우에는 증상에 따라 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
이상반응 빈도 |
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0.5 ∼ 3 % 미만 |
0.5 % 미만 |
빈도불명* |
|
피 부 |
가려움, 홍반, 접촉피부염, 피부발진 |
피하출혈, 피부자극, 색소침착 |
물집, 종창 |
소화기계 |
배가 거북함, 상복부 통증, 설사·묽은 변 |
||
간장 |
ALT 상승, AST 상승, γ-GTP 상승 |
||
기타 |
부종 |
*) 자발적 보고에서 나타나는 이상반응이므로 빈도 불명
4) 쇼크, 아나필락시스 : 쇼크 또는 아나필락시스(혈압저하, 두드러기, 후두부종, 호흡곤란 등)이 발생할 수 있다. 이러한 증상이 나타난 경우에는 증상에 따라 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임을 유의할 것.
3)피부의 감염증을 불현성화할 우려가 있으므로, 감염에 의한 염증에 대하여 사용하는 경우에는 적절한 항균제 혹은 항진균제와 병용하며, 충분히 관찰하여 신중하게 투여할 것.
4)만성질환(퇴행성관절염(골관절염) 등)에 대하여 이 약을 사용할 경우에는 약물요법 이외의 요법도 고려할 것. 또한 환자의 상태를 충분히 관찰하여 이상반응의 발현에 유의할 것.
5) 밀봉붕대요법을 사용하지 말 것.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토롤락[록소프로펜] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 상가적인 위장관 궤양, 출혈의 위험 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 30 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 5매/포 |
보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 225,806 |
2017 | 204,867 |
2016 | 153,061 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2019-11-07 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2017-10-11 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2016-09-06 | 변경항목성상변경 |
순번4 | 변경일자2016-09-06 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번5 | 변경일자2014-01-30 | 변경항목효능효과변경 |
순번6 | 변경일자2014-01-30 | 변경항목용법용량변경 |
순번7 | 변경일자2014-01-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
일양약품(주)의 주요제품 목록(50건)
일양라라포션액(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물)
일반의약품
2019.07.08
텔로다운정40/10밀리그램
일반의약품
2019.06.28
텔로다운정40/5밀리그램
일반의약품
2019.06.28
텔로다운정80/20밀리그램
일반의약품
2019.06.28
텔로다운정80/10밀리그램
일반의약품
2019.06.28
텔로다운정80/5밀리그램
일반의약품
2019.06.28
텔로다운정40/20밀리그램
일반의약품
2019.06.28
알레인연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인)
일반의약품
2019.06.28
아진탈플러스정
일반의약품
2019.05.28
일양콜린알포세레이트연질캡슐
일반의약품
2019.03.28
일양사르포그렐레이트염산염서방정300밀리그램
일반의약품
2019.03.28
브로립신정
일반의약품
2019.03.25
일양피록시겔(피록시캄)
일반의약품
2019.03.18
조인탑600정
일반의약품
2019.00.28
일양경옥고
일반의약품
2018.05.30
플루렉스현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2018.04.28
아이치온정(글루타티온(환원형))
일반의약품
2018.04.28
트리플로우정80/5/10밀리그램
일반의약품
2018.02.23
트리플로우정40/5/10밀리그램
일반의약품
2018.02.23
트리플로우정80/10/20밀리그램
일반의약품
2018.02.23
브렐러정60밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2018.02.20
일양플루백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신)(수출용)
일반의약품
2018.01.28
일양플루백신최종원액(인플루엔자분할백신)(수출용)
일반의약품
2018.01.28
테라텍트프리필드시린지주(인플루엔자분할백신)(수출용)
일반의약품
2018.01.28
테라텍트최종원액(인플루엔자분할백신)(수출용)
일반의약품
2018.01.28
크레고정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2018.01.28
브렐러정90밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2018.00.28
디클낙플라스타(디클로페낙나트륨)
일반의약품
2018.00.03
아스피렐듀오캡슐
일반의약품
2017.08.28
일양투아이케어점안액
일반의약품
2017.08.21
일양투아이블루점안액
일반의약품
2017.08.18
텐포버정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염)
일반의약품
2017.07.28
일양테노포비르디소프록실푸마르산염정
일반의약품
2017.06.28
벤포아미액
일반의약품
2017.06.18
일펜정(이부프로펜리신)
일반의약품
2017.05.25
일양베포타스틴정10밀리그램(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2017.05.15
쿼드케어연고
일반의약품
2017.03.04
더블로우정40/5밀리그램
일반의약품
2017.02.16
더블로우정40/10밀리그램
일반의약품
2017.02.16
플루렉스캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.02.08
플루렉스캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.02.08
놀텍정10밀리그램(일라프라졸)(수출용)
일반의약품
2017.01.11
플루렉스캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.00.28
마그릭츄어블정
일반의약품
2017.00.05
조인탑식스정
일반의약품
2016.06.28
벌무덴쿨겔
일반의약품
2016.06.28
두피나액
일반의약품
2016.06.28
바이타액트이엑스정
일반의약품
2016.06.28
더블로우정80/5밀리그램
일반의약품
2016.06.20
황력골드액
일반의약품
2019.08.14